Datele pe termen lung ale Vitrakvi ™ (larotrectinib) confirmă faptul că pacienții cu tumoră de fuziune TRK de toate tipurile și vârstele tumorale au beneficiat clinic de mai bine de 4 ani

• Larotrectinibau obținut o rată globală de răspuns (ORR) de 75% și o durată medie a răspunsului (DoR) de 49,3 luni în setul de date extinse, care a inclus 206 pacienți cu tumori de fuziune TRK pentru adulți și copii evaluabili. Tumorile asemănătoare tumorilor apar atunci când gena NTRK este fuzionată cu o altă genă fără legătură, implicând 21 de tipuri de tumori diferite, indiferent de vârstă, iar timpul mediu de urmărire este o perioadă mai lungă de urmărire de 22,3 luni.

• În analiza specifică tumorii, larotrectinibul a prezentat răspuns rapid și de lungă durată la pacienții cu cancer pulmonar și cancer de fuziune TRK al sistemului nervos central primar (SNC), precum și controlul bolii pe termen lung.

• Comparațiile dintre pacienți arată că majoritatea pacienților cu tumori de fuziune TRK care utilizează larotrectinib au obținut beneficii clinice semnificative în comparație cu opțiunile de tratament anterioare.

Berlin, 19 mai 2021 - Analiza a patru studii diferite a confirmat că medicamentul de precizie pentru tratamentul tumorii Bayer&Vitrakvi ™ (larotrectinib) are performanțe clinice puternice și pe termen lung, inclusiv răspunsuri rapide și durabile și caracteristici bune de siguranță , Potrivit pentru pacienții cu tumori de fuziune TRK de toate vârstele și mai multe tipuri de tumori. Aceste analize includ cele mai recente date de eficacitate și siguranță pe termen lung privind tumorile solide ale sistemului nervos central neprimar (SNC), tumorile sistemului nervos central primar și cancerul pulmonar care transportă fuziuni genetice ale receptorului kinazei tirozinei neurotrofe (NTRK). În plus, o analiză retrospectivă combinată între pacienți a arătat că majoritatea pacienților cu tumori de fuziune TRK au obținut beneficii clinice semnificative după utilizarea larotrectinibului. Vitrakvi este în prezent inhibitorul TRK cu cel mai mare set de date și cel mai lung timp de urmărire (timp mediu de urmărire de 22,3 luni). A demonstrat o rată de răspuns constantă și o durabilitate a răspunsului de peste patru ani și este potrivită pentru toate vârstele și tipurile de tumori. (NTRK) Pacienți cu fuziune genică. Aceste rezultate vor fi anunțate în cadrul reuniunii anuale a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2021, care va avea loc online în perioada 4-8 iunie 2021.

& quot; MD Anderson' profesor de terapie împotriva cancerului și MD David S. Hong, MD, a spus:" Am observat că majoritatea pacienților, atâta timp cât există fuziunea genei NTRK, inclusiv cele cu tumori ale sistemului nervos central, pot beneficia de larotrectinib." Aceste rezultate puternice oferă o bază clară pentru testarea genomică cuprinzătoare, inclusiv genele NTRK 1/2/3 în momentul diagnosticului pentru pacienții cu cancer de toate vârstele și tipurile de tumori și oferă un sistem pentru acești pacienți pentru a primi inhibitori TRK . Tratamentul oferă dovezi puternice."

Dr. Scott Z. Fields, vicepreședinte senior al Bayer&# 39 și șef al dezvoltării tumorilor, a declarat:&„Vitrakvi este conceput special pentru a trata tumorile de fuziune TRK. Acesta vizează factorii de cancer care determină răspândirea și creșterea acestor tumori, mai degrabă decât locul în care provin din corp. , Reprezintă un progres semnificativ în tratamentul pacienților adulți și copii cu tumori de fuziune TRK. Aceste date arată că pentru pacienții cu tumori de fuziune TRK, Vitrakvi este o opțiune de tratament pe termen lung eficientă și tolerabilă, indicând faptul că ne-am angajat să avansăm. Viitorul îngrijirii cancerului oferă o valoare reală pacienților și medicilor în același timp."

set de date sumare larotrectinib pentru adulți și copii (Rezumat 3108)

În setul de date combinate extinse, 206 pacienți cu tumori de fuziune TRK pentru adulți și copii evaluabili cu 21 de tipuri de tumori diferite au fost urmăriți pentru o perioadă mai lungă de timp (începând cu 20 iulie 2020). Evaluarea generală a investigatorului Rata de răspuns (ORR) a fost de 75% (95% CI 68-81), incluzând 22% remisie completă (n=45). Pentru pacienții cu metastaze cerebrale evaluabile (n=15), ORR a fost de 73% (IC 95% 45-92). Dintre toți pacienții evaluabili, timpul mediu de urmărire a fost de 22,3 luni, iar durata medie a răspunsului (DoR) a fost de 49,3 luni (IÎ 95% 27,3 - inestimabil [NE]). Când timpul mediu de urmărire a fost de 22,3 luni, supraviețuirea mediană fără progresie (SFP) a fost de 35,4 luni (IÎ 95% 23,4-55,7), supraviețuirea globală mediană (OS) nu a fost atinsă, iar rata OS a fost de 36 de luni A fost de 77% (95% CI 69-84).

Caracteristicile sale de siguranță sunt în concordanță cu siguranța populației generale de siguranță raportată anterior. Majoritatea evenimentelor adverse raportate la tratament (TRAE) au fost în principal de gradul 1 sau 2, iar 18% dintre pacienți au raportat TRAE de gradul 3 sau 4. Doar 2% dintre pacienți au încetat să utilizeze larotrectinib din cauza TRAE și nu au fost raportate decese legate de tratament.

Datele din setul de date agregate au agregat trei studii clinice cu larotrectinib (NCT02122913, NCT02576431 și NCT02637687), subiecții cărora erau pacienți adulți și copii cu cancer de fuziune TRK. Această analiză nu include un subgrup de pacienți cu sistemul nervos central primar.

Aplicarea larotrectinibului în cancerul pulmonar cu sau fără metastaze ale sistemului nervos central (Rezumat 9109)

Cele mai recente date (din 20 iulie 2020) obținute la pacienții adulți cu tumori de fuziune TRK care au primit pretratament sever (mediană de 3 ori) arată că larotrectinibul are un grad ridicat de activitate antitumorală, care poate provoca răspunsul durabil prelungește perioada de supraviețuire și are bune caracteristici de siguranță pe termen lung. Dintre cei 15 pacienți evaluabili, ORR confirmat a fost de 73% (95% CI 45-92) conform evaluării investigatorului. Dintre pacienții evaluabili cu metastază inițială a SNC (n=8), ORR a fost de 63% (IC 95% 25-91). Dintre toți pacienții evaluabili (n=15), ratele la 12 luni de DoR și PFS au fost de 81% și respectiv 65%. La un timp median de urmărire de 16,2 luni, SO mediană a fost de 40,7 luni (95% CI 17,2-NE). Șaisprezece pacienți au raportat TRAE și doi dintre ei au avut evenimente de gradul 3. Niciun pacient nu a întrerupt larotrectinibul din cauza TRAE. Aceste date sunt evaluate de investigator și provin de la pacienți înrolați în două studii clinice (NCT02576431, NCT02122913).

Aplicarea larotrectinibului în tumorile sistemului nervos central primar (rezumat 2002)

Într-un alt raport care a rezumat două studii clinice (NCT02637687, NCT02576431) (începând cu 20 iulie 2020), a fost evaluat tratamentul larotrectinibului la 33 de copii și adulți cu tumori ale sistemului nervos central primar cu fuziune genică NTRK. Dintre acești pacienți, ORR a fost de 30% (95% CI 16-49), iar 82% dintre pacienții cu leziuni măsurabile au prezentat contracție tumorală. Rata de control al bolii la 24 de săptămâni a fost de 73% (IC 95% 54-87). SFP mediană a fost de 18,3 luni (IC 95% 6,7-NE), OS median nu a atins (IC 95% 16,9-NE), timpul median de urmărire a fost de 16,5 luni, iar rata OS a 12 luni a fost de 85% (IC 95% 71-99). Trei pacienți au dezvoltat TRAE de gradul 3 sau 4. Niciun pacient nu a întrerupt larotrectinibul din cauza TRAE.

Comparația pacienților cu cancer de fuziune TRK în studiul clinic cu larotrectinib (Rezumat 3114)

Alte date despre larotrectinib care urmează să fie anunțate la conferință includ o actualizare retrospectivă și o analiză extinsă a indicelui de modulație a creșterii (GMI), care este limitată la pacienții înscriși în studiul cu larotrectinib și care au primit cel puțin un tratament de primă linie. GMI este o comparație între pacienți. Pacientul în sine este utilizat ca control pentru a compara SFP al tratamentului curent cu timpul până la progresie sau timpul până la eșecul tratamentului (TTP) al celui mai recent tratament anterior. Raportul GMI ≥1,33 a fost utilizat ca prag pentru activitatea clinică semnificativă. În analiza extinsă de urmărire a 122 de pacienți (cu un termen limită de iulie 2020), aproape trei sferturi dintre pacienți aveau un GMI ≥1,33, inclusiv șase din cei nouă pacienți cu un GMI ≤1,33 în analiza anterioară. Într-un set de date extins de 140 de pacienți, 74% dintre pacienți au avut un GMI ≥ 1,33. Aceste date sunt colectate din trei linii anterioare de studii clinice de terapie (NCT02122913, NCT02576431 și NCT02637687).

Despre Vitrakvi (Larotrectinib)

Vitrakvi ™ (Larotrectinib) este primul inhibitor TRK oral conceput special pentru pacienții cu tumori cu fuziune a genei de fuziune NTRK. Compusul a arătat o rată ridicată de remisie la tumorile de fuziune a genei de fuziune TRK pentru adulți și copii, inclusiv tumorile sistemului nervos central (SNC), iar remisiunea durează mai mult de patru ani. Larotrectinib are cel mai mare set de date și cele mai lungi date de urmărire a tuturor inhibitorilor TRK. Până în prezent, studiile clinice sunt încă în desfășurare, ultimul set de date a fost publicat în revista" Lancet Oncology" și intenționează să anunțe rezultate mai actualizate în viitoarea conferință academică.

Larotrectinibul a fost aprobat în peste 40 de țări și regiuni din întreaga lume, inclusiv Statele Unite, Uniunea Europeană, Regatul Unit și Japonia, sub denumirea comercială Vitrakvi®, iar cererile de autorizare de introducere pe piață în alte regiuni sunt în curs de desfășurare și planificate. Larotrectinib a fost aprobat în Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților cu stadiu local avansat, metastază la distanță, eficacitate chirurgicală inoperabilă sau slabă și fără opțiuni alternative de tratament satisfăcătoare care poartă receptorul neurotrofic tirozin kinază (NTRK) fuziunea genei de fuziune a tumorilor solide la adulți și copii cu tumori solide.

În urma achiziției Loxo Oncology de către Eli Lilly and Company în februarie 2019, Bayer a obținut licența exclusivă pentru dezvoltarea globală (inclusiv Statele Unite) și comercializarea larotrectinibului și a inhibitorului experimental TRK selitrectinib (BAY 2731954) în dezvoltarea clinică Drept de drept.

putem furniza intermediari Larotrectinib.