Inhibitor Duvroq (daprodustat): Eficacitate semnificativă și siguranță ridicată!--1/2

GlaxoSmithKline (GSK) a anunțat recent rezultatele pozitive ale proiectului ASCEND faza 3 în cadrul reuniunii anuale a Societății Americane de Nefrologie 2021 - Săptămâna Americană a Rinichilor (ASN Kidney Week 2021). Aceste rezultate confirmă potențialul Duvroq (daprodustat, comprimate) ca o nouă terapie orală pentru anemie la pacienții care nu fac dializă și dializă cu boală renală cronică (CKD): la pacienții care nu fac dializă și dializă, în comparație cu terapia standard de îngrijire , Daprodustat poate îmbunătăți sau menține nivelurile hemoglobinei (Hb) în intervalul țintă fără a crește riscul cardiovascular.

Ingredientul farmaceutic activ al Duvroq este daprodustatul, care este un inhibitor oral al factorului inductibil de hipoxie prolyl hidroxil hidroxil (HIF-PHI) dezvoltat pentru a trata anemia renală cauzată de boala renală cronică (CKD). Proiectul ASCEND constă în 5 studii clinice de fază 3, care au evaluat eficacitatea și siguranța daprodustatului în tratamentul anemiei cauzate de CKD pe tot parcursul CKD. Proiectul a înscris peste 8.000 de pacienți, iar acești pacienți au primit tratament timp de până la 4,26 ani.

Datele proiectului anunțate anterior au arătat că daprodustatul a atins obiectivul principal de eficacitate în fiecare studiu: niveluri îmbunătățite ale hemoglobinei (Hb) la pacienții netratați cu anemie CKD și după ce au primit stimulente de eritropoietină (ESA, unul (O opțiune standard de tratament) Nivelurile Hb au fost menținute la pacienții cu anemie CKD tratați. În plus, două studii cheie privind rezultatele cardiovasculare pentru pacienții care nu fac dializă (ASCEND-ND) și pacienții dializați (ASCEND-D) au arătat că, în comparație cu ESA, daprodustatul se află la punctul final primar comun - riscul de evenimente cardiovasculare adverse majore (MACE) Aspectele arată non-inferioritate.

Datele publicate în cadrul reuniunii anuale a ASN au arătat că daprodustatul este bine tolerat atât la populațiile care nu fac dializă, cât și la cele de dializă. Cele două studii cheie privind rezultatele cardiovasculare (ASCEND-ND, ASCEND-D) au atins obiectivele lor primare de eficacitate și siguranță. Rezultatele eficacității celor două studii arată că tratamentul cu daprodustat poate îmbunătăți sau menține nivelul hemoglobinei pacientului (Hb) în intervalul țintă. În plus, principalele rezultate ale analizei de siguranță prestabilite pentru populația intenția de a trata (ITT) au arătat că incidența evenimentelor cardiovasculare adverse majore (MACE: deces de toate cauze, infarct miocardic non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal) a fost similară între daprodustat și ESA .

În studiul ASCEND-ND, raportul de pericol (HR) din momentul primei apariții MACE a fost de 1,03 (95% CI: 0,89-1,19), ajungând la non-inferioritate (valoarea de întrerupere prestabilită a fost de 1,25). În studiul ASCEND-D, HR-ul la momentul primei apariții a MACE era de 0,93 (95%CI: 0,81-1,07), ajungând la non-inferioritate (pragul presetat era de 1,25). Rezultatele din fiecare studiu și din toate grupurile de tratament au confirmat faptul că daprodustatul nu crește riscul cardiovascular în comparație cu metoda standard actuală de tratament stimulent eritropoietina (ESA). Printre pacienții tratați cu daprodustat, cele mai frecvente evenimente adverse au inclus hipertensiune arterială, diaree, hipotensiune arterială dializă, edem periferic și infecții ale tractului urinar.