Regatul Unit a aprobat Qinlock (ripretinib) pentru a trata GIST de linia a patra și a fost lansat în China!

Partenerul Zai Lab, Deciphera Pharmaceuticals, a anunțat recent că Administrația Britanică pentru Medicamente și Produse de Sănătate (MHRA) a aprobat medicamentul anti-cancer țintit Qinlock (ripretinib) pentru tratamentul de linia a patra a pacienților adulți cu tumoră stromală gastrointestinală (GIST). Qinlock este potrivit pentru: Pacienții adulți cu GIST avansat care au primit anterior 3 sau mai mulți inhibitori de kinază (inclusivimatinib). În studiul de fază 3 INVICTUS, tratamentul cu Qinlock a redus semnificativ riscul de progresie a bolii sau de deces cu 85% și a arătat beneficii semnificative clinic de supraviețuire globală.

Ripetinib este un inhibitor de reglare a comutatorului kinazei KIT/PDGFRα, utilizat pentru a trata tumorile stromale gastrointestinale (GIST) determinate de KIT/PDGFRα, mastocitoza sistemică (SM) și alte tipuri de cancer. În iunie 2019, Zai Lab a obținut licența exclusivă de la Deciphera pentru dezvoltarea și promovarea Repetinib în China Mare (China continentală, Hong Kong, Macao și Taiwan).

În martie 2021, Qinlock a fost aprobat de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China pentru tratamentul pacienților adulți cu GIST avansat, care au fost tratați cu 3 sau mai mulți inhibitori de kinază, inclusiv imatinib. În martie 2021, Qinlock a fost aprobat și de Departamentul de Sănătate din Hong Kong.

Steve Hoerter, Președinte și CEO al Deciphera, a declarat: „Pentru pacienții cu GIST avansat din Marea Britanie care au așteptat noi opțiuni de tratament, aprobarea Qinlock este o etapă importantă. Rezultatele studiului INVICTUS subliniază potențialul Qinlock de a transforma tratamentul GIST avansat. Stabiliți un nou standard de îngrijire pentru GIST de linia a patra din Marea Britanie'."

În Regatul Unit, MHRA a aprobat Qinlock pe baza rezultatelor de eficacitate ale analizei principale a studiului cheie de fază 3 INVICTUS, precum și a rezultatelor de siguranță din studiul INVICTUS și din studiul de fază 1. INVICTUS este un studiu de fază 3 randomizat (2:1), dublu-orb, controlat cu placebo, care include un total de 129 de pacienți care au primit anterior terapii multiple (inclusiv cel puținimatinib, sunitinib, regorafenib) ) La pacienții cu GIST avansat, eficacitatea și siguranța Qinlock în comparație cu placebo au fost evaluate.

Principalele rezultate ale analizei publicate în august 2019 au arătat că studiul a atins obiectivul principal: în comparație cu grupul placebo, grupul cu tratament cu Qinlock a avut o supraviețuire fără progresie semnificativ mai lungă (SFP mediană: 6,3 luni față de 1,0 luni), progresie a bolii sau deces. riscul este redus semnificativ cu 85% (HR=0,15, p<0,0001). în="" ceea="" ce="" privește="" supraviețuirea="" globală="" a="" obiectivului="" secundar="" (sg),="" grupul="" de="" tratament="" cu="" qinlock="" a="" fost="" semnificativ="" mai="" lung="" decât="" grupul="" placebo="" (sg="" mediană:="" 15,1="" luni="" față="" de="" 6,6="" luni),="" iar="" riscul="" de="" deces="" a="" fost="" redus="" cu="" 64%="" (hr="0,36," p="" nominal).="0,0004));" este="" de="" remarcat="" faptul="" că="" datele="" os="" din="" grupul="" placebo="" includ="" date="" despre="" pacienții="" care="" au="" trecut="" la="" tratamentul="" cu="" qinlock="" după="" ce="" au="" primit="" tratament="" placebo.="" rata="" globală="" de="" răspuns="" (orr)="" a="" unui="" alt="" obiectiv="" secundar="" a="" fost="" semnificativ="" îmbunătățită="" în="" grupul="" de="" tratament="" cu="" qinlock="" comparativ="" cu="" grupul="" placebo="" (orr:="" 9,4%="" vs="" 0%,="" p="">

Cele mai recente rezultate de analiză anunțate la reuniunea ESMO din 2020 au arătat că pacienții care au trecut de la tratamentul placebo la tratamentul deschis cu Qinlock au avut o SSP mediană de 4,6 luni și un OS median de 11,6 luni. Aceste date întăresc și mai mult potențialul Qinlock&de a oferi beneficii clinice semnificative pacienților cu GIST avansat. Pentru pacienții cu GIST care au primit anterior trei opțiuni de tratament, Qinlock reprezintă un nou standard de îngrijire.

Rezultatele cercetării INVICTUS

Ingredientul farmaceutic activ al Qinlock' esteripretinib, care este un inhibitor de reglare a comutatorului kinazei KIT/PDGFRα, utilizat pentru a trata tumorile stromale gastrointestinale (GIST) conduse de KIT/PDGFRα, mastocitoza sistemică (SM) și alte tipuri de cancer.ripretinibeste special conceput pentru a îmbunătăți tratamentul pacienților cu tumori stromale gastrointestinale prin inhibarea mutațiilor cu spectru larg ale KIT și PDGFRα. Ripretinib poate bloca mutațiile KIT inițiale și secundare în exonii 9, 11, 13, 14, 17 și 18 implicați în tumorile stromale gastrointestinale și exonul KIT primar nr. 17 găsit în mutația SM Sub D816V. Ripretinib inhibă, de asemenea, mutațiile primare ale PDGFRα în exonii 12, 14 și 18, inclusiv tumorile stromale gastrointestinale care implică mutația D842V în exonul 18.

În mai 2020, Qinlock a fost aprobat de FDA din SUA pentru tratamentul de linie a patra al GIST avansat. Qinlock este potrivit pentru pacienții adulți care au primit anterior 3 sau mai mulți inhibitori de kinază, inclusiv:imatinib, sunitinib, regorafenib.

Este demn de menționat că Qinlock este primul medicament nou aprobat pentru tratamentul de linia a patra al GIST, marcând o etapă interesantă. GIST este o tumoră care are originea în tractul gastrointestinal. Majoritatea pacienților care răspund inițial la inhibitorii tradiționali de tirozin kinaza vor dezvolta în cele din urmă progresie tumorală din cauza mutațiilor secundare. În studiul de fază III INVICTUS, Qinlock a arătat beneficii convingătoare ale tratamentului clinic în ceea ce privește supraviețuirea fără progresie (PFS) și supraviețuirea globală (OS) și are o bună siguranță și tolerabilitate. Medicamentul va fi de patru linie GIST ofera o noua terapie cheie.

În aprobarea lui Qinlock, Richard Pazdur, MD, Director al Centrului de Excelență Oncologic al FDA și Director interimar al Oficiului de Oncologie și Boli al Centrului pentru Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA, a vorbit foarte bine despre: „Deși s-au înregistrat progrese în dezvoltarea de tratamente GIST din ultimii 20 de ani, inclusiv patru terapii vizate aprobate de FDA-imatinib [2002], sunitinib [2006], regorafenib[2013], avapritinib [avapritinib, 2020]— —Dar unii pacienți nu au răspuns la tratament și tumora a continuat să progreseze. Aprobarea Qinlock' pentru comercializare oferă o nouă opțiune de tratament pentru pacienții care au epuizat metodele de tratament GIST aprobate de FDA."(