Jardiance (empagliflozin): Primul medicament care tratează cu succes pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție conservată (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim și Eli Lilly au anunțat recent că studiul de fază 3 EMPEROR-Preserved care evaluează inhibitorul SGLT2 Jardiance (empagliflozin) pentru tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție conservată (HFpEF) și-a atins obiectivul principal.

Pe baza acestui rezultat, Jardiance este prima și singura terapie care poate reduce semnificativ riscul combinat de deces cardiovascular sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă la pacienții cu HFpEF (indiferent dacă au diabet). Împreună cu rezultatele studiului EMPEROR-Reduced, aceste descoperiri confirmă eficacitatea Jardiance asupra tuturor tipurilor de insuficiență cardiacă, indiferent de fracțiunea de ejecție. În procesul EMPEROR-Preserved, siguranța Jardiance este practic aceeași cu siguranța cunoscută a medicamentului.

Studiul EMPEROR-Preserved a studiat compararea unei doze de 10 mg de Jardiance cu un placebo, iar toate rezultatele sunt programate să fie anunțate la conferința Societății Europene de Cardiologie (ESC) din 2021 din 27 august. Boehringer Ingelheim și Eli Lilly intenționează să prezinte Documente de aplicare a regulamentului Jardiance&pentru tratamentul HFpEF în 2021.

Rezultatele studiului EMPEROR-Preserved completează rezultatele etapei anterioare 3 EMPEROR-Reduced trial. Rezultatele acestui ultim studiu au arătat că la pacienții adulți cu insuficiență cardiacă (HFrEF) cu fracție de ejecție redusă, Jardiance comparativ cu placebo Riscul relativ compus de deces cardiovascular sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă a fost redus semnificativ cu 25%. Împreună, aceste studii au demonstrat beneficiile Jardiance pentru pacienții din întregul spectru al bolii insuficienței cardiace (inclusiv HFrEF și HFpEF).

Mohamed Eid, vicepreședinte al dezvoltării clinice și afacerilor medicale la Boehringer Ingelheim, a declarat: „În prezent nu există niciun tratament aprobat clinic care să îmbunătățească prognosticul pacienților cu HFpEF, făcând acest tip de pacient omniprezent și din ce în ce mai frecvent întâlnit cu insuficiență cardiacă. Există nevoi medicale semnificative. care nu poate fi îndeplinit. Datele din studiul EMPEROR-Preserved marchează un posibil nou capitol în insuficiența cardiacă și susține Jardiance ca primul inhibitor SGLT2 care tratează adulții insuficienței cardiace cu potențial de fracție de ejecție conservat sau redus."

Jeff Emmick, vicepresedintele dezvoltarii produselor la Eli Lilly, a declarat:" Jardiance este primul inhibitor SGLT2 care reduce decesele cardiovasculare la pacientii cu diabet zaharat de tip 2 cu boli cardiovasculare. Am ajuns acum la o altă etapă importantă, de data aceasta cu insuficiență cardiacă. Rezultatele studiului EMPEROR-Preserved oferă potențialul pentru tratamentul unui tip de insuficiență cardiacă (HFpEF). Tratamentul eficient al acestei boli a fost foarte dificil până acum. Studiul de insuficiență cardiacă EMPEROR face parte din proiectul nostru de studii clinice EMPOWER, care își propune să exploreze influența Jardiance&# 39 asupra unei serii de boli metabolice ale inimii și rinichilor pentru a îmbunătăți în mod semnificativ prognosticul acestor boli foarte răspândite care afectează viețile a multor oameni."

În iunie a acestui an, Jardiance a fost aprobat în Uniunea Europeană pentru o nouă indicație: pentru tratamentul pacienților adulți cu insuficiență cardiacă cronică simptomatică (HFrEF, insuficiență cardiacă sistolică) cu fracție de ejecție redusă, indiferent dacă au diabet de tip 2. În prezent, o nouă aplicație suplimentară de medicament (sNDA) a Jardiance este, de asemenea, în curs de examinare de către FDA SUA: ca potențial tratament nou, poate fi utilizată la pacienții adulți cu HFrEF, inclusiv la cei cu și fără diabet de tip 2, pentru a reduce deces și Riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă și întârzie scăderea funcției renale.

În octombrie 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly a anunțat că a depus o cerere pentru tratamentul Jardiance al pacienților adulți cu HFrEF cu sau fără diabet la Administrația Națională pentru Alimente și Medicamente (NMPA) din China. Acesta este al doilea indiciu pentru care a solicitat Jardiance în China. Această indicație a realizat depunerea simultană a cererilor de înregistrare cu Statele Unite și Uniunea Europeană, iar depunerea este doar cu 6 zile mai târziu decât Statele Unite, care este, de asemenea, în prima linie a industriei. Anterior, Jardiance a fost aprobat pentru a fi comercializat în China în septembrie 2017 pentru tratamentul diabetului de tip 2. Cu controlul dietei și exercițiile fizice, poate fi utilizat ca un singur agent, combinat cu metformină sau combinat cu metformină și sulfoniluree pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții cu diabet de tip 2. .

Jardiance a fost aprobat pentru noua indicație pentru tratamentul HFrEF, pe baza rezultatelor studiului de fază 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Studiul a fost efectuat la pacienți adulți cu HFrEF (cu sau fără diabet), iar datele au arătat că studiul a atins obiectivul principal: atunci când este combinat cu tratamentul standard de îngrijire, Jardiance 10 mg în comparație cu placebo va preveni moartea cardiovasculară sau recurența insuficienței cardiace spitalizare Riscul este redus semnificativ cu 25%. Rezultatele pentru obiectivul primar au fost consistente la un subgrup de pacienți cu și fără diabet de tip 2 (T2D). Analiza obiectivelor secundare cheie a arătat că, în comparație cu placebo, Jardiance a redus analiza relativă a primelor și readmiterilor din cauza insuficienței cardiace cu 30% și a încetinit semnificativ declinul funcției renale. În acest proces, siguranța Jardiance a fost similară cu siguranța cunoscută a medicamentului.

IMPERATOR - Scop final primar și insuficiență cardiacă

Insuficiența cardiacă (IC) afectează peste 60 de milioane de persoane din întreaga lume și există încă o nevoie medicală semnificativă nesatisfăcută de tratament, deoarece aproximativ jumătate din cazurile confirmate sunt așteptate să moară în termen de 5 ani. IC este principala cauză de spitalizare pentru persoanele cu vârsta peste 65 de ani. IC este cea mai frecventă și cea mai gravă complicație după un atac de cord. Apare atunci când inima nu poate pompa suficient sânge către alte părți ale corpului. Pacienții cu IC prezintă adesea dificultăți de respirație și oboseală, care pot afecta grav calitatea vieții.

De obicei, pacienții cu IC au afectat funcția renală, care poate avea un impact negativ semnificativ asupra prognosticului. Riscul de deces al pacienților cu IC crește odată cu fiecare internare. Insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție redusă (HFrEF) apare atunci când mușchiul inimii nu se poate contracta eficient și mai puțin sânge este pompat în corp din inimă în comparație cu o inimă funcțională. Insuficiența cardiacă cu fracția de ejecție conservată (HFpEF) apare atunci când miocardul se poate contracta normal, dar nu există suficient sânge în ventricul. Comparativ cu o inimă funcțională, mai puțin sânge intră în inimă.

Proiectul clinic EMPOWER este cel mai extins și cuprinzător dintre toți inhibitorii SGLT2 și explorează impactul Jardiance asupra vieții pacienților cu boli metabolice ale inimii și rinichilor.

Jardiance (empagliflozin) este un inhibitor SGLT-2 oral, o dată pe zi, foarte selectiv. S-a dovedit că medicamentele cu inhibitori SGLT-2 emergente blochează reabsorbția glucozei în rinichi, excretă prea multă glucoză în organism, obținând astfel efectul de scădere a nivelului de zahăr din sânge, iar efectul hipoglicemiant nu depinde de funcția celulelor β și de insulină rezistenţă. Pe lângă faptul că are un efect hipoglicemiant clar, medicamentul poate aduce și beneficii suplimentare de scădere în greutate, scăderea tensiunii arteriale și scăderea acidului uric. Jardiance este sigur și poate reduce riscul de evenimente cardiovasculare la pacienții diabetici. Este primul medicament pentru diabet de tip 2 din lume&care a fost cercetat pentru a reduce riscul de deces cardiovascular.

Jardiance a fost aprobat pentru comercializare în august 2014 pentru tratamentul pacienților cu diabet de tip 2. La sfârșitul anului 2016, Jardiance a fost aprobat din nou pentru a reduce riscul de deces cardiovascular la pacienții cu diabet de tip 2 complicat de boli cardiovasculare. În ultimii ani, Alianța Eli Lilly-Boehringer Ingelheim s-a angajat să dezvolte acest medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace și a bolilor cronice de rinichi.