Lorviqua (lorlatinib) este pe cale să fie aprobat în UE: eficacitatea este semnificativ mai bună decât Xalkori!

Pfizer a anunțat astăzi că Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis un aviz pozitiv de evaluare prin care recomandă aprobarea Lorviqua (lorlatinib): tratamentul de primă linie al pacienților avansati non-adulți cu limfom kinaza anaplazic (ALK) pozitivi cu cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC). Avizul CHMP' va fi transmis Comisiei Europene (CE) pentru revizuire, care de obicei ia o decizie finală de revizuire în termen de 2 luni.

În luna martie a acestui an,lorlatiniba fost aprobat de FDA din SUA pentru a extinde indicația: pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu NSCLC metastatic ALK-pozitiv. Rezultatele studiului CROWN de fază 3 au arătat că Lorviqua a redus riscul de progresie a bolii sau de deces cu 72% în comparație cu inhibitorul ALK de prima generație al Pfizer', Xalkori (crizotinib) la adulții cu NSCLC ALK-pozitiv nou diagnosticat.

Cancerul pulmonar este cauza numărul unu de deces cauzat de cancer la nivel mondial. NSCLC reprezintă aproximativ 80-85% din cancerele pulmonare. Tumorile ALK-pozitive reprezintă aproximativ 3-5% din cazurile de NSCLC. Înainte de terapia țintită și imunoterapie, rata de supraviețuire la 5 ani pentru pacienții cu NSCLC avansat era de numai 5%. Xalkori (crizotinib) este primul medicament țintit ALK din lume &, lansat de Pfizer. Xalkori este un inhibitor al tirozin kinazei ALK de prima generație (TKI). De la lansarea sa în 2011, a schimbat foarte mult prognosticul pacienților cu NSCLC ALK+ avansat. Tratament clinic.

Lorbrena este un inhibitor ALK de a treia generație dezvoltat special pentru a inhiba cele mai frecvente mutații tumorale care conduc rezistența la medicamentele actuale și pentru a aborda metastazele cerebrale la cel mai frecvent loc de progresie a bolii în NSCLC ALK-pozitiv. Dintre pacienții cu cancer pulmonar ALK-pozitiv, până la 40% dezvoltă metastaze cerebrale la diagnosticul inițial.

Aprobarea indicației extinsă a FDA din SUA&și recomandarea CHMP&al UE pentru aprobare se bazează pe datele din studiul pivot CROWN de fază 3. Acesta este un studiu direct care evaluează eficacitatea și siguranța a două medicamente împotriva cancerului vizate de ALK,lorlatinibșicrizotinib, ca terapie de primă linie la 296 de pacienți netratați anterior cu NSCLC ALK{{2}} avansat.

Datele au arătat că tratamentul cu lorlatinib a redus semnificativ riscul de progresie a bolii sau de deces cu 72% în comparație cu crizotinib (HR=0,28, p<0,001). în="" plus,="" la="" pacienții="" cu="" metastaze="" cerebrale="">lorlatinibtratamentul a îmbunătățit semnificativ ratele de răspuns intracranian în comparație cu crizotinib (rata de răspuns obiectiv [ORR]: 82% vs 23%; rata de răspuns complet [CR]: 71% vs. 8%), și proporția de pacienții cu durata de răspuns intracraniană (IC-DOR) ≥12 luni a fost semnificativ mai mare (79% vs 0%).

Medicamentele bazate pe biomarkeri au rezultate îmbunătățite pentru pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv, dar sunt încă necesare terapii inovatoare pentru a încetini progresia bolii. Rezultatele studiului CROWN demonstrează că Lorbrena are potențialul de a fi o opțiune de tratament de primă linie care transformă practica clinică în NSCLC ALK-pozitiv. Date relevante au fost publicate în revista medicală internațională"New England Journal of Medicine" (NEJM). Vezi: Lorlatinib sau Crizotinib de primă linie în cancerul pulmonar avansat ALK-pozitiv.