Inhibitorul oral al tirozinei kinazei Cabometyx (cabozantinib) al Takeda este aprobat de Japonia!

Exelixis a anunțat recent că partenerul său japonez, Takeda Pharmaceutical (Tekada), a obținut aprobarea de la Ministerul Sănătății, Muncii și Asistenței Sociale (MHLW) pentru a produce și vinde medicamentul anticanceros țintit Cabometyx (cabozantinib) în Japonia pentru utilizarea în progresia bolii după tratamente sistemice. Tratamentul pacienților cu carcinom hepatocelular rezecabil (HCC).

Conform termenilor acordului de cooperare și licență dintre cele două părți, după ce Cabometyx lansează prima sa vânzare comercială pentru tratamentul HCC în Japonia, Exelixis va primi o plată importantă de 15 milioane USD de la Takeda, care se așteaptă să fie primită în al patrulea trimestru al anului 2020.

HCC este principala cauză a deceselor legate de cancer la nivel mondial. Provoacă 30.000 de decese în fiecare an în Japonia, cu opțiuni de tratament limitate. Aprobarea Cabometyx pentru comercializare va oferi o nouă opțiune de tratament pentru pacienții cu HCC din Japonia.

Această aprobare se bazează pe rezultatele a două studii clinice la pacienți avansați cu HCC care au primit anterior terapie sistemică: CELESTIAL (XL184-309) este un studiu global, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb de fază III, Cabozantinib-2003 este un studiu clinic de fază II efectuat în Japonia.

Studiul CELESTIAL este baza pentru aprobarea Cabometyx pentru tratamentul de linia a doua a HCC în Statele Unite și Uniunea Europeană. Studiul a fost realizat în peste 100 de centre clinice din 19 țări din întreaga lume. Pacienții cu HCC avansat care ar fi putut primi două terapii sistemice pentru cancer și au funcții hepatice suficiente. În studiu, pacienții au fost repartizați aleatoriu să primească 60 mg Cabometyx sau placebo o dată pe zi într-un raport 2: 1. Obiectivul principal al studiului este supraviețuirea globală (OS), obiectivele secundare includ rata de răspuns obiectivă și supraviețuirea fără progresie, iar obiectivele exploratorii includ rezultatele raportate de pacienți, biomarkeri și siguranță.

Datele arată că, în tratamentul de linia a doua a HCC avansat, comparativ cu grupul placebo, grupul de tratament Cabometyx a obținut o creștere semnificativă statistic și semnificativă clinic a OS; datele specifice sunt că OS median al grupului placebo a fost de 8,2 luni, iar grupul de tratament cu Cabometyx OS median a crescut cu 32% la 10,8 luni (HR=0,76).

Cancerul hepatic este principala cauză a deceselor provocate de cancer la nivel mondial, cu peste 700.000 de decese în fiecare an și peste 800.000 de cazuri noi. Carcinomul hepatocelular (HCC) este cel mai frecvent tip de cancer la ficat. Dacă nu sunt tratați, pacienții cu HCC avansat supraviețuiesc de obicei mai puțin de 6 luni.

Ingredientul farmaceutic activ al Cabometyx este cabozantinib, care este un inhibitor al tirozin kinazei (TKI) care exercită un efect antitumoral prin vizarea căilor de semnalizare MET, VEGFR2 și RET. Poate distruge celulele tumorale, reduce metastazele și inhiba vasele de sânge. Genera. În Statele Unite și Uniunea Europeană, Cabometyx este aprobat pentru tratamentul pacienților cu carcinom renal cu celule renale (RCC) și carcinom hepatocelular (HCC) care au primit anterior sorafenib (sorafenib).

Exelixis i-a acordat lui Takeda dreptul exclusiv de a comercializa și de a continua dezvoltarea clinică a Cabometyx pentru toate indicațiile viitoare pe piața japoneză în 2017.