Compania Genome&Primul Anti-cancer microbiota agent terapeutic aprobat de FDA

Ample&genom; Compania a anuntat ca Administratia SUA pentru Alimente si Medicamente (FDA) a acceptat GEN-00 1 ' s cerere de cercetare pentru noi medicamente (IND) pentru tratamentul comun al pacientilor cu cancer solid cu avelumab (BAVENCIO) . avelumab este un anticorp anti-PD-L 1 dezvoltat în comun și vândut de grupul german Darmstadt Merck (Merck KGaA) și Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 este un medicament terapeutic candidat pentru microbiota orală, care își propune să aibă activitate imunomodulatoare, aducând astfel o potențială sinergie cu inhibitori ai punctului de control imun. GEN-001 include o singură tulpină de bacterii izolate din intestinul voluntarilor sănătoși umani și s-a dovedit că activează celulele dendritice, macrofage și răspunsurile celulelor T. În studiile preclinice, prin sporirea eficacității suprimării creșterii modelelor tumorale sensibile la inhibitorul punctului de control imun și rezistent la medicamente, GEN-001 a demonstrat cele mai bune efecte de siguranță și efecte sinergice ale inhibitorilor combinati ai punctului de imunitate.

Cu această permisiune, Amome GG; Compania va fi unicul sponsor pentru efectuarea primelor studii umane cu microbiota anti-cancer și anti-PD 1 / anti-PD-L 1 terapie combinată în Asia. Studiul clinic de fază 1 / 1 b va începe în baza clinică din SUA, iar primul pacient trebuie să fie înscris în acest an.

În ianuarie a acestui an, Genome& Compania a semnat un acord de cooperare și furnizare de studii clinice cu Grupul german Darmstadt Merck și Pfizer pentru a evalua siguranța și toleranța terapiei GEN-001 și avelumab pentru tratamentul indicațiilor multiple ale cancerului Activități sexuale, biologice și clinice. Acest studiu comun își propune să fie primul studiu la om care include o escaladare a dozei și o cohortă de expansiune pentru a evalua siguranța și eficacitatea inițială.