Noua generație Pibizer de inhibitor oral JAK1 Cibinqo (abrocitinib) primește prima aprobare în lume - 1/2

Pfizer a anunțat recent că Administrația britanică pentru medicamente și produse de îngrijire a sănătății (MHRA) a aprobat Cibinqo (abrocitinib), un inhibitor oral JAK1 administrat o dată pe zi pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 12 ani și pacienți adulți și adulți cu dermatită atopică moderată până la severă (AD). În Marea Britanie, doza recomandată de Cibinqo este de 100 mg sau 200 mg.

Este de menționat că aceasta este prima aprobare de reglementare pentruabrocitinibla nivel mondial. În prezent, cererea de înscriere la abrocitinib&a fost trimisă în mai multe țări și regiuni din întreaga lume spre examinare, inclusiv în Statele Unite, Australia, Japonia și Uniunea Europeană. Într-o serie de studii clinice, abrocitinibul are un efect puternic în ameliorarea simptomelor și semnelor AD, inclusiv reducerea rapidă a simptomelor mâncărimii și eliminarea leziunilor cutanate. În special, în studiul de fază 3 JADE DARE (B7451050),abrocitiniba avut superioritate statistică în fiecare indice de eficacitate evaluat comparativ cu injecția subcutanată de Dupixent (dupilumab).

În Marea Britanie, anul trecut, a fost premiat MHRAabrocitinibtitlul de Promising Innovative Drug (PIM). În ianuarie a acestui an, MHRA a emis un aviz științific pozitiv cu privire la abroctinib, sprijinind furnizarea de tratament pentru pacienții cu dermatită atopică severă prin Programul de acces timpuriu la medicină (EAMS), în special: necesitatea terapiei sistemice și tratamentul terapie sistemică Pacienți care nu răspund bine sau nu răspund, sau sunt inadecvate sau nu pot tolera terapiile sistemice comercializate. Acest lucru permite profesioniștilor din domeniul sănătății să prescrie tratamente bazate pe factorii clinici ai pacienților ale căror nevoi medicale sunt semnificativ nesatisfăcute.

Aprobarea de reglementare Cibinqo&se bazează pe date din proiectul robust de dezvoltare clinică globală de fază 3 JADE. În acest proiect, în comparație cu placebo,abrocitinibau arătat superioritate statistică în eliminarea leziunilor cutanate, a bolii și a severității bolii, iar simptomele pruritului s-au îmbunătățit rapid (încă din a doua săptămână). În studiul clinic AD, un total de 3128 pacienți au primit tratament cu Cibinqo. Au fost 994 pacienți tratați timp de cel puțin 48 de săptămâni. 5 studii integrate controlate cu placebo (703 pacienți care au luat 100 mg o dată pe zi, 684 pacienți care au luat 200 mg o dată pe zi și 438 pacienți care au luat placebo) pentru a evalua siguranța Cibinqo și placebo timp de până la 16 săptămâni.

Într-un studiu controlat cu placebo, cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 2%) la pacienții cărora li s-a administrat Cibinqo 200 mg au inclus: greață (15,1%), cefalee (7,9%), acnee (4,8%), herpes simplex (4,2%) , creatin fosfokinază din sânge crescută (3,8%), vărsături (3,5%), amețeli (3,4%) și dureri abdominale (2,2%). Cea mai frecventă reacție adversă gravă este infecția (0,3%).

Angela Hwang, președintele Pfizer Biopharmaceuticals Group, a declarat:" Suntem foarte încântați de faptul că MHRA a aprobatabrocitinibpentru tratamentul pacienților cu dermatită atopică moderată până la severă. Aceasta este o dezvoltare importantă pentru pacienții cu boli moderate până la severe din Marea Britanie care necesită opțiuni de tratament inovatoare. După aprobare, prioritatea noastră principală este acum să lucrăm cu NICE și Federația Medicală Scoțiană (SMC) pentru a asigura accesul regulat la medicamente, astfel încât pacienții cu AD moderată până la severă să poată beneficia de această terapie importantă."

structura moleculară a abrocitinibului