UE aprobă noua generație de inhibitor oral JAK1 de la Pfizer Cibinqo!

Pfizer a anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat Cibinqo (abrocitinib): medicamentul este un inhibitor oral JAK1 administrat o dată pe zi pentru tratamentul pacienților adulți cu dermatită atopică moderată până la severă. În plus, doza de Cibinqo 50 mg este aprobată pentru tratamentul: pacienților adulți cu AD moderată până la severă cu insuficiență renală moderată până la severă (insuficiență renală) sau tratați cu inhibitori ai citocromului P450 (CYP) 2C19.

Cibinqo este o nouă generație de inhibitori orali JAK1 dezvoltat de Pfizer, iar siguranța și eficacitatea sa au fost dovedite în studii clinice la scară largă. Anterior, Cibinqo a fost aprobat în Regatul Unit și Japonia pentru a trata adolescenții și adulții cu AD moderată până la severă, care au ≥12 ani.

CE a aprobat Cibinqo pe baza rezultatelor a 5 studii clinice care au implicat mai mult de 2.800 de pacienți, inclusiv 4 studii de fază 3 și un studiu de extensie deschis pe termen lung, aflat în desfășurare. Datele au arătat că Cibinqo a arătat o îmbunătățire semnificativă a ameliorării simptomelor și a controlului bolii în comparație cu placebo. Într-unul dintre studiile directe de fază 3 JADE DARE (B7451050), a fost inclus grupul de control pozitiv al medicamentului Dupixent (dupilumab) cu injecție subcutanată. Studiul a fost efectuat pe pacienți adulți cu AD moderată până la severă, care au primit terapie topică de fond. Cibinqo (200 mg, oral, o dată pe zi) și Dupixent (300 mg, injecție subcutanată, o dată la 2 săptămâni) au fost comparate direct. Rezultatele au arătat că, în comparație cu grupul de tratament cu Dupixent, grupul de tratament Cibinqo a avut superioritate statistică în fiecare indice de eficacitate evaluat.

Pe parcursul proiectului pilot, inclusiv a unui studiu extins pe termen lung, Cibinqo a demonstrat o siguranță constantă și a arătat un profil bun de beneficii și riscuri. Cele mai frecvente evenimente adverse raportate de Cibinqo (care apar la ≥5% dintre pacienți) au inclus greața (15,1%) și cefaleea (7,9%). Cel mai frecvent eveniment advers grav a fost infecția (0,3%).

Mike Gladstone, Președintele Global al Inflamației și Imunologiei Pfizer, a declarat: „În ultimii zece ani, au existat puține inovații de tratament pentru pacienții din UE care resimt zilnic disconfort, durere și durere din cauza dermatitei atopice moderate până la severe. Siguranța și eficacitatea proiectului de studiu clinic ne-au făcut încrezători că Cibinqo va avea un impact pozitiv asupra pacienților care suferă de această boală imuno-inflamatoare debilitante."

Structura moleculară a abrocitinibului

Dermatita atopică (DA) este o boală cronică a pielii caracterizată prin inflamații ale pielii și defecte ale barierei pielii. Se caracterizează prin eritem cutanat, mâncărime, întărire/formare de papule și exudat/cruste. Boala este o boală a pielii gravă, imprevizibilă și de obicei debilitantă, care va avea un impact major asupra vieții de zi cu zi a pacienților și a familiilor acestora. AD este una dintre cele mai frecvente, cronice și recurente boli de piele ale copilăriei, afectând până la 10% dintre adulți și până la 20% dintre copii din întreaga lume. Mulți pacienți moderat până la sever au afecțiuni slab controlate și necesită opțiuni de tratament suplimentare pentru a ameliora simptomele care sunt cele mai importante pentru ei.

Ingredientul farmaceutic activ al Cibinqo' esteabrocitinib, care este o moleculă mică orală care poate inhiba selectiv Janus kinaza 1 (JAK1). Se crede că inhibarea JAK1 reglează o varietate de citokine implicate în procesul fiziopatologic al dermatitei atopice (AD), inclusiv interleukina (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 și producția de limfocite stromale timice vegetariene (TSLP). ).

În septembrie a acestui an, Cibinqo a fost aprobat în Regatul Unit și Japonia pentru tratamentul adolescenților și adulților cu dermatită atopică (DA) moderată până la severă, care sunt potrivite pentru tratamentul sistemic, au răspuns insuficient la terapiile existente și au 12 ani de varsta si mai in varsta. În prezent, cererea de listare aabrocitiniba fost trimis în multe țări și regiuni din întreaga lume pentru examinare, inclusiv în Statele Unite și Australia. În Statele Unite, FDA a acordat abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) pentru tratamentul AD moderată până la severă în februarie 2018.