Roche Ocrevus Noua soluție de perfuzie aprobat de UE

La 28 mai, Roche a anunțat că Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a aprobat Ocrevus (ocrelizumab) un nou regim de perfuzie, mai scurt, de 2 ore, administrat de două ori pe an pentru tratamentul recidivat sau primar progresiv al sclerozei multiple (SM). Această aprobare se bazează pe avizul de revizuire pozitivă al Comitetului EMA pentru produse medicale umane (CHMP).

Aprobarea s-a bazat pe date dintr-un studiu randomizat, dublu orb ENSEMBLE PLUS. Studiul a arătat că la pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă (RRMS) (289 pacienți au primit o perfuzie de 2 ore și 291 pacienți au primit o perfuzie convențională de 3,5 ore), perfuzia de 2 ore și perfuzia de 3,5 ore au avut o frecvență și severitatea răspunsului la perfuzie (RIR) sunt comparabile. În cadrul studiului, prima doză a fost în conformitate cu schema de dozare aprobată (două perfuzii de 300 mg IV [IV], separate de 2 săptămâni), iar a doua doză sau următoarea (perfuzie IV de 600 mg) a fost administrată pentru un program scurt de 2 ore.

Criteriul final principal al studiului a fost proporția de pacienți cu RIR după prima perfuzie aleatorie (frecvența și severitatea evaluării în timpul perfuziei și la 24 de ore după perfuzie). Rezultatele au arătat că incidența RIR a fost comparabilă între grupul de perfuzie de 2 ore (24,6%) și grupul de perfuzie de 3,5 ore (23,1%). Cele două grupuri de RIR au fost în principal ușoare sau moderate, și mai mult de 98% au fost rezolvate fără complicații. Nu a apărut nicio RIR care să pună viața în pericol, gravă și fatală. Niciun pacient nu a întrerupt studiul din cauza RIR și nu a fost detectat niciun semnal de siguranță nou.

FDA SUA a acceptat, de asemenea, Ocrevus 2 oră soluție de perfuzie suplimentare de aplicare a licenței de produs biologic (sBLA), este de așteptat să ia o decizie pe 14 decembrie în acest an.

Ocrevus este un anticorp monoclonal umanizat îndreptat împotriva celulelor B cd20-pozitive, care sunt un tip specific de celule imune și se crede că sunt deteriorate de tecile de mielină (izolarea celulelor neuronale și suport) și axoni (celule nervoase) Factorul cheie. Această deteriorare a celulelor nervoase poate provoca dizabilitate la pacienții cu SM. Conform studiilor preclinice, Ocrevus se leagă de anumite proteine de suprafață celulară CD20 exprimate de celulele B, dar nu și de celulele stem sau de celulele plasmatice, indicând faptul că funcțiile importante ale sistemului imunitar pot fi păstrate.

Ocrevus a fost aprobat pentru comercializare în martie 2017. Datorită avantajelor terapeutice de numai de două ori pe an, odată ce este comercializat, acesta este acceptat rapid de către pacienți. În prezent, Ocrevus a fost aprobat în 90 de țări din întreaga lume. Experiența din lumea reală a Ocrevus este în creștere rapidă, peste 160.000 de pacienți primind tratament la nivel mondial. Medicamentul este administrat de două ori pe an și este primul și singurul aprobat pentru tratamentul RMS (inclusiv RRMS, SM progresiv secundar activ sau recurent și sindromul izolat clinic în Statele Unite) și metoda sm progresivă primară.

Potrivit raportului de performanță publicat de Roche, vânzările globale ale Ocrevus în 2019 au ajuns la 3,708 miliarde CHF, în creștere cu 57% față de anul precedent. În primul trimestru al acestui an, vânzările lui Ocrevus au ajuns la 1,112 miliarde de franci elvețieni, în creștere cu 38% față de aceeași perioadă a anului precedent.