Merck/Bayer inițiază un nou studiu de fază 3 asupra Verquvo (vericiguat), primul stimulator SGC: pentru un tratament precoce!

amplificator Merck &; Co. a anunțat recent lansarea studiului VICTOR (NCT05093933), un studiu clinic pivot, randomizat, controlat cu placebo, cardiovascular de fază 3, care va evalua eficacitatea și siguranța Verquvo la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică cu fracție de ejecție redusă (vericiguat). Studiul a inclus pacienți cu insuficiență cardiacă cronică care nu au avut evenimente recente de agravare a insuficienței cardiace și au avut o fracție de ejecție ≤40%.

În prezent, recrutarea pacienților pentru studiul VICTOR a început. Studiul intenționează să înscrie aproximativ 6.000 de pacienți adulți cu insuficiență cardiacă cronică cu fracție de ejecție redusă. Acești pacienți nu au fost internați pentru insuficiență cardiacă timp de 6 luni și nu au primit diuretice intravenoase în ambulatoriu în primele 3 luni de randomizare. Obiectivul principal de eficacitate este momentul primului deces cardiovascular sau al spitalizării pentru insuficiență cardiacă.

Studiul VICTOR va evalua utilizarea tratamentului Verquvo mai devreme în cursul insuficienței cardiace la unii pacienți și va studia persoanele cu insuficiență cardiacă cronică care sunt mai stabile decât studiul pivot de fază 3 VICTORIA. VICTORIA este primul studiu de rezultat contemporan special pentru pacienții cu insuficiență cardiacă cronică simptomatică (fracția de ejecție< 45%)="" după="" ce="" au="" experimentat="" evenimente="" care="" se="" agravează.="" pe="" baza="" rezultatelor="" acestui="" studiu,="" verquvo="" a="" fost="" aprobat="" în="" statele="" unite,="" japonia="" și="" uniunea="">

Verquvo se administrează oral o dată pe zi, iar ingredientul său farmaceutic activ vericiguat este un stimulator de primă clasă al guanilat-ciclazei solubile (sGC). Deși sGC este importantă pentru funcția vaselor de sânge și a inimii, la pacienții cu insuficiență cardiacă, din cauza disponibilității afectate de oxid nitric (NO) și stimulării insuficiente sGC, duce la disfuncție miocardică și vasculară. Vericiguat a fost dezvoltat în comun de Merck și Bayer, iar cele două părți au ajuns la o cooperare globală în octombrie 2014 pentru a dezvolta autorități de reglementare sGC. Merck deține drepturile de comercializare a vericiguatului în Statele Unite, iar Bayer deține drepturile exclusive pentru restul lumii.

Structura moleculară a Vericiguat (sursa imagine: medchemexpress.com)

Verquvo este primul stimulator solubil de guanilat ciclază (sGC) aprobat pentru tratamentul insuficienței cardiace. În ianuarie a acestui an, Verquvo a fost aprobat în Statele Unite pentru utilizare la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică simptomatică cu o fracție de ejecție<45%, pentru="" a="" reduce="" apariția="" evenimentelor="" de="" insuficiență="" cardiacă="" care="" se="" agravează="" (definite="" ca:="" spitalizare="" cu="" insuficiență="" cardiacă="" sau="" primirea="" venelor="" în="" ambulatoriu="" fără="" spitalizare="" [iv]="" riscul="" de="" deces="" cardiovascular="" și="" spitalizare="" pentru="" insuficiență="" cardiacă="" după="" tratamentul="" diuretic="" al="" insuficienței="" cardiace="" în="" iunie="" a="" acestui="" an,="" verquvo="" a="" fost="" aprobat="" în="" japonia="" pentru="" tratamentul="" pacienților="" cu="" icc="" care="" primesc="" tratament="" standard="" pentru="" inima="" cronică="" incapacitatea="" (chf)="" de="" a="" reduce="" riscul="" de="" agravare="" a="" evenimentelor="" în="" continuare.="" în="" prezent,="" vericiguatul="" este,="" de="" asemenea,="" supus="" cenzurii="" din="" china="" și="" din="" alte="" țări.="" în="" china,="" bayer="" a="" depus="" o="" cerere="" de="" autorizare="" de="" introducere="" pe="" piață="" pentru="" vericiguat="" la="" administrația="" națională="" a="" produselor="" medicale="" (nmpa)="" la="" sfârșitul="" lunii="" august="">

Mecanismul de acțiune al Verquvo&este diferit de metodele existente de tratament a insuficienței cardiace. Oferă o metodă specială de gestionare a pacienților cu insuficiență cardiacă cronică după un eveniment decompensat (cunoscut și ca eveniment de agravare). Tratamentele actuale previn efectele nocive ale sistemului neurohormonal natural, care este activat de disfuncția miocardică și vasculară care apare în timpul insuficienței cardiace. Verquvo funcționează împreună cu tratamentele existente printr-un mod diferit de acțiune. Medicamentul restabilește în mod specific calea defectuoasă NO-sGC-cGMP, care joacă un rol cheie în progresia insuficienței cardiace și agravarea simptomelor bolii.

Pacienții cu insuficiență cardiacă cronică simptomatică și fracție de ejecție redusă prezintă un risc ridicat de spitalizare după ce au prezentat simptome de insuficiență cardiacă care necesită terapie diuretică intravenoasă în ambulatoriu sau spitalizare. Se estimează că mai mult de jumătate dintre pacienți au fost internați din nou în spital în decurs de o lună de la externare din cauza agravării stării lor, iar aproximativ o cincime dintre pacienți au murit în decurs de 2 ani. După ce vericiguat va intra pe piață, va oferi medicilor, profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților o nouă alegere binevenită.

Aprobarea de reglementare a Verquvo' se bazează pe rezultatele studiului pivot de fază 3 VICTORIA. Acesta este primul studiu de rezultat contemporan special pentru pacienții simptomatici cu insuficiență cardiacă cronică (fracția de ejecție< 45%)="" după="" ce="" au="" experimentat="" evenimente="" care="" se="" agravează.="" datele="" arată="" că,="" atunci="" când="" este="" utilizată="" în="" combinație="" cu="" medicamentele="" disponibile="" pentru="" insuficiență="" cardiacă,="" în="" comparație="" cu="" placebo,="" o="" doză="" zilnică="" de="" 10="" mg="" de="" vericiguat="" reduce="" semnificativ="" riscul="" relativ="" al="" obiectivului="" compozit="" de="" spitalizare="" pentru="" insuficiență="" cardiacă="" și="" deces="" cardiovascular="" după="" un="" eveniment="" care="" se="" agravează="" cu="" 10%="" (="" hr="0,90);" 95%="" ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," reducerea="" riscului="" absolut="" 4,2/100="">