Tratamentul specific non-mici celule pulmonare pacienții cu cancer pulmonar, Germania Merck MET Inhibitor primește FDA Prioritate Review

EMD Serono, o filială a Merck KGaA în Germania, a anunțat că FDA sua a acceptat Noua cerere de droguri (NDA) pentru tepotinib inhibitor de MET pe cale orală și a acordat-o prioritate de revizuire. Este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar metastatic non- cu celule mici (NSCLC) cu mutații sărind peste în MET exon 14 (METex14). Această aplicație este în prezent în curs de revizuire în cadrul FDA's Real-Time Oncology Review (RTOR) proiect pilot, care are ca scop crearea unui proces de revizuire mai eficient și să aducă tratamente sigure și eficiente pentru pacienți cât mai curând posibil.

Cancerul pulmonar este cel mai frecvent tip de cancer din lume și principala cauză a deceselor legate de cancer. Există 1,9 milioane de decese cauzate de cancerul pulmonar în întreaga lume în fiecare an. NSCLC reprezintă aproximativ 85% din numărul total de pacienți cu cancer pulmonar. Modificările căii de semnalizare TEP, inclusiv ignorarea modificărilor în exonul MET 14 (METex14) și amplificarea MET, apar în 3% până la 5% din cazurile NSCLC.

Tepotinib este un inhibitor oral al MET conceput pentru a inhiba semnalizarea receptorilor MET oncogeni cauzați de mutații ale genei MET. Acesta a fost acordat denumirea de terapie breakthrough de către FDA SUA. În luna martie a acestui an, a fost aprobat de Ministerul Japonez al Sănătății, Muncii și Bunăstării (MHLW) pentru a trata pacienții cu NSCLC neresectable, avansate sau recurente cu METex14 jumping. Acesta este, de asemenea, primul inhibitor al TEP care a obținut aprobarea de reglementare la nivel mondial.

Aplicația se bazează pe rezultatele studiului clinic pivot de fază 2 VISION. Rezultatele studiului au arătat că, incluzând pacienții cu metastaze cerebrale și pacienții evaluați prin biopsie lichidă (LBx) și biopsie tisulară (TBx), rata de remisie și activitatea îndelungată antitumorală a diferitelor linii de tratament sunt consecvente. Datele din analiza preliminară a studiului VISION au fost publicate în New England Journal of Medicine (NEJM) pe 29 mai 2020 și au fost anunțate în Programul de Știință Virtuală ASCO20 al Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO). Rata globală de răspuns (OR) a pacienților evaluați de Comitetul independent de evaluare (IRC) a fost de 46%, iar durata mediană a răspunsului (DOR) la pacienți a fost de 11,1 luni.