Noul medicament imunologic Spesolimab a obținut denumirea medicamentului pentru tratamentul avansat al CDE

Recent, Boehringer Ingelheim a anunțat că noul său medicament imunologic Spesolimab aflat în curs de dezvoltare a fost recunoscut de Centrul de Evaluare a Medicamentelor (CDE) al Administrației Naționale pentru Produse Medicale ca un medicament terapeutic avansat pentru tratamentul psoriazisului pustular generalizat (GPP).

Calificarea medicamentelor pentru terapia avansată este creată pentru a accelera dezvoltarea de noi medicamente pentru bolile grave care s-au arătat în studiile preclinice în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța ca fiind semnificativ mai bune decât tratamentele existente. CDE este calificarea medicamentului pentru terapia avansată pentru Spesolimab. Identificarea se bazează pe performanța sa superioară în studiile clinice de fază I și faza II.

GPP nu este la fel de simplu ca psoriazisul obișnuit

GPP este o boală inflamatorie sistemică rară și care pune viața în pericol. Manifestările clinice sunt multiple pustule aseptice care sunt acute pe baza eritemului, care sunt distribuite dens și pe scară largă, iar pustulele se unesc pentru a forma un lac de puroi fulgios, însoțit de febră, mialgie, leucocitoză și alte simptome de otrăvire. GPP se poate repeta în mod repetat și acut sau poate fi persistent. Poate fi însoțit de afectarea ficatului și a rinichilor sau poate pune viața în pericol din cauza infecțiilor secundare și a insuficienței organelor.

Conform rapoartelor din trecut ale țării mele, prevalența psoriazisului în China este de 0,123%, iar tipul pustular reprezintă 0,69% dintre pacienții cu psoriazis2. Un studiu epidemiologic bazat pe baza de date a asigurărilor medicale urbane arată că rata de prevalență brută a GPP în 2016 a fost de 1,40 la 100.000 de persoane-ani3. Opțiunile actuale de tratament pentru GPP sunt extrem de limitate, iar pacienții au nevoie urgentă de opțiuni de tratament rapide, puternice și de lungă durată.

În țara noastră, conștientizarea publicului cu privire la GPP este serios insuficientă, ceea ce nu numai că întârzie diagnosticul și tratamentul timpuriu al multor pacienți, dar provoacă și absența unor astfel de boli din catalogul de boli rare. Pacienții și familiile lor sunt împovărați de umbra bolii și au o mentalitate uriașă. Și presiunea economică.

Prima apariție a Spesolimab &

Spesolimab este un anticorp monoclonal IL-36R care poate bloca acțiunea receptorului interleukinei-36 (IL-36R) și este primul tratament de acest gen aflat în curs de dezvoltare. Receptorul Interleukin-36 este o cale de semnalizare în sistemul imunitar, care poate juca un rol în multe boli inflamatorii, inclusiv GPP.

Rezultatele studiului clinic de fază I cu Spesolimab au fost publicate în New England Journal of Medicine (NEJM) în martie 2019. Datele arată că Spesolimab poate îmbunătăți semnificativ simptomele psoriazisului pustular generalizat: 7 pacienți cu atac acut moderat până la sever de GPP după utilizarea Spesolimab, simptomele acestora s-au ameliorat rapid.

Pe baza rezultatelor pozitive ale studiului clinic de fază I Spesolimab&# 39 pentru indicații GPP, studiul clinic de fază II pivot global a fost lansat în mai 2020. Studiul clinic de fază II din China a fost condus de spitalul Huashan afiliat la Fudan Universitatea pentru a evalua eficacitatea și siguranța Spesolimab în tratamentul pacienților cu GPP cu atacuri acute moderate până la severe. Rezultatele acestui studiu clinic vor fi anunțate în viitorul apropiat. Studiul clinic chinez de fază IIb efectuat în același timp a fost condus de cel de-al doilea spital afiliat al Universității Zhejiang pentru a evalua eficacitatea și siguranța Spesolimab în prevenirea apariției pacienților cu antecedente de GPP.

Boehringer Ingelheim dezvoltă în prezent medicamentul pentru tratamentul unei varietăți de indicații ale bolii imune. Pe lângă GPP, bolile de piele includ și Pustuloza Palmoplantară (PPP), Hidradenita Suppurativă (HS) și Dermatita Atopică (AtD), printre care GPP este indicația cu cel mai rapid progres în cercetare și dezvoltare.

Dr. Zhang Wei, șef de medicină și clinică R&și D din Boehringer Ingelheim Greater China, a declarat: „Această certificare revoluționară de calificare a medicamentelor este o etapă importantă în procesul de dezvoltare al Spesolimab. Afirmarea tratamentului psoriazisului pustular generalizat (GPP). Merită menționat faptul că, datorită implementării" China Critical" strategiei, China a participat la faza II a studiului clinic global și a devenit site-ul cheie al studiului. Acest lucru face ca viteza de dezvoltare a Spesolimab&să fie sincronizată în China și în lume. Planificăm să depunem cereri pentru listare în China și în lume în octombrie anul acesta și așteptăm cu nerăbdare să fie aprobată pentru listare în China cât mai curând posibil, beneficiind pacienții GPP!"