Gilead's Oral JAK1 Inhibitor Jyseleca (filgotinib) este lansat în Japonia pentru a trata artrita reumatoida

Gilead Științe KK, filiala japoneză a Gilead Sciences, și partenerul său Eisai a anunțat recent lansarea Jyseleca (filgotinib, 200mg și 100mg comprimate) în Japonia, un nou, o dată pe zi, selectiv JAK1 inhibitor Medicamentul, aprobat de Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării (MHLW) din Japonia în luna septembrie a acestui an, este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu artrită reumatoidă (RA) care nu răspund la terapii convenționale , inclusiv prevenirea deteriorării structurale a articulațiilor.

Se estimează că există 600 până la 1 milion de pacienți cu RA în Japonia. Deși tratamentul ra este progresează, mulți pacienți încă nu primesc remisie adecvată a bolii, și există încă nevoi medicale semnificative nesatisfă au fost. Lansarea Jyseleca va oferi o nouă opțiune de tratament pentru pacienții cu RA din regiune.

Conform acordului comun de promovare semnat de Gilead și Eisai în decembrie 2019, Gilead va deține licența de vânzare a Jyseleca, iar Eisai va fi responsabilă pentru distribuția produselor Jyseleca în Japonia pentru tratamentul RA și a altor potențiale indicații viitoare .

În ceea ce privește reglementările, Jyseleca a fost aprobat de Comisia Europeană în aceeași zi în care a fost aprobat în Japonia pentru tratamentul adulților cu RA moderată până la severă care au un răspuns insuficient sau intolerant la unul sau mai multe medicamente antireumatice care modifică boala (DMARD). La începutul lunii noiembrie a acestui an, noua indicație a lui Jyseleca pentru tratamentul colitei ulcerative (UC) a fost, de asemenea, acceptată de Agenția Europeană pentru Medicamente.

În Statele Unite, FDA a emis o scrisoare de răspuns complet (LCR) în luna august a acestui an, refuzând să aprobe Jyseleca. FDA a solicitat date din studiile MANTA și MANTA-RAy. Aceste două studii evaluează dacă Jyseleca are un impact asupra parametrilor spermatozoizilor. Rezultatele de top sunt așteptate să fie făcute publice în prima jumătate a anului 2021. În plus, FDA și-a exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la profilul general beneficiu/risc al dozei mari de Jyseleca (200mg).

Ingredientul farmaceutic activ al Jyseleca este filgotinib, care este un inhibitor jak1 foarte selectiv, descoperit și dezvoltat de Galapagos. Gilead a ajuns la un acord de 2 miliarde de dolari cu Galapagos la sfârșitul lunii decembrie 2015 pentru dezvoltarea în comun a filgotinibului. În prezent, ambele părți evaluează potențialul de Jyseleca pentru a trata o varietate de boli inflamatorii, printre care studiile de fază III includ tratamentul RA, UC, și boala Crohn.

A evaluatPharma, o organizație farmaceutică de cercetare de piață, a publicat anterior un raport care prezice că Jyseleca va deveni unul dintre produsele cheie Gilead pentru a promova creșterea viitoare. Vânzările globale în 2024 sunt de așteptat să ajungă la 1,4 miliarde de dolari.