Gilead Epclusa a fost aprobat de FDA SUA pentru utilizare la copii cu vârsta peste 3 ani!

Gilead Sciences a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat extinderea indicațiilor pediatrice ale medicamentului pentru hepatită C Epclusa (sofosbuvir/ velpatasvir) pentru a include pacienții pediatrici cu hepatită cronică C cu vârsta ≥ 3 ani, indiferent de gena VHC Tipul sau severitatea bolii hepatice.

FDA a aprobat o nouă formulare granulară orală de Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, 200 mg / 50 mg, 150 mg / 37,5 mg), care este special dezvoltată pentru copiii mici care nu pot înghiți comprimatele. În ceea ce privește medicația, doza recomandată de Epclusa la copii cu vârsta ≥ 3 ani se bazează pe greutatea corporală și funcția hepatică.

Este demn de menționat faptul că Epclusa este singurul program de tratament pentru VHC fără inhibitori de protează, pan-genotip aprobat pentru tratamentul pacienților cu hepatită C de până la 3 ani. În Statele Unite, începând din 2018, aproximativ 35-40 de mii de copii au fost infectați cu VHC, iar incidența este în creștere. Transmiterea mamă-copil este cea mai frecventă cauză a infecției cu VHC la copii. Din 2009 până în 2017, transmiterea de la mamă la copil a crescut cu 161%. La femeile aflate la vârsta fertilă, consumul de droguri pe cale intravenoasă este principalul motor al infecției cu VHC.

Epclusa este primul plan de tratament complet al hepatitei C orale, pan-genotip, cu o singură tabletă, din lume &, o dată pe zi pentru toate cele 6 genotipuri (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Tratamentul pacienților cu hepatită C. Medicamentul este compus din medicamentul de stea hepatita C Gilead Sovaldi (sofosbuvir) și un alt medicament antiviral, velpatasvir. Printre acestea, sofosbuvirul este un inhibitor nucleozidic al polimerazei analogice, iar velpatasvirul este un inhibitor pan-genotip NS5A. Trebuie subliniat faptul că eticheta medicamentului Epclusa este însoțită de un avertisment în cutia neagră, indicând faptul că medicamentul are riscul de a reactiva virusul hepatitei B (VHB) la pacienții cu co-infecție cu hepatită C / hepatită B (VHC / VHB).

Epclusa a fost aprobat pentru comercializare în iunie 2016. Cu această ultimă aprobare, medicamentul este potrivit pentru copii și adulți cu vârsta ≥ 3 ani cu infecție cronică VHC genotip 1-6: (1) Epclusa în monoterapie timp de 12 săptămâni, cu Pentru pacienții cu hepatită C fără ciroză sau cu ciroză compensată (Child-Pugh A); (2) Epclusa combinată cu ribavirină (RBV) timp de 12 săptămâni pentru tratamentul cu ciroză decompensată (Child-Pugh Clasa B sau C) pacienți cu hepatită C.

Această aprobare se bazează pe date dintr-un studiu clinic de fază II deschis. Studiul a înscris 41 de copii cu vârste cuprinse între 3 și 6 ani care au fost tratați cu Epclusa timp de 12 săptămâni. Rezultatele au arătat că 12 săptămâni după finalizarea tratamentului, conform genotipului virusului, rata de vindecare virologică a regimului Epclusa de 12 săptămâni (SVR12): 88% (28/32) pentru infecția cu VHC de tip 1 și 50 pentru tipul 2 infecție cu VHC% (3/6), 100% (2/2) din infecția cu VHC de tip 3 și 100% (1/1) din infecția cu VHC de tip 4. Dintre cei 7 pacienți nevindecați, toți pacienții au întrerupt tratamentul în decurs de 1-20 de zile de la începerea tratamentului.

În acest studiu, siguranța Epclusa la copii cu vârsta sub 3 până la 6 ani este în esență consecventă cu rezultatele studiilor clinice la adulți. Problemele de vărsături și de utilizare a produsului (scuiparea medicamentelor) au apărut la 15% și, respectiv, 10% dintre pacienții copii; aceste reacții adverse au fost ușoare (gradul 1 sau 2) și au determinat întreruperea tratamentului cu 5 copii (12%).

Dr. Merdad Parsey, directorul medical al Gilead, a declarat:" Gilead rămâne ferm angajat să sprijine eliminarea virusului hepatitei C (VHC). Decizia FDA de astăzi de a extinde cura pentru copiii infectați cu VHC reprezintă progrese în acest scop. Această aprobare adaugă dovezi clinice puternice pentru a sprijini siguranța și eficacitatea Epclusa la o gamă largă de pacienți, inclusiv la cei cu boală renală în stadiu final și toate etapele fibrozei."

Galaad: produse de hepatită C de generația a IV-a, toate aprobate pentru listare în China

Gilead a dezvoltat patru generații de produse pentru hepatita C, toate fiind aprobate pentru comercializare în China:

——La 25 septembrie 2017, Sovaldi (sofosbuvir, 400 mg comprimate) a fost aprobat, combinat cu alte medicamente, pentru tratamentul infecțiilor cu virusul hepatitei C cu genotip complet (1-6) la adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12-18 ani. Această aprobare face din Sovaldi primul medicament pentru tratamentul hepatitei C aprobat oficial de Gilead în China;

—— La 30 mai 2018, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg comprimate) a fost aprobat pentru tratamentul adulților cu genotip 1-6, infecție cronică VHC mixtă și necunoscută. Această aprobare permite Epclusa (Bingtongsha) să devină primul program pan-gene HCV cu o singură tabletă din China&# 39.

——La 4 decembrie 2018, Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) a fost aprobat pentru tratamentul adulților cu infecție cronică cu virusul hepatitei C (VHC) de tip 1-6 și adolescenți cu vârste cuprinse între 12-18 ani.

—— La 18 decembrie 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, 400mg / 100mg / 100mg) a fost aprobat pentru utilizarea într-o terapie antivirală cu acțiune directă (DAA) care a eșuat și a eșuat. Re-tratarea adulților cu ciroză sau cu infecție cronică cu virusul hepatitei C (VHC) cu ciroză compensată.

Dintre cele 4 tipuri menționate mai sus de medicamente împotriva hepatitei C, Sovaldi este cunoscută sub numele de" Jiyiyi" Harvoni este cunoscută sub numele de" Jiji a doua generație" ;, Epclusa este cunoscut sub numele de" Jiji trei generații" ;, iar Vosevi este cunoscut sub numele de" Jiji patru generații" ;. Printre acestea," Ji a 4-a generație" Vosevi este prima tabletă unică zilnică din lume&aprobată ca terapie de salvare pentru pacienții cu hepatită C specifică și este, de asemenea, sfârșitul conductei de medicamente antivirale cu acțiune directă (DAA) bazată pe SOF din Gilead. .

Este demn de remarcat faptul că pe etichetele celor patru medicamente din SUA este atașat un avertisment de cutie neagră, care indică faptul că medicamentul poate provoca riscul reactivării virusului hepatitei B (VHB) la pacienții cu hepatită C / hepatită B (VHC / VHB) ) co-infecție.