Cererea de listare a noului medicament hipoglicemiant Hua Medicine Dorzagliatin a fost acceptată de Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente!

Hua Medicine a anunțat recent că noua sa aplicație de listare a medicamentelor (NDA) pentru primul său medicament pentru diabet zaharat dorzagliatin (HMS5552) a fost acceptată de Centrul de Evaluare a Noilor Medicamente (CDE) al Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA). Este demn de menționat faptul că Dozaglietin este primul medicament pentru tratamentul diabetului activator al glucokinazei (GKA) din lume pentru&# 39, care depune o nouă cerere de comercializare a medicamentelor și se așteaptă să devină primul medicament inovator (FIC) mondial al&# 39 să fie comercializate mai întâi în China.

Dorzagliatin (dorzagliatin) este primul GKA cu acțiune duală la nivel mondial în curs de cercetare, care are ca scop controlul dezvoltării bolilor degenerative progresive ale diabetului prin refacerea homeostaziei glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. Prin repararea defectelor funcției senzorului de glucoză al glucokinazei, dozagliflechtin are potențialul de a restabili homeostazia glicemiei afectate la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. Poate fi utilizat ca standard de primă linie de tratament pentru boală sau ca medicament antidiabetic aprobat curent Tratament de bază pentru utilizare combinată. (Pentru detalii despre mecanismul de acțiune al dorzagliatinei&# 39, datele clinice și perspectivele, vă rugăm să consultați: Hua Medicine Company Presentation 2021 Q1)

Reparați detectarea, reconstruiți homeostazia și tratați diabetul de la sursă

Dozaglietin este primul medicament pentru diabet zaharat GKA din lume prezentat pentru NDA, cu mecanisme inovatoare, noi obiective, noi structuri, noi preparate și noi efecte curative. Dozaglietin este primul&# 39 din lume nou tratament oral pentru diabet, lansat de o companie chineză de biotehnologie. Noul său mecanism de acțiune atacă direct cauza principală a diabetului de tip 2. Reparând funcția de senzor de glucokinază deteriorată a pacienților cu diabet zaharat, dozaglietin Tatin poate îmbunătăți semnificativ funcția celulelor β și reduce rezistența la insulină la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, controlează în mod eficient progresia diabetului de tip 2 și are perspective terapeutice largi la pacienții cu diabet zaharat nefropatie.

În prezent, diabetul a devenit o problemă majoră de sănătate publică. Potrivit unui sondaj publicat de British Medical Journal (BMJ) în 2020, conform criteriilor de diagnostic ale Asociației Americane de Diabet (ADA), numărul total de pacienți diabetici din China este de aproximativ 130 de milioane. Comparativ cu numărul mare de pacienți, rata de conștientizare a diabetului de tip 2 în China este de numai 43,3%, iar rata tratamentului este de numai 49,0%. În ultimii ani, statul a acordat o mare importanță prevenirii și tratamentului diabetului. The" Healthy China Action (2019-2030)" a definit clar obiectivul. Până în 2030, rata de conștientizare a diabetului în rândul rezidenților cu vârsta peste 18 ani va ajunge la 60% și peste, iar rata standardizată de management va ajunge la 70%. Și mai sus, rata tratamentului diabetului, rata de control și rata de screening a complicațiilor continuă să crească.

În ultimul deceniu, piața diabetului a crescut rapid. În 2019, costul global al diabetului este de aproximativ 760 miliarde de dolari SUA; în China, costul diabetului este de aproximativ 109 miliarde de dolari SUA, iar potențialul pieței este imens. Cu" Liniile directoare pentru prevenirea și tratamentul diabetului de tip 2 în China (ediția 2020)" emis de Filiala Diabetului a Asociației Medicale din China și" Diagnosticul și tratamentul diabetului (Calea de tratament) (ediția 2021)" al Asociației Americane a Diabetului, conceptul de" zahăr stabilizator" a devenit din ce în ce mai mult o nouă abordare a standardului diabetului zaharat, dezvoltarea activatorului glucokinazei cu&"; stabilizarea zahărului GG"; deoarece nucleul a atras, de asemenea, multă atenție.

În decembrie 2020, Hua Medicine a anunțat finalizarea cu succes a două studii clinice de dozagliflozin înregistrate în faza III. Dintre acestea, SEED (studiu de semințe, cunoscut și sub numele de HMM0301) este o dozagliflozidă efectuată la pacienții cu diabet de tip 2 netratat. Studiul cu monoterapie cu etină, DAWN (Dawn Study, cunoscut și sub numele de HMM0302) este un studiu al dozagliflozinei combinat cu metformina la pacienții cu diabet de tip 2 care nu au reușit un tratament adecvat cu metformină. Ambele studii au arătat că în timpul perioadei de tratament, dozaglietinul poate avea efect rapid, continuu și eficient, reduce hemoglobina glicată și reduce semnificativ nivelul glicemiei la 2 ore după masă. Are o bună siguranță și tolerabilitate și poate fi susținută Îmbunătățește funcția celulelor β și rezistența la insulină.

Două studii clinice de fază I efectuate în prima jumătate a anului 2020 au arătat că combinația de dozaglifledetin și inhibitori DPP-4 și inhibitori SGLT-2 a arătat un efect sinergic semnificativ în controlul zahărului din sânge, indicând faptul că mai mult Zaxagliptin are un potențial larg de aplicare în diabetul de tip 2 pacienți cu nevoi diferite de control al zahărului și diferite stadii ale bolii. Un alt studiu de fază I efectuat la pacienți cu insuficiență renală în stadiul final a arătat că monoterapia cu dozagliflozin poate oferi oportunități de tratament pentru nefropatia diabetică (DKD), care reprezintă aproximativ 20% -40% din populație. Se așteaptă să devină un agent hipoglicemiant oral pentru nefropatia diabetică, fără ajustarea dozelor.

În procesul de promovare a comercializării dozaglietinului, în august 2020, Hua Medicine a ajuns la un acord strategic de cooperare în China cu gigantul farmaceutic global și un lider în domeniul tratamentului diabetului în China, iar cele două părți își vor uni forțele. Capacitățile inovatoare ale Hua Medicine și avantajul principal al Bayer în domeniul gestionării diabetului în China au permis primului medicament inovator din această lume să beneficieze cât mai curând posibil pacienții diabetici chinezi; în septembrie 2020, compania a fost distinsă cu Dozagle de către Shanghai Drug Administration Ai Ting" Drug Production License" a finalizat activitatea de bază de pregătire pentru producția comercială.

Dr. Chen Li, fondatorul și CEO-ul Hua Medicine, a declarat:" Suntem foarte încântați că cererea NDA a Dozaglietin a fost acceptată de NMPA. Aceasta este o etapă majoră pentru medicina Hua. Este primul din lume și din China. Pe calea inovației inițiale, Hua Medicine s-a străduit întotdeauna să stea în fruntea reformei și deschiderii și a inovației farmaceutice și să contribuie la dezvoltarea industriei farmaceutice din China și a sănătății oamenilor. Gestionarea bolilor cronice ale diabetului este o lucrare majoră pentru protejarea sănătății oamenilor, 10 ani De atunci, Hua Medicine a aderat la intenția inițială a&"China conduce inovația farmaceutică GG" și a explorat activ dezvoltarea și revizuirea și aprobarea primului medicament inovator din China&# 39 cu Centrul de evaluare a medicamentelor și a obținut rezultate semnificative în domeniul dezvoltării inovatoare a medicamentelor cu spiritul&"; 10 ani de măcinare cu o sabie GG"; Am făcut o descoperire și am dezvoltat acest prim medicament inovator mondial&# 39, rupând monopolul străin al dezvoltării primare a medicamentelor inovatoare din lume. Suntem foarte mândri de această realizare și așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu partenerii noștri pentru a promova împreună dozaglietin în China Marketing."