Nou medicament pentru tipul 2 diabet! Dorzagliatin

Hua Medicine a anunțat recent rezultatele pozitive ale primului activator de mecanică dublocuclaza glucozinază din lume (HMS 5552), studiu clinic HMM 0112.

HMM 0112 este un studiu în faza I efectuat în Statele Unite la pacienții cu diabet de tip 2 care au fost tratați cu metformină, inhibitori DPP-4 sau inhibitori SGLT - 2 singuri sau în combinație dar a avut un control glicemic insuficient. Scopul principal a fost investigarea caracteristicilor farmacocinetice (PK) și farmacodinamice (PD) ale dorzagliatinei și empagliflozinei (un inhibitor SGLT - 2 ) ca monoterapie sau terapie combinată. Rezultatele PK au arătat că dorzagliatina (75 mg BID [2 de ori pe zi]) și empagliflozin (25 mg QD [1 o dată pe zi]) nu au avut niciun efect asupra lor Caracteristicile PK respective atunci când sunt administrate concomitent, susținând aplicarea lor clinică combinată și rezultatele PD arată că eficacitatea terapiei combinate are un efect sinergic evident.

În testul de toleranță orală la glucoză (OGTT), efectul hipoglicemic al grupului de tratament combinat (AUEC: 279 h • mg / dL) a fost semnificativ mai bun decât cel al monoterapiei cu englitazonă (AUEC: 452 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. 01) monoterapie cu Dorzagliatin (AUEC: 364 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. {{8} }). În plus, secreția de C-peptidă a terapiei combinate a fost, de asemenea, semnificativ mai mare decât cea a monoterapiei cu englitinină. Aceste rezultate susțin dezvoltarea tratamentului combinat cu dorzagliatină și englitină, ceea ce va oferi o eficacitate mai bună și soluții mai bune pentru pacienții cu diabet de tip 2 .

În prezent, există 435 milioane de oameni cu diabet de tip 2 în întreaga lume. Diabetul impune o sarcină medicală uriașă asupra sistemului medical global. Terapiile existente cu diabet nu pot controla în mod eficient deteriorarea bolii, ceea ce duce la diverse complicații la pacienții cu diabet zaharat, cum ar fi pierderea vederii, neuropatie periferică, afectarea funcției renale și boli vasculare cardiace și accident vascular cerebral.

Dorzagliatina este primul {activator al activatorului cu dublă acțiune a glucokinazei (GKA), care are drept scop controlul dezvoltării bolilor degenerative progresive ale diabetului, prin restabilirea homeostazei cu glucoză la pacienții cu tip {{3 }}Diabet. Prin repararea defectului funcției senzorului de glucoză a glucokinazei, dorzagliatina are potențialul de a restabili homeostazia glucozei din sânge afectată de pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și poate fi utilizată ca standard de tratament de primă linie pentru tratamentul bolii sau ca o combinație cu medicamentele anti-diabetice aprobate în prezent Tratamentul de bază utilizat.

Dr. Chen Li, CEO al Hualing Pharmaceutical, a declarat: 0010010 quot; inhibitorii SGLT-2 sunt o clasă relativ nouă de medicamente orale pentru tratamentul diabetului de tip 2 ; Pe lângă controlul zahărului din sânge, s-a constatat că aceste medicamente au tensiune arterială și pierderi în greutate Vânzările globale din 2019 sunt de aproximativ 6 miliarde de dolari SUA. Rezultatul pozitiv al studiului HMM 0112 arată că adăugarea de dorzagliatină pe baza inhibitorilor SGLT-2 poate spori controlul zahărului din sânge la pacienții cu diabet de tip 2 , extinzând astfel populația aplicabilă de pacienți . De asemenea, arată un efect sinergic al restabilirii funcției insulei. Acest rezultat de succes va avansa misiunea noastră de a oferi dorzagliatină ca monoterapie sau în combinație cu agenții hipoglicemici orali care se vând cel mai bine vândute în prezent. În prezent, am demonstrat că dorzagliatina este combinată cu Westa Sitagliptin (un inhibitor al DPP-4, 0010010 # 39; cel mai bine vândut agent hipoglicemic oral) și metformină (o primă linie globală) agent hipoglicemic oral) au rezultate pozitive similare. În acest fel, obiectivul nostru este să fim tip 2 pacienții cu diabet care oferă un tratament complet nou, prin monoterapie cu dorzagliatină sau în combinație cu metoda diabetului disponibil în prezent pentru a preveni sau întârzia apariția diabetului și a complicațiilor sale. {{0} } quot;

În 2019 noiembrie, Hualing Pharmaceuticals a anunțat rezultatele de 24 de săptămâni ale dorzagliatinei 0010010 # 39; primul studiu clinic în faza III (HMM 0301, NCT03173 {{ 4}} 1). Compania va anunța primele 52 de săptămâni ale rezultatelor cheie ale cercetării HMM 0301 până în al treilea trimestru al acestui an. În prezent, un alt studiu clinic înregistrat în faza III (HMM 0302) care evaluează tratamentul combinat cu dorzagliatină și metformină pentru diabetul de tip 2 a încheiat 24 săptămâni de urmărire. Hualing Pharmaceutical intenționează să publice principalele concluzii ale studiului pentru {{11} săptămâni înainte de al treilea trimestru al acestui an, iar rezultatele cheie de 52 de săptămâni vor fi anunțate înainte de sfârșitul anului. În ianuarie a acestui an, Hualing Pharmaceutical a anunțat, de asemenea, rezultatele ideale ale unui studiu clinic în faza I (HMM 0111) a dorzagliatinei combinat cu sitagliptin (sitagliptin, un inhibitor DPP-4) pentru tratamentul tipului 2 diabet, confirmând faptul că dorzagliatina și Sieg Avantajele clinice și potențialele sinergii ale combinației de leutină. În plus, rezultatul pozitiv al unui alt studiu clinic din faza I (HMM 0110) arată potențialul dorzagliatinei la pacienții cu diabet zaharat tip 2 cu boală renală cronică avansată.

Studiul HMM 0301 a inclus pacienți cu diabet de tip 2 care nu au primit niciodată medicamente pentru diabet. Primele 24 săptămâni ale studiului au fost studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, studii de siguranță. Pacienții au fost incluși în dorzagliatină sau placebo într-un raport 2: 1 Grupul a primit dorzagliatin 75 mg de două ori pe zi sau placebo. Investigatorul a efectuat urmăriri la fiecare 4 săptămâni. Ultimele 2 8 săptămâni ale studiului au fost studii deschise privind siguranța medicamentelor active. Toți pacienții au primit dorzagliatină 75 mg de două ori pe zi.

Datele primelor 24 săptămâni de monoterapie au arătat că studiul a atins scopul principal al eficacității: după 24 săptămâni de tratament, hemoglobina glicată (HbA 1 c) în grupul de tratament cu dorzagliatină a fost redus cu 1. 07% din linia de bază a {{{{1 0}}}}. 35% (minim pătrate media) și grupul placebo de la linia de bază {{{{1 0}}}}. 37% a fost redus cu 0. {{1 0}}%. Comparativ cu grupul placebo, scăderea HbA 1 c în grupul de tratament cu dorzagliatină a fost semnificativă statistic (p 00 1 00 1 0 lt; 0,000 1).

Conform rezultatelor analizei setului de date de protocol, în conformitate cu American Diabetes Association 0010010 # {{1}}; s standardul de conformitate cu tratamentul ADA (HbA post-tratament 1 c este mai puțin de 7%), {{5}}}. 5% dintre pacienții din grupul de tratament cu dorzagliatină au îndeplinit standardul, iar grupul placebo 0010010 # {{ 1}}; rata de conformitate a fost de 2 1. 5%. Semnificație statistică semnificativă (PPS, p 0010010 lt; 0,000 1); endpoint compozit al ratei de control a homeostaziei glucozei, adică a tratamentului cu HbA 1 c a atins standardul și nu s-a produs niciun eveniment hipoglicemic în același timp, ajungând la {{5}}% în grupul dorzagliatinei, semnificativ mai mare decât rata de conformitate 2 1. 5% în grupul placebo (P 0010010 lt; 0,000 1). Dorzagliatina este bine tolerată în timpul 24 săptămâni de monoterapie.