Kerendia (finerenonă) a început un studiu de fază 3 asupra pacienților pediatrici și a fost analizat în China!

Bayer a anunțat recent lansarea studiului FIONA de fază 3, un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care va evalua Kerendia (finerenonă) combinată cu îngrijirea standard în tratamentul bolii cronice de rinichi (CKD) și proteinuriei. eficacitatea, siguranța, farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) la copii și adolescenți sever crescute. Scopul principal al studiului este de a demonstra: la copii și adolescenți, atunci când este combinat cu îngrijirea standard (inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei [ECA] sau blocanții receptorilor angiotensinei II [ARA]), Kerendia reduce excreția urinară de proteine ​​mai bine decât placebo. Principala observație este modificarea raportului proteină-creatinină urinară (UPCR) de la valoarea inițială la 6 luni.

Dr. Franz Schaefer, profesor de Pediatrie și șef al Departamentului de Nefrologie Pediatrică a Spitalului Universitar Heidelberg, a declarat: „La pacienții pediatrici, boala cronică de rinichi (IRC) este o boală rară, dar extrem de devastatoare, care afectează copiii de toate vârstele. În ciuda cercetărilor anterioare au făcut unele progrese, dar copiii cu această boală vor experimenta în continuare progresia bolii și proteinurie - un factor de risc important și modificabil pentru scăderea funcției renale. Sunt necesare tratamente noi pentru a viza acest factor de risc care funcționează, de asemenea, împreună cu metodele de tratament actuale. Dacă va avea succes, perspectivele acestui studiu vor avea implicații importante pentru copiii cu BRC și familiile acestora."

Structura chimică a finerenonei

Proteinuria este un factor de risc important și modificabil pentru progresia BRC la copii. Activarea receptorilor mineralocorticoizi renali (MR) mediată de aldosteron promovează un cerc vicios prin promovarea inflamației și leziunilor tisulare. Finerenona este un antagonist selectiv al MR nesteroidian. Studiile preclinice au arătat că medicamentul poate bloca efectele nocive ale supraactivării MR, despre care se crede că conduce la progresia CKD și a leziunilor cardiovasculare.

Prin 2 studii de fază 3 finalizate (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD), finerenona a fost studiată la o gamă largă de pacienți adulți cu BRC în stadiul 1-4 și diabet zaharat de tip 2 (T2D). În aceste studii, finerenona este benefică pentru prognosticul renal și cardiovascular al pacienților cu CKD și T2D și a demonstrat o siguranță constantă în toate studiile. FIDELITY este o analiză comună prespecificată a mai mult de 13.000 de pacienți CKD și T2D în studiile FIDELIO-DKD și FIGARO-DKD. Progresia bolii renale și apariția evenimentelor cardiovasculare fatale și non-fatale au evaluat finerenona în întregul spectru al bolii. Beneficii potențiale în. Analiza FIDELITY arată că finerenona este benefică pentru sistemul cardiovascular și rinichii pacienților cu o gamă largă de CKD și T2D.

Dr. Christian Rommel, membru al Comitetului Executiv și șeful R&D al Bayer Pharmaceuticals, a declarat: „În cel mai mare proiect de studii clinice de fază 3 pentru boala renală cronică (IRC) și diabetul de tip 2 (T2D) data (inclusiv peste 13.000 de pacienți adulți), Finerenone a demonstrat potențialul de a îmbunătăți prognosticul renal și cardiovascular. Noul studiu FIONA extinde cercetarea noastră clinică asupra finerenonei la copiii și adolescenții cu boală CKD. Printre acești pacienți, este posibil să se întârzie progresia bolii și să o păstreze cât mai mult timp posibil. Există o nevoie medicală nesatisfăcută foarte mare de noi tratamente pentru funcția rinichilor."

mecanismul de acțiune al finerenonei

Kerendia (finerenona) este un antagonist selectiv al receptorilor mineralocorticoizi (MRA), nesteroidian, de pionierat, care poate reduce efectele nocive ale activării excesive a receptorului mineralocorticoizilor (MR). Activarea excesivă a MR poate duce la inflamație și fibroză, care sunt factori cheie ai progresiei CKD și a leziunilor cardiace.

În iulie 2021, FDA din SUA a aprobat Kerendia pentru tratamentul pacienților adulți cu boală renală cronică (IRC) și diabet de tip 2 (T2D). ), riscul de deces cardiovascular, infarct miocardic non-letal și spitalizare pentru insuficiență cardiacă. Kerendia a fost aprobată printr-un proces de revizuire prioritară. În prezent, medicamentul este, de asemenea, în curs de revizuire de reglementare de către Uniunea Europeană, China și alte câteva țări.

Merită menționat faptul că Kerendia este primul ARM selectiv nesteroidian care a arătat rezultate renale și cardiovasculare pozitive la pacienții cu CKD și T2D. În ciuda tratamentelor ghidate de ghiduri, mulți pacienți cu CKD și T2D vor dezvolta în continuare pierderea funcției renale și au un risc ridicat de evenimente cardiovasculare. Mecanismul de acțiune al Kerendiei este diferit de terapiile existente. Prin blocarea activării excesive a MR, medicamentul poate viza în mod direct inflamația și fibroza pentru a întârzia progresia bolii.