Unguentul Pfizer Eucrisa a fost aprobat de FDA din SUA pentru utilizare la sugari și copii în vârstă ≥ 3 luni!

Pfizer a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Eucrisa (crisaborol, 2% unguent) o nouă aplicație suplimentară de medicamente (sNDA) pentru a trata dermatita atopică ușoară până la moderată (AD, și denumirea GG); eczema [eczema] GG;) Limita minimă de vârstă pentru pacienții pediatri a fost extinsă de la 2 4 luni la 3 luni.

Eucrisa a fost aprobat anterior pentru tratamentul copiilor și adulților cu AD ușoară până la moderată cu vârsta ≥ 2 ani. Această aprobare face Eucrisa primul și singurul medicament fără prescripție topică fără steroizi pentru pacienții pediatri cu AD ușoară până la moderată, cu vârsta de până la 3 luni.

În China, Eucrisa' aplicația de marketing a fost acceptată de către Centrul Național de Medicamente (DMPA) de evaluare a drogurilor (CDM) în 10 din acest an, iar numărul de acceptare este JXHS {{ 2}}. Înainte de aceasta, medicamentul a fost inclus și în lista cotelor GG; Indicațiile sunt: ​​dermatită specifică ușoară până la moderată de 2 ani și peste.

Dermatita atopică (AD) este o boală cronică a pielii caracterizată prin inflamații ale pielii și defecte ale barierei pielii. Leziunile de AD sunt caracterizate de eritem, indurație / cosuri și exudare / scorbut. Pe lângă faptul că provoacă disconfort fizic, AD poate avea un impact major asupra aspectelor emoționale și sociale ale vieții personale. În Statele Unite, AD afectează aproape 18 milioane de oameni și aproximativ 11% dintre copii. AD-ul cu debut precoce este cea mai frecventă formă de boală, începând din primii doi ani de viață. Un total de 45% din cazurile de AD au început în primele 6 luni de viață și 60% încep în primul an de viață.

Această aprobare extinsă a indicațiilor este susținută de datele de cercetare de la CrisADe CARE 1. Acesta este un stadiu IV, multi-centru, open-label, un singur braț de studiu. Au fost înscriși în total 1 37 de pacienți cu sugari cu AD ușoară până la moderată cu vârsta de 3 luni până la 24 luni. % Siguranța și eficacitatea unguentului Eucrisa ca obiectiv de explorare.

Rezultatele studiului arată că la sugarii cu AD ușoară până la moderată, utilizarea unui {0 0}% unguent Eucrisa de două ori pe zi are o bună tolerabilitate, eficacitate și nu există semnalele noi de siguranță.

Eucrisa (crisaborol, 2% unguent) a fost dezvoltată de compania americană biofarmaceutică Anacor, iar Pfizer a cumpărat-o pentru 5. 2 miliarde în iunie 2 016. În 2 016, Eucrisa a fost aprobată de către FDA din SUA ca medicament de actualitate pentru tratamentul dermatitei atopice ușoare până la moderate (AD) la copii și adulți cu vârsta 2 și mai mari. Această aprobare face din Crisaborol prima nouă entitate moleculară aprobată de FDA din SUA pentru tratamentul dermatitei atopice (AD) în ultimii 15 ani.

Eucrisa este poziționată ca o terapie topică fără steroizi pentru dermatita specifică ușoară până la moderată și este utilizată pentru a înlocui terapia cu steroizi. Ingredientul farmaceutic activ al medicamentului este crisaborolul, care este un inhibitor nesteroidian al PDE 4 . PDE 4 mediază conversia fosfatului de adenozină ciclică (cAMP) în adenozină monofosfat (AMP), reducând astfel nivelul cAMP intracelular. În fiziologia normală, niveluri ridicate de cAMP în celulele T și alte celule imune pot suprima producția de mediatori inflamatori. Celulele albe din sânge și monocitele la pacienții cu AD prezintă niveluri scăzute de cAMP și activitate PDE anormal de mare, iar activitatea PDE crescută este legată de reactivitatea inflamatorie. Inhibarea PDE, inclusiv PDE 4, poate reduce eliberarea de citokine pro-inflamatorii. În comparație cu persoanele care nu sunt AD, PDE în globulele albe din sânge a AD a arătat o sensibilitate ridicată la inhibitorii de PDE.

Datele obținute din două studii clinice în faza III controlate cu placebo arată că la pacienții cu dermatită atopică ușoară până la moderată de la 2 la 79 ani, tratamentul cu Eucrisa poate îmbunătăți semnificativ' starea și erupția completă în comparație cu placebo timp de 28 zile. S-a subansat sau aproape complet. Studiile de siguranță pe termen lung au arătat că Eucrisa este bine tolerată și în siguranță timp de 12 luni de utilizare intermitentă.