FDA din SUA aprobă Kimyrsa (oritavancin): Tratamentul infecțiilor acute ale pielii bacteriene și ale țesuturilor pielii (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics este o companie farmaceutică axată pe dezvoltarea și comercializarea de noi antibiotice. Recent, compania a anunțat că Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat Kimyrsa (oritavancin) pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și ale structurii pielii (ABSSSI) cauzate de izolatele sensibile ale microorganismelor gram-pozitive desemnate. , Inclusiv Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA). Kimyrsa este un antibiotic lipoglicopeptidic. O singură perfuzie de 1 oră, 1200 mg poate oferi un curs complet de tratament ABSSI.

Kimyrsa este un antibiotic lipoglicopeptidic cu acțiune îndelungată cu doză unică, cu activitate bactericidă rapidă și este utilizat pentru tratarea ABSSI la adulți cauzată de microorganisme Gram-pozitive desemnate (inclusiv MRSA).

Kimyrsa este primul produs oritavancin care a fost perfuzat în decurs de 1 oră. Se compune dintr-un flacon de 1200 mg și este compatibil cu 0,9% injecție cu clorură de sodiu (NS) și 5% apă sterilă cu dextroză (D5W). Kimyrsa, ca produs al Oritavancinei, are trei mecanisme bactericide: inhibarea transpeptidei, inhibarea transglicozilării și distrugerea integrității membranei celulare.

Structura moleculară a oritavancinei

ABSSI afectează aproximativ 14 milioane de pacienți în Statele Unite în fiecare an și mai mult de 3 milioane de vizite în camera de urgență în fiecare an, făcându-l al optulea motiv cel mai frecvent pentru internarea în spitalele de urgență. ABSSI cauzează pierderi de 4 miliarde de dolari către spitalele americane în fiecare an, iar durata medie de ședere a pacienților spitalizați cu ABSSI este de 4,1 zile.

Kimyrsa este o nouă opțiune importantă de tratament, care va oferi clinicienilor o flexibilitate suplimentară pentru a trata pacienții cu ABSSI într-o varietate de setări de îngrijire, fără a fi nevoie de spitalizare. Antibioticele cu acțiune îndelungată cu doză unică, cum ar fi Kimyrsa, vor fi deosebit de benefice pentru pacienții cărora le lipsește sprijinul sau resursele necesare pentru a insista asupra mai multor administrări intravenoase.

Christine Ann Miller, președinte și CEO al Melinta, a declarat: aprobarea lui&Kimyrsa&reflectă angajamentul Melintei&de a oferi tratamente inovatoare pacienților cu boli acute și care pun viața în pericol. Am răspuns la solicitarea comunității medicale&# 39 oferind un timp de perfuzie mai scurt. Credem că, odată cu aprobarea lui Kimyrsa și lansarea produsului în această vară, medicii și pacienții vor avea acum o nouă alternativă convingătoare cu o singură doză pentru a înlocui actualul standard ABSSI pentru regimurile cu doze multiple."

Eficacitatea și siguranța Kimyrsa au fost confirmate în studiul clinic SOLO al unui alt produs oritavancin Orbactiv. Studiul SOLO este un studiu randomizat, dublu-orb, multi-centru care a evaluat eficacitatea pacienților adulți din 1987 cu o singură injecție intravenoasă de 1200 mg oritavancină și vancomicină (vancomicină) de două ori pe zi în tratamentul ABSSI și a evaluat cea mai mare SARM înregistrat Unul dintre subgrupurile de infecție (405 pacienți). Aceste studii arată că, pentru obiectivele primare și secundare, o singură perfuzie intravenoasă de oritavancină de 1200 mg este echivalentă cu vancomicină (1 g sau 15 mg / kg) de două ori pe zi timp de 7-10 zile. Aprobarea Kimyrsa&se bazează pe rezultatele unui studiu deschis, multi-centru, farmacocinetic (PK). Acest studiu a comparat efectele perfuziei intravenoase Kimyrsa timp de 1 oră (N=50) și Orbactiv perfuzie intravenoasă timp de 3 ore (N=52) în tratamentul pacienților adulți cu ABSSI.

Michael Waters, MD, investigatorul principal al studiului clinic PK, a declarat:&"; Kimyrsa s-a dovedit a fi comparabil cu Orbactiv și are o siguranță bună. Sunt foarte mulțumit că aceste rezultate sprijină aprobarea Kimyrsa&# 39 a timpului mai scurt de perfuzie și a volumului mai mic de perfuzie. Pentru a oferi oritavancin. Cu aceste caracteristici, Kimyrsa poate îmbunătăți și mai mult experiența de tratament a pacientului și eficiența administrării medicamentelor în practica clinică."