Injecția cu acțiune îndelungată a cabotegravirului o dată la 2 luni, efectul este remarcabil

ViiV Healthcare este o companie de cercetare și dezvoltare a medicamentelor HIV / SIDA controlată de GlaxoSmithKline (GSK) și Pfizer și Shionogi. Recent, compania a anunțat că Consiliul Independent de Monitorizare a Securității Datelor (DSMB) a recomandat dezorbitarea timpurie a studiului Rețeaua de testare a prevenirii HIV 084 (HPTN 084), care evaluează utilizarea injecției cu acțiune lungă de cabotegravir (CAB LA) la femei la fiecare 2 luni. Siguranța și eficacitatea prevenirii infecției cu HIV.

După o analiză intermediară pre-specificată, DSMB a subliniat că, în ceea ce privește prevenirea infecției dobândite cu HIV, medicamentul standard de îngrijire a medicamentului oral Gilv, o dată pe zi, Truvada (FTC / TDF, emtricitabină / tenofovir, 200 mg / 300 mg comprimate), CAB administrat LA o dată la 2 luni a atins obiectivul principal de a-și demonstra superioritatea. Datele arată că cabotegravirul este cu 89% mai eficient decât FTC / TDF atunci când este utilizat cu PrEP la femei.

În ceea ce privește prevenirea HIV, sunt necesare noi opțiuni pentru a oferi o alternativă eficientă la preparatele orale zilnice. Dacă este aprobată, injecția cu acțiune lungă de cabotegravir (CAB LA), care se administrează la fiecare 2 luni, are potențialul de a schimba regulile jocului pentru prevenirea HIV, reducând frecvența administrării de la 365 de administrări orale pe an la 6 injecții pe an.

DSMB a spus că cabotegravirul a arătat o eficacitate superioară în acest studiu de prevenire la femei și se recomandă dezactivarea studiului devreme. Merită menționat faptul că rezultatele unui alt studiu de la egal la egal (HPTN 083) la începutul acestui an au confirmat, de asemenea, că cabotegravirul cu acțiune îndelungată previne infecția cu HIV la bărbații care fac sex cu bărbați și femeile transgender care fac sex cu bărbați. Superioritate: Comparativ cu Truvada, CAB LA administrat o dată la 2 luni este cu 66% mai eficient.

Kimberly Smith, MD, șeful cercetării și dezvoltării ViiV Healthcare, a declarat: „În colaborare cu NIH și Fundația Bill și Melinda Gates, am efectuat o astfel de cercetare importantă în prevenirea HIV a femeilor și am obținut rezultate revoluționare, confirmând cabotegravirul cu acțiune îndelungată. Eficacitatea superioară este interesantă. Femeile au nevoie de opțiuni mai eficiente pentru a preveni infecția cu HIV. Dacă este aprobat, cabotegravirul cu acțiune îndelungată va oferi o opțiune de a reduce numărul de zile de dozare anuală de la 365 de zile la 6 zile. În plus, cabotegravir cu acțiune îndelungată Poate fi utilizat și în mod dispersat, astfel încât femeile să poată reduce riscul infecției cu HIV fără a fi nevoie să negocieze cu partenerii lor sexuali. Rezultatele studiului HPTN 084 confirmă potențialul cabotegravirului cu acțiune îndelungată ca program de prevenire a HIV care poate satisface aceste nevoi."

Studiul HPTN 084 este primul studiu care evaluează o terapie cu acțiune îndelungată pentru prevenirea HIV la femeile din 7 țări din Africa subsahariană (Botswana, Kenya, Malawi, Africa de Sud, Eswatini, Uganda și Zimbabwe)) 20 de centre clinice înscrise 3223 subiecte. Datele au arătat că femeile care au primit cabotegravir au prezentat un avantaj semnificativ statistic în comparație cu femeile care au primit tratament FTC / TDF. La populația studiată, deși aceste două programe sunt foarte eficiente în prevenirea HIV, cabotegravirul este mai eficient.

Dintre cele 38 de femei cu infecție HIV dobândită în studiu, 4 au fost din grupul cu acțiune îndelungată cu cabotegravir și 34 au fost din grupul zilnic oral FTC / TDF. Aceasta înseamnă că rata incidenței HIV în grupul cu cabotegravir a fost de 0,21% (IC 95%: 0,06% –0,54%) și că în grupul FTC / TDF a fost de 1,79% (IC 95%: 1,24% -2,51%). Deși cele două metode sunt foarte eficiente în prevenirea infecției cu HIV, cabotegravirul cu acțiune îndelungată este cu 89% mai eficient decât FTC / TDF (IC 95%: 68-96%).

Evaluarea preliminară a conformității orale FTC / TDF este mai mare decât rezultatele observate în studiile anterioare de prevenire a HIV la populații feminine similare. Aceasta se bazează pe un subset aleatoriu de 362 de participanți FTC / TDF. În toate probele testate, 64% dintre subiecți au detectat orice nivel detectabil de tenofovir (GG gt; 0,31ng / mL), iar 41% dintre subiecți au detectat nivelul dozei zilnice (GG gt; 40ng / mL).

Pe parcursul procesului de studiu, utilizarea pe termen lung a comprimatelor de cabotegravir și FTC / TDF a fost bine tolerată, majoritatea evenimentelor adverse au fost ușoare sau moderate în severitate, iar frecvența dintre cele două grupuri de tratament a fost practic echilibrată. Răspunsul la locul de injectare (ISR) al celor două grupuri a fost mai mic. Comparativ cu rezultatele studiului la bărbați din studiul HPTN083, ISR a fost îmbunătățit numeric. Incidența ISR în studiul HPTN084 a fost mai mare în grupul cu cabotegravir (32%) decât în ​​grupul FTC / TDF (9%) care au primit o injecție placebo. În acest studiu, niciun subiect nu a fost întrerupt din cauza ISR sau a intoleranței la injecție. Bolile gastro-intestinale și greața au fost mai frecvente în grupul FTC / TDF.