Surufatinibul lui Hutchison Medical a fost aprobat de Administrația de stat pentru alimente și medicamente: Tratamentul tumorilor neuroendocrine non-pancreatice!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG "; Hutchison Medicine GG"; sau&"; Chi-Med GG") a anunțat recent că surufatinibul a fost aprobat oficial de către Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine non-pancreatice (NET). Surufatinib va ​​fi vândut pe piața chineză sub denumirea comercială Sulanda®.

Merită menționat faptul că surufatinib este primul medicament oncologic inovator al lui Hutchison Pharma - Ayute® (capsule Furaquintinib) în 2018 și este primul care își finalizează dezvoltarea independent fără cooperare și obține aprobarea în China. Cercetarea independentă aprobată și dezvoltarea medicamentelor oncologice inovatoare este, de asemenea, al doilea medicament oncologic aprobat de Hutchison Medicine în China.

În China, s-au estimat 67.600 de cazuri noi diagnosticate de tumori neuroendocrine în 2018. Potrivit raportului de incidență și prevalență în China, pot exista până la 300.000 de tumori neuroendocrine în China.

Hutchison Medicine a înființat o echipă de comercializare de aproximativ 400 de persoane în departamentul de oncologie, care acoperă în prezent peste 2.000 de spitale din toată țara. Echipa este condusă de o echipă de conducere cu o vastă experiență în comercializarea produselor tumorale chinezești și în domeniul tumorilor neuroendocrine.

Această aprobare se bazează pe rezultatele unui studiu clinic chinez de fază III SANET-ep (numărul de înregistrare clinictrials.gov NCT02588170) al surufatinibului la pacienții cu tumori neuroendocrine non-pancreatice avansate. Studiul a atins cu succes punctul final principal pre-specificat de supraviețuire fără progresie (PFS) în analiza interimară pre-specificată. Rezultatele au arătat că surufatinibul a redus riscul de progresie a bolii sau de deces la pacienți cu 67%. SFP mediană a pacienților tratați cu surufatinib a fost extinsă semnificativ la 9,2 luni, comparativ cu 3,8 luni pentru pacienții din grupul placebo (raport de risc [HR] 0,334; 95% Interval de încredere [IC]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" surufatinib="" are="" caracteristici="" de="" siguranță="" acceptabile.="" cele="" mai="" frecvente="" evenimente="" adverse="" legate="" de="" tratament="" de="" gradul="" 3="" sau="" mai="" mare="" sunt="" hipertensiunea="" (grupul="" cu="" surufatinib:="" 36%;="" grupul="" placebo:="" 13%),="" proteinuria="" (grupul="" cu="" surufatinib:="" 19%;="" pacienții="" cu="" placebo:="" 0%)="" și="" anemia="" (pacienții="" cu="" surufatinib:="" 5)="" %;="" pacienți="" placebo:="">

Structura chimică a surufatinibului (sursa imaginii: pubchem)

Surufatinib este un nou tip de inhibitor al tirozin kinazei orale, dezvoltat independent de Hutchison Medicine, care are activități duale de anti-angiogeneză și reglare imună. Surufatinibul poate bloca angiogeneza tumorii prin inhibarea receptorului factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR) și receptorului factorului de creștere a fibroblastelor (FGFR) și poate inhiba receptorul factorului 1 de stimulare a coloniilor (CSF-1R) prin reglarea Macrofagelor legate de tumoră promovează corpul' Răspunsul imun la celulele tumorale. Mecanismul unic unic al surufatinibului poate produce activitate antitumorală sinergică, făcându-l o alegere ideală pentru combinarea cu alte imunoterapii.

Hutchison Medicine deține în prezent toate drepturile de surufatinib la nivel mondial. Recent, Hutchison Medicine a anunțat că a început să transmită FDA SUA pentru prima parte a unei noi cereri de droguri (NDA) pentru surufatinib pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice și non-pancreatice (NET). Compania intenționează să finalizeze depunerea unei noi cereri de listare a medicamentelor în prima jumătate a anului 2021, care va fi prima cerere de listare a medicamentelor din SUA Hutchison Pharma. Anterior, FDA a acordat surufatinib 2 calificări rapide în aprilie 2020 pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice și non-pancreatice și a acordat calificări de medicamente orfane pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice în noiembrie 2019.