Lybalvi (olanzapină/samidorfan) este lansat în Statele Unite: Tratamentul schizofreniei și al tulburării bipolare I!

Alkermes este o companie biofarmaceutică irlandeză complet integrată, dedicată dezvoltării de medicamente inovatoare pentru tratamentul bolilor și tumorilor sistemului nervos central (SNC). Recent, compania a anunțat lansarea Lybalvi (olanzapină/samidorphan) pe piața din SUA, care este un nou medicament antipsihotic atipic administrat o dată pe zi pentru tratamentul: (1) pacienților adulți cu schizofrenie; (2) dublu Pacienți adulți cu tulburare de fază I. Lansarea medicamentului va oferi o nouă opțiune de tratament importantă pentru pacienții cu schizofrenie sau tulburare bipolară I.

Lybalvi a fost aprobat de FDA din SUA pentru cele două indicații de mai sus la sfârșitul lunii mai a acestui an. În ceea ce privește medicația, la pacienții adulți cu tulburare bipolară de tip I, Lybalvi poate fi utilizat ca monoterapie de întreținere, ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă cu litiu sau valproat pentru tratamentul acut al maniei sau al episoadelor mixte.

Lybalvi este o tabletă cu două straturi făcută dintr-un medicament antipsihotic comercializatolanzapinăși o nouă nouă entitate moleculară samidorfan (un nou antagonist selectiv al receptorului μ-opioid). Creșterea în greutate și problemele metabolice asociate clinic sunt efecte secundare frecvente ale antischizofrenicilor atipici. Olanzapina este un medicament antipsihotic foarte eficient, dar utilizarea sa clinică este limitată de incidența ridicată a creșterii în greutate. Lybalvi este conceput pentru a oferi efectele antipsihotice puternice ale olanzapinei, reducând în același timp efectele secundare asupra greutății corporale și asupra metabolismului, îmbunătățind astfel siguranța tratamentului.

Schizofrenia și tulburarea bipolară I sunt boli cronice complexe, iar noi medicamente sigure și eficiente sunt încă necesare. Lybalvi este un nou medicament antipsihotic atipic, administrat o dată pe zi, conceput pentru a oferi eficacitateaolanzapinăreducând în același timp creșterea în greutate cauzată de olanzapină. Lybalvi are 4 combinații cu doze fixe, compuse din doze de 10 mg de samidorfan și diferite doze de olanzapină (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Ingrediente farmaceutice active Lybalvi

În proiectul de dezvoltare clinică ENLIGHTEN, Lybalvi a demonstrat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea antipsihotice, inclusiv creșterea în greutate a pacienților cu schizofrenie care au primit tratament cu Lybalvi în studiul ENLIGHTEN-2, a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic decât grupul de tratament cu olanzapină. Rezultatele studiului pivot de eficacitate ENLIGHTEN-1 și ale studiului de greutate ENLIGHTEN-2 din proiectul ENLIGHTEN au fost publicate în reviste revizuite de colegi.

FDA a aprobat Lybalvi prin calea de reglementare 505(b)(2). Aprobarea se bazează pe date din 27 de studii clinice, inclusiv 18 studii care evaluează Lybalvi, 9 studii care evaluează samidorfanul separat și FDA'olanzapinăTratamentul bifazic A fost găsită o investigație privind siguranța și eficacitatea tulburărilor de tip I și a schizofreniei. Datele arată că creșterea în greutate legată de olanzapină nu are nimic de-a face cu boala.

ENLIGHTEN-1 este un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, de 4 săptămâni, la pacienții cu schizofrenie care se confruntă cu exacerbări acute. Acesta a comparat eficacitatea antipsihotică, siguranța și tolerabilitatea Lybalvi cu placebo. Rezultatele au arătat că studiul a atins obiectivul principal: în comparație cu grupul placebo, scorurile din grupul de tratament Lybalvi'Scala simptomelor pozitive și negative (PANSS) au arătat o reducere semnificativă statistic față de valoarea inițială. Studiul a inclus, de asemenea, un grup de tratament cu olanzapină, dar nu pentru a compara eficacitatea sau siguranța Lybalvi și olanzapină. Datele cercetării au arătat că, în comparație cu grupul placebo, grupul tratat cu olanzapină a avut o îmbunătățire similară a scorului PANSS față de valoarea inițială.

ENLIGHTEN-2 este un studiu de fază III, dublu-orb, de 6 luni, realizat la pacienți cu schizofrenie stabilă pentru a evalua efectele Lybalvi și placebo asupra greutății corporale. Rezultatele au arătat că studiul a atins obiectivul primar comun, indicând faptul că în comparație cuolanzapinăgrupul de tratament, grupul de tratament cu Lybalvi a avut o creștere în greutate medie mai mică față de valoarea inițială în a 6-a lună de tratament, iar la a 6-a lună de tratament Proporția pacienților cu o creștere în greutate ≥10% este mai mică.