Tratamentul cu inhibitori SMO al cererii de piață a carcinomului bazocelular a primit o analiză prioritară de către CDE

Cererea de listare a capsulei de fosfat sonidegib (denumirea comercială: Odomzo) a fost inclusă în revizuirea prioritară de către CDE și a început să fie făcută publică. Se utilizează pentru pacienții adulți cu carcinom bazocelular avansat local (BCC) care recidivează după intervenție chirurgicală sau radioterapie sau pacienți care nu sunt potriviți pentru intervenții chirurgicale sau radioterapie.

fosfatul sonidegib este un inhibitor oral netezit (SMO) dezvoltat de Novartis. În 2017, Sun Pharma și Novartis au semnat un acord de licență și au obținut dreptul de a comercializa Odomzo la nivel mondial. SMO este o proteină transmembranară care face parte din calea de semnalizare Hedgehog (Hh), care joacă un rol cheie în întreținerea celulelor stem, repararea țesuturilor și carcinomul bazocelular avansat. Odomzo reglează calea de semnalizare Hedgehog pentru a preveni sau reduce dezvoltarea cancerului.

Fosfatul de sonidegib a fost aprobat pentru prima dată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) la 24 iulie 2015 pentru tratamentul carcinomului bazocelular avansat local care a recidivat după o intervenție chirurgicală sau radioterapie sau pacienților cu carcinom bazocelular care nu pot fi operați sau radioterapia. A fost aprobat pentru listare în Uniunea Europeană la 20 august 2015.

Aprobarea Odomzo de la FDA se bazează pe un studiu clinic multi-centru, dublu-orb, multi-cohortă (BOLT) la pacienții cu carcinom bazocelular avansat local (laBCC) (n=194) sau carcinom metastatic bazocelular (mBCC) (n=36)., NCT01327053). Pacienții au primit aleator ODODZO 800 mg sau 200 mg o dată pe zi, la un raport 2: 1. Rezultatele studiului au arătat că, în a 30-a lună, ORR la pacienții cu laBCC care au primit aleator 200 mg ODOMZO zilnic a fost de 56%. Rata CR a fost de 21%. Durata medie a răspunsului a fost de 26,1 luni.

Carcinomul bazocelular (BCC) este un cancer de piele comun, reprezentând 80% din toate cazurile non-melanom. Boala își poate defigura în mod grav aspectul și poate pune viața în pericol în stadiile sale avansate. Incidența BCC crește cu o rată de aproximativ 10% pe an. Opțiunile actuale de tratament pentru BCC avansat sunt foarte limitate.