Tratamentul Novartis Mayzent continuă să încetinească progresia dizabilității&Deficiență cognitivă&timp de 5 ani!

Novartis a anunțat recent că cele mai noi date pentru medicamentul pentru scleroza multiplă Mayzent (siponimod) au fost publicate în suplimentul din aprilie al Societății Americane de Neurologie, jurnalul medical Neurology. Aceste date se bazează pe dovezi clinice existente: La pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară (SPMS), Mayzent s-a dovedit că încetinește progresia dizabilității fizice și oferă beneficii cognitive. Deși fiecare pacient' s cursul sclerozei multiple (SM) este unic, în 10 ani de la debutul sclerozei multiple recidivante-remitente (RRMS), 1 / {{ 4}} dintre pacienții cu SMR tranziție la SPMS în timpul tratamentului.

Datele din studiul de extindere a etichetelor deschise EXPAND de 5 ani publicate de data aceasta au evaluat eficacitatea și siguranța pe termen lung a Mayzent la pacienții cu SPMS. În studiul extins, pacienții au continuat să primească tratament Mayzent (grup Mayzent) sau au trecut de la tratamentul placebo la Mayzent (grup de conversie placebo). Datele au arătat că, în comparație cu grupul comutat cu placebo, pacienții din grupul Mayzent aveau o probabilitate semnificativ mai mică de a confirma progresia dizabilității (CDP) la 3 și 6 luni (respectiv: p=0. {{ 6}} și p=0. 0048), care au evidențiat tratamentul precoce Avantajele. Din cauza cauzei noii pneumonii coronavirus (COVID-19), după ce 2020 reuniunea anuală a Academiei Americane de Neurologie (AAN 2020) a fost anulată, aceste date au fost incluse în jurnalul suplimentar al Neurologia în aprilie, iar datele au continuat să arate Mayzent Capacitatea de a ajuta pacienții să mențină independența pe termen lung prin întârzierea efectelor pe termen lung ale progresiei bolii și a afectării cognitive.

Noile date au arătat, de asemenea, că grupul Mayzent a avut o reducere 52% a ratei de recidivă anualizată (ARR) în comparație cu grupul comutat cu placebo (p< 0.="" 0001).="" comparativ="" cu="" grupul="" comutat="" cu="" placebo,="" riscul="" de="" agravare="" a="" afectării="" cognitive="" (testat="" conform="" modelului="" simbolic="" digital)="" confirmat="" de="" grupul="" mayzent="" la="" 6="" luni="" a="" fost="" redus="" cu="" 23%="" (p="0." {="" {8}}).="" beneficiile="" tratamentului="" clinic="" observate="" de="" grupul="" mayzent="" au="" durat="" 5="" ani,="" evidențiind="" avantajele="" tratamentului="" precoce.="" incidența="" evenimentelor="" adverse="" a="" fost="" în="" concordanță="" cu="" perioada="" de="" tratament="" control.="" extinderea="" etichetei="" deschise="" expand="" continuă="" și="" va="" dura="" un="" total="" de="" 7="">

Alte date despre Mayzent împărtășite în aceeași problemă Neurologie includ o nouă analiză post-mortem de la EXPAND, care arată că în rândul pacienților cu SPMS, inclusiv cei cu mobilitate mai mică și boală mai avansată, Mayzent continuă să reducă materia cranică corticală (cGM) și atrofia talamusului . În subgrupa studiată, Mayzent a redus atrofia cGM cu 48-116% în comparație cu placebo (p< 0.="" 01="" atât="" în="" ​​="" 12="" a="" treia="" lună="" [m="" 12]="" cât="" și="" în="" {="" {6}}="" luna="" [m="" 24])),="" a="" redus="" atrofia="" talamului="" redus="" cu="" 30-68%="" (p&l;="" 0.="" 05="" atât="" la="" m="" 12="" cât="" și="" la="" m="" {{="" 7}};="" cu="" excepția="" subgrupului="" de"="" curs=""> 15 ani", p=0. 1029 la M 12). Combinate cu alte analize, aceste rezultate pot fi traduse în efecte benefice asupra rezultatelor clinice pe termen lung, inclusiv progresia dizabilității și declinul cognitiv.

Pe baza dovezilor preclinice existente (Mayzent poate promova mecanismul de reparație al sistemului nervos central [SNC]), o analiză suplimentară a impactului Mayzent asupra modificării vitezei de transfer a magnetizării la pacienții cu SPMS. MTR este o tehnică utilizată pe scară largă pentru a determina conținutul de mielină din creier. Rezultatele MTR au arătat că Mayzent a redus semnificativ demielinizarea, confirmând rezultatele pre-clinice anterioare ale remielinării.

Bruce Cree, MD, profesor de chimie durabilă multiplă la Universitatea din California, Școala de Medicină din San Francisco, a spus:" Aceste date subliniază importanța intervențiilor de tratament timpuriu folosind medicamente care modifică boala (cum ar fi Mayzent) pentru a se asigura că Pacienții cu SM care suferă de evoluție obțin o eficiență pe termen lung. Nu este niciodată prea devreme să rămâneți în fața cursului sclerozei multiple, deoarece detectarea timpurie a modificărilor fizice și cognitive - chiar schimbări subtile - poate indica scleroză multiplă. Progresează astfel încât să poți interveni în timp util."

Deși evoluția sclerozei multiple (SM) la fiecare pacient este unică și afectată de mulți factori, inclusiv utilizarea terapiei de modificare a bolii SM (DMT), se estimează că până la 80% din scleroza multiplă recidivantă (RRMS) Pacienții vor trece în cele din urmă la SPMS. De aceea, este important ca pacienții să înceapă tratamentul din timp pentru a încetini progresul dizabilității. Progresia dizabilității include cel mai adesea, dar nu se limitează la efectul asupra mobilității, ceea ce poate duce la pacienții care au nevoie de asistență la mers sau scaune cu rotile, disfuncții ale vezicii urinare și declin cognitiv.

Ingredientul activ activ Mayzent' este siponimod, care este o nouă generație, selectivă de modulator al receptorului de sfingosină - 1 - fosfat (S 1 P) care se leagă selectiv la S {{ 2}} P 1 și receptorii S 1 P 5 . Când se leagă de receptorul de subtip S 1 P 1 pe limfocite, siponimod poate împiedica limfocitele să părăsească ganglionii limfatici, împiedicând astfel să intre în sistemul nervos central (SNC) al pacienților cu SM și să joace un anti -rolul inflamator. În plus, siponimod poate intra și în SNC și se poate lega direct de S 1 P 5 și S 1 P 1 subtip receptori pe celule specifice (oligodendrocite și astrocite) pentru a promova mielinizarea și prevenirea inflamațiilor.

Mayzent a fost aprobat de FDA din SUA în martie 2019 pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă recidivantă (RMS), incluzând scleroza multiplă progresivă secundară activă (SPMS), scleroză multiplă recidivă-remitentă (RRMS), sindrom clinic izolat (CIS). În Uniunea Europeană, Mayzent a fost aprobat în ianuarie 2020 pentru tratamentul pacienților adulți cu SPMS, în special: există caracteristici imagistice cu recidivă sau activitate inflamatorie (de exemplu, leziuni T 1 îmbunătățite cu Gd sau active , T 2 Leziune nouă sau mărită) este o dovadă pentru pacienții cu boală activă, care întârzie dezvoltarea dizabilităților fizice.

De menționat este faptul că Mayzent este primul medicament oral aprobat pentru pacienții cu SPMS cu boală activă și primul medicament terapeutic aprobat pentru pacienții cu SPMS cu boală activă în ultimii 15 ani. Medicamentul s-a dovedit a fi eficient în întârzierea progresiei bolii și va aborda o nevoie semnificativă nesatisfăcută medicală în populația pacienților cu SPMS cu boală activă.

Novartis se angajează să aducă Mayzent pacienților din întreaga lume, iar înregistrările de reglementare sunt în curs de desfășurare în multe țări (inclusiv China). Succesul Mayzent' s este esențial pentru Novartis, deoarece Gilenya, un alt dintre companiile' s droguri MS blockbuster, cu vânzări anuale de $ 3 miliarde de dolari, se confruntă creșterea concurenței. Industria este foarte optimistă în ceea ce privește perspectivele de afaceri ale companiei Mayzent' s, iar unii analiști preconizează că vânzările maxime ale Mayzent' vârfurile vor atinge 3 miliarde de dolari SUA.

sursă:Novartis anunță noi date Mayzent® (siponimod) care arată un efect susținut în întârzierea dizabilității de până la cinci ani la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară (SPMS)