Inhibitorul oral al lui Gilead JAK1 Jyseleca (filgotinib) a fost aprobat de către CHMP UE!

Gilead și partenerul său Galapagos NV au anunțat recent că Comitetul pentru medicamente de uz uman (Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA)) a emis un aviz de recenzie pozitiv recomandând aprobarea inhibitorului JAK1 selectiv oral Jyseleca (filgotinib, 200 mg). Și comprimate de 100 mg) pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă moderată până la severă (RA) care nu au insuficiență sau intoleranță la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (DMARD). Opinia pozitivă a CHMP va fi acum revizuită de Comisia Europeană (CE), care are autoritatea de a aproba medicamente din 27 de țări ale UE, Norvegia, Islanda, Liechtenstein și Regatul Unit. Comitetul trebuie să ia o decizie în trimestrul al treilea al anului 2020.

Opiniile pozitive ale CHMP sunt bazate pe date din proiectele FINCH și FAR II II DARWIN din faza III. Proiectul FINCH include 3 studii de fază III care implică o gamă largă de pacienți cu RA și toate cele 3 studii au atins obiectivele lor primare. În proces, filgotinib a atins constant ACR20 / 50/70 și alți indicatori de tratament înrudiți, cum ar fi DAS28 (CRP)<>

Comparativ cu placebo, filgotinib a inhibat, de asemenea, progresia leziunilor articulare structurale, astfel cum a fost evaluată de scorul total Sharp modificat (mTSS). În studiile FINCH și DARWIN, filgotinib o dată pe zi a arătat siguranță clinică consistentă în monoterapie sau în combinație cu metotrexat (MTX). Incidența infecțiilor severe și a zosterului este de obicei similară cu cea a adalimumabului și a metotrexatului, în timp ce incidența evenimentelor cardiace adverse majore (MACE) și a tromboembolismului venos (VTE) sunt rareori raportate.

Structura moleculară a filgotinib (sursa de imagine: Wikipedia)

Filgotinib este un inhibitor JAK1 extrem de selectiv, descoperit și dezvoltat de Galapagos. La sfârșitul lunii decembrie 2015, Gilead a ajuns la un acord cu Galapagos pentru un total de până la 2 miliarde de dolari SUA pentru a dezvolta în comun filgotinib. Această cooperare va ajuta la întărirea poziției lui Gilead în domeniul bolilor inflamatorii, care va deveni, de asemenea, un nou punct de creștere pentru Gilead în viitor, după hepatita C și HIV.

În prezent, Gilead și Galapagos efectuează multiple studii pentru a evalua potențialul filgotinib în tratamentul unei varietăți de boli inflamatorii. Printre acestea, studiile de faza III includ tratamentul artritei reumatoide, a bolii Crohn și a colitei ulcerative. EvaluatePharma, o organizație farmaceutică de cercetare a pieței, a emis anterior un raport care prezicea că filgotinib va ​​deveni unul dintre produsele cheie ale Gilead pentru promovarea creșterii viitoare. Se preconizează că vânzările globale din 2024 vor atinge 1,4 miliarde de dolari SUA.

Cu toate acestea, în domeniul inhibitorilor JAK, filgotinib se va confrunta și cu mai multe produse concurente. În plus față de cele două produse listate, Pfizer Xeljanz și Eli Lilly Olumiant, cel mai puternic adversar va fi AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib). În prezent, Rinvoq a fost aprobat cu succes de Statele Unite și Uniunea Europeană pentru tratamentul artritei reumatoide moderate (RA). EvaluatePharma a prezis anterior că după ce Rinvoq va deveni public, vânzările din 2024 vor ajunge la 2,57 miliarde USD.