Pfizer's New Generation of Oral JAK1 Inhibitor Abrocitinib intră în revizuire în Statele Unite și Europa!

Pfizer a anunțat recent că US Food and Drug Administration (FDA) a acceptat o nouă cerere de droguri (NDA) pentru abrocitinib (100mg, 200mg) și a acordat revizuire a priorității, care este o dată pe zi oral JAK1 inhibitor. Se utilizează pentru tratarea pacienților cu dermatită atopică moderată până la severă (AD) cu vârsta cuprinsă între ≥12 ani. FDA urmează să ia o decizie de revizuire în aprilie 2021. În plus, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a acceptat, de asemenea, o cerere de autorizație de introducere pe piață (MAA) pentru abrocitinib în același grup de pacienți și urmează să ia o decizie de revizuire în a doua jumătate a anului 2021.

Abrocitinib este o moleculă orală mică care poate inhiba selectiv Janus kinaza 1 (JAK1). Se crede că inhibarea JAK1 reglează o varietate de citokine în procesul patofiziologic al dermatitei atopice (AD), inclusiv interleukina (IL)-4, IL-13, IL-31 și interferonul gamma. În Statele Unite, FDA a acordat abrocitinib Breakthrough Drug Desemnări (BTD) pentru tratamentul ad moderat până la sever în februarie 2018.

Dermatita atopică (AD) este o boală de piele gravă, imprevizibilă și, de obicei, debilitantă, care poate avea un impact semnificativ asupra vieții de zi cu zi a pacienților și a familiilor acestora. Mulți pacienți moderat-la-severe sunt slab controlate și necesită opțiuni suplimentare de tratament pentru a calma simptomele care sunt cele mai importante pentru ei. În mai multe studii clinice, abrocitinib are un efect puternic în ameliorarea simptomelor și semnelor de AD, inclusiv ameliorarea rapidă a mâncărime. Dacă este aprobat, abrocitinib va face schimbări semnificative în practica clinică din lumea reală.

Structura moleculară a abrocitinibului (sursa imaginii: medchemexpress.cn)

Cererea de reglementare pentru abrocitinib se bazează pe rezultatele unui proiect solid de studiu clinic de fază 3. În acest proiect, comparativ cu placebo, abrocitinib a arătat superioritate statistică în îndepărtarea leziunilor cutanate, gama bolii și severitatea, și simptomele pruritului au fost, de asemenea, îmbunătățite rapid (încă din a doua săptămână). Abrocitinib a arătat, de asemenea, siguranță constantă în studii și a fost în general bine tolerat. Observațiile includ următoarele rezultate de cercetare în proiectul de dezvoltare globală abrocitinib JADE:

--JADE MONO-1 și JADE MONO-2: Aceste două studii au evaluat eficacitatea și siguranța monoterapiei abrocitinib și placebo în două doze (100mg și 200mg, o dată pe zi).

--JADE COMPARA: Acest studiu a evaluat eficacitatea și siguranța a două doze (100mg și 200mg, o dată pe zi) de abrocitinib și placebo la pacienții care primesc terapie topică de fond. Studiul a inclus, de asemenea, un grup de control pozitiv care a primit injecții subcutanate de dupilumab terapie biologică și a comparat-o cu un placebo.

În luna iunie a acestui an, Pfizer a anunțat rezultatele pozitive ale studiului JADE TEEN, al patrulea studiu clinic în proiectul de dezvoltare globală JADE. Date suplimentare din alte studii ale proiectului JADE vor fi publicate în lunile următoare.