Cabenuva: Poate fi implementat cu succes într-o gamă largă de practici medicale, chiar și în timpul COVID-19!

ViiV Healthcare este o companie de cercetare și dezvoltare a medicamentelor HIV / SIDA controlată de GlaxoSmithKline (GSK) și Pfizer și Shionogi. Recent, compania a anunțat rezultatele pozitive ale programului HIV cu acțiune îndelungată Cabenuva (cabotegravir / rilpivirină, CAB / RPV) Faza 3 CUSTOMIZE trial în cadrul celei de-a 11-a Conferințe științifice HIV a Societății Internaționale a SIDA (IAS) din 2021. Acest studiu a inclus persoane care trăiesc cu HIV și echipele medicale și s-au suprapus cu pandemia COVID-19. Rezultatele de 12 luni anunțate la ședință au arătat că Cabenuva poate fi implementat cu succes într-o serie de medii medicale din Statele Unite. O echipă medicală dintr-o gamă largă de clinici HIV din Statele Unite a raportat că a fost nevoie de doar 1-3 luni pentru a realiza implementarea optimizată a Cabenuva o dată pe lună, iar implementarea este acceptabilă, adecvată și fezabilă. Majoritatea pacienților din studiu (74%) au raportat că, chiar și în timpul COVID-19, nu există aproape niciun obstacol în calea programării pentru o injecție lunară.

Cabenuva (CAB / RPV) a fost dezvoltat de ViiV în cooperare cu amplificatorul Johnson &; Johnson' s Janssen Pharmaceuticals. Este prima soluție completă cu acțiune îndelungată pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la adulți. Cabenuva este furnizat ca pachet combinat de două medicamente injectabile (ViiV' s cabotegravir [CAB, Cabotvir] și Johnson& Johnson' s rilpivirine [RPV, Rilpivirine]). Dintre aceștia, Cabotvir este un inhibitor de transfer al lanțului integrazic HIV-1 cu acțiune îndelungată, iar Ripivirin este un inhibitor non-nucleozidic cu transcriptază inversă cu acțiune îndelungată.

În Statele Unite, Cabenuva a fost aprobat în ianuarie 2021 pentru a fi injectat o dată pe lună (doar de 12 ori pe an), iar indicațiile sale sunt: ​​pentru tratament, primirea unui regim stabil și realizarea supresiei virologice (HIV-1 ARN< ; 50 copii / ml), Nu există antecedente de eșec al tratamentului și nu există o rezistență cunoscută sau suspectată la Cabotvir sau Ripavirin la adulții cu infecție HIV-1, înlocuind regimul lor antiretroviral (ARV) actual.

În Uniunea Europeană, programul cu acțiune îndelungată CAB / RPV a fost aprobat în decembrie 2020: Vocabria (injecție de cabotegravir și tablete) combinată cu Rekambys (injecție de rilpivirină) și Edurant (comprimate de rilpivirină) pentru a primi un program ARV stabil a atins supresia virologică Adulți infectați cu HIV-1. În Uniunea Europeană, această terapie cu acțiune îndelungată (injecție cu cabotegravir + injecție cu rilpivirină) poate fi injectată o dată pe lună sau la fiecare 2 luni.

Este deosebit de demn de menționat faptul că regimul cu acțiune îndelungată CAB / RPV este primul regim complet de tratament HIV cu acțiune îndelungată' Se administrează prin injecție intramusculară (IM) în fiecare lună sau la fiecare 2 luni. Aprobarea medicamentului pe piață marchează o etapă majoră și va aduce o revoluție în tratamentul HIV. Se va schimba de la administrare orală 365 de zile pe an la o dată pe lună sau la fiecare 2 luni și sunt necesare doar 12 injecții sau tratamente pe tot parcursul anului. De 6 ori.

Procesul CUSTOMIZE a fost lansat în 2019. Acesta este un studiu cu un singur braț, multi-centru, pe un an, pentru a determina integrarea cu succes a regimului cu acțiune îndelungată CAB / RPV (administrat o dată pe lună) într-o varietate de practici clinice în Metodele Statelor Unite. Studiul a implicat 115 persoane infectate cu HIV și 24 de furnizori de servicii medicale și a evaluat o serie de tipuri clinice, inclusiv clinici private, spitale universitare, centre de sănătate certificate federal și sisteme medicale integrate, cu reprezentări geografice și demografice diferite. Punctul final principal a fost modificarea răspunsului respondentului&# la acceptabilitate, adecvare și fezabilitate în timpul investigației la locul injectării de la inspecția de bază până la a 12-a lună.

Rezultatele sondajului arată că, indiferent de tipul clinic, marea majoritate a personalului medical (96%, n=22/23) sunt de acord sau sunt total de acord că soluția pe termen lung CAB / RPV este fezabilă în clinicile lor și majoritatea (78 %, n=18/23) credeau că cea mai bună implementare a fost realizată în numai 1-3 luni, cu doar ajustări minore la logistica clinicii. Persoanele infectate cu HIV care au participat la studiu au fost de acord că regimul cu acțiune îndelungată CAB / RPV a fost acceptabil și adecvat pentru implementare, iar marea majoritate a pacienților (97%, n=99/102) și-au exprimat interesul de a continua să îl primească după sfârșitul celei de-a 12-a luni de studiu Acest regim cu acțiune îndelungată nu este un tratament oral zilnic.

Pe lângă evaluarea aplicării programului de acțiune îndelungată CAB / RPV în practica medicală din Statele Unite, studiul PERSONALIZARE a evaluat și siguranța și eficacitatea acestui program de acțiune de lungă durată. Pe tot parcursul studiului, rezultatele au arătat că 100% dintre pacienții cu date disponibile privind încărcătura virală au menținut supresia virologică (HIV-1 ARN< 50="" de="" copii="" ml,="" n="102)" și="" nu="" a="" apărut="" niciun="" eșec="" virologic.="" cel="" mai="" frecvent="" eveniment="" advers="" general="" a="" fost="" o="" reacție="" la="" locul="" injectării,="" care="" a="" apărut="" la="" 72%="" (78/109)="" dintre="" pacienții="" cărora="" li="" s-a="" administrat="" o="" injecție="" ≥1="" pe="" parcursul="" unei="" perioade="" de="" 12="">

Dr. Maggie Czarnogorski, șefa științei pentru inovare și implementarea ViiV, a declarat: „Pentru furnizorii de asistență medicală, injecțiile lunare pentru tratamentul HIV sunt o practică nouă, iar unii oameni așteaptă obstacole în procesul de implementare. În decurs de un an Chiar și cu provocările suplimentare ale COVID-19, obstacolele cu care furnizorii de servicii medicale și pacienții cred că se vor confrunta nu sunt la fel de îngrijorătoare pe cât se credea inițial. Mai important, riscul eșecului programului pe termen lung CAB / RPV a fost redus. Acest lucru se reflectă în datele care arată că toate persoanele infectate cu HIV care au participat la studiu au menținut supresia virală, iar mulți pacienți au constatat că vizitele lunare cu profesioniștii lor din domeniul medical au fost valoroase și au avut un impact pozitiv asupra îngrijirii generale a HIV."