Ozawade (pitolisant) a fost aprobat de Uniunea Europeană, iar Langyu Group l-a dezvoltat în China!

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a aprobat recent medicamentul francez Bioprojet Ozawade (pitolisant) pentru tratamentul somnolenței excesive diurne (EDS) asociată cu apnee obstructivă în somn (OSA) la pacienții adulți.

Ozawade este potrivit pentru tratarea pacienților adulți cu SAOS, îmbunătățind starea de veghe și reducând EDS. Populația sa specifică aplicabilă este: pacienții cu OSA a căror EDS adoptă principalele terapii, inclusiv presiunea pozitivă continuă (CPP), dar nu au fost tratați cu succes sau sunt intoleranți la CPP.

Eficacitatea și siguranța Ozawade în tratamentul SED la pacienții cu SAOS au fost evaluate în 2 studii clinice de fază 3 (HAROSA I, HAROSA II). Aceste două studii au arătat că pacienții care au primit tratament cu Ozawade au avut o îmbunătățire semnificativă a scorului Epwoth Sleepiness Scale (ESS) și nu au fost observate evenimente cardiovasculare evidente sau modificări semnificative ale tensiunii arteriale/ritmului cardiac.

Jean-Charles Schwartz, director științific și co-fondator al Bioprojet, a declarat: „Oboseala și somnolența excesivă în timpul zilei sunt simptomele cel mai frecvent raportate ale pacienților, care au un impact mare asupra calității vieții și siguranței lor zilnice. Ozawade va oferi tuturor pacienților o soluție eficientă, indiferent dacă au primit tratament PPC sau sunt intoleranți la tratamentul PPC. În special, studiile HAROSA I și II au arătat că administrarea de Ozawade nu are niciun efect asupra tensiunii arteriale sistolice sau diastolice și nu crește riscul de hipertensiune arterială. De fapt. Modul de acțiune al lui Ozawade&este diferit de psihostimulante, ceea ce îl face mai sigur, ceea ce este foarte important pentru o populație care este de obicei însoțită de boli metabolice și cardiovasculare."

Structura chimică Wakix-pitolisant

Ingredientul farmaceutic activ al Ozawade este pitolisant, care este un antagonist/agonist invers selectiv al receptorului histaminei 3 (H3), care crește activitatea histaminei, neurotransmițătorul care promovează starea de veghe în creier prin îmbunătățirea activității neuronilor histaminergici. Sinteza și eliberarea, îmbunătățesc sobrietatea și vigilența pacientului'.

pitolisant a fost aprobat pentru comercializare în Uniunea Europeană și Statele Unite în martie 2016 și august 2019. Este vândut sub denumirea comercială Wakix® pentru tratamentul narcolepsiei cu sau fără cataplexie. Va fi aprobat de Statele Unite în 2020. FDA l-a identificat ca fiind un medicament inovator pentru tratamentul narcolepsiei.

Pitolisant a fost dezvoltat de Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, o subsidiară a RareStone Group, a semnat oficial un contract cu Bioprojet la sfârșitul anului 2020 pentru a obține drepturi de comercializare pe piața chineză.

Potrivit unui anunț emis de Langyu Group, pe 7 mai a acestui an, Wakix® a emis prima rețetă domestică la Centrul de îmbunătățire a calității vieții Hainan Boao Yiling. Datorită dividendelor politice ale zonei Pioneer Boao Lecheng, acest medicament inovator pentru tratamentul narcolepsiei a finalizat prima aplicație clinică în țara mea, aducând cel mai recent plan de tratament sincronizat cu nivelul avansat al lumii' pentru pacienți. cu narcolepsie în China.

În iulie a acestui an, Langyu Group a depus o nouă cerere de comercializare a medicamentelor (NDA) pentru Wakix® (pitolisant) către Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) pentru tratamentul narcolepsiei cu sau fără cataplexie. Se așteaptă ca Wakix® (Tilorisen) să devină primul medicament terapeutic aprobat pentru tratamentul narcolepsiei în China.

Narcolepsia este una dintre bolile rare recunoscute la nivel global. Este o boală cronică gravă caracterizată prin somnolență diurnă excesivă (EDS), cu sau fără cataplexie. În prezent, în țara mea sunt peste 700.000 de pacienți cu narcolepsie și niciun medicament nu a fost aprobat pentru tratamentul narcolepsiei. Medicii au opțiuni foarte limitate în tratamentul narcolepsiei. Mulți pacienți au fost afectați de boală. Există o mare nevoie medicală nesatisfăcută pentru tratamentul bolii.