National Food and Drug Administration of China acordat Harbour BioMed FcRn targeting anticorpi Bartolizumab Breakthrough de droguri de calificare!

Harbour BioMed a anunțat recent că produsul său în curs de dezvoltare, bartolizumab (HBM9161), a fost acordat recent calificare a terapiei breakthrough de către Centrul de Evaluare a Medicamentelor (CDE) al Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA).

Calificarea de medicamente terapeutice revoluționare este concepută pentru a accelera dezvoltarea de noi medicamente pentru boli grave, care s-au dovedit a fi semnificativ mai bune decât tratamentele existente în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța în studiile pre-clinice. Obținerea unei denumiri de medicamente terapeutice revoluționare poate permite medicamentului să primească tratament de revizuire rapidă CDE, și poate comunica cu CDE îndeaproape și să obțină îndrumare, accelerând astfel lansarea de noi medicamente și abordarea nevoilor clinice nesatigere ale pacienților chinezi mai devreme. Companii farmaceutice precum Takeda și AstraZeneca au fost, de asemenea, aprobate în aceeași perioadă.

Miastenia gravis (MG) este o boală neuromusculară mediată de IgG patogene care afectează grav calitatea vieții. În China, există aproximativ 250.000 de pacienți care suferă de miastenie gravis. Tratamentele existente nu pot controla în mod eficient boala. Sunt necesare urgent noi tratamente eficiente și sigure.

Receptorul fc neonatal (FcRn) este un receptor celular care leagă anticorpii IgG și ghidează transportul acestor anticorpi prin celule. FcRn joacă un rol cheie în prevenirea degradării anticorpilor IgG. Prin urmare, s-a demonstrat că inhibarea FcRn (de exemplu, prin utilizarea anticorpilor de direcționare FcRn) reduce nivelul anticorpilor IgG patogeni. Studiile clinice ale altor anticorpi anti-FcRn în bolile autoimune mediate de IgG au obținut rezultate clinice bune, indicând faptul că FcRn este o țintă importantă de droguri pentru tratamentul acestor boli asociate.

Bartolizumab (HBM9161) este un nou anticorp monoclonal complet umanizat (mAb) care vizează FcRn, care poate bloca legarea FcRn-IgG între ele, accelera eliminarea IgG în organism, și de a realiza un tratament eficient al efectelor patogene IgG mediate ale bolilor autoimune. Dovezile disponibile sugerează că reducerea nivelurilor de IgG la pacienții cu miastenie gravis (MG) este asociată cu beneficiul clinic. Primele studii au arătat că bartolizumab este bine tolerat și poate reduce rapid IgG total. Studiile au arătat, de asemenea, că bartolizumab este primul medicament țintă anti-FcRn care s-a dovedit a reduce continuu IgG după injectarea subcutanată (SC) la populațiile chineze și caucaziene.

Bartolizumab (HBM9161) a fost introdus sub licență de la HanAll Biopharma de către Harbour BioMed. Harbour BioMed are dreptul de a dezvolta, fabrica și comercializa medicamentul în China Mare (inclusiv Hong Kong, Macao și Taiwan). Pe baza acestui mecanism inovator și a nevoilor medicale ridicate nesatimbate în China, Harbour BioMed a inițiat o serie de studii clinice pentru a evalua HBM9161 în tratamentul diferitelor boli autoimune, inclusiv: trombocitopenie imună, boli oculare legate de tiroidă, și miastenia gravis , Neuromielita optica spectruului bolilor, anemie hemolitică autoimună, polineuropatie cronică demielinizantă.

Dr. Wang Jinsong, fondatorul, președintele și CEO al Harbour BioMed, a declarat: "Bartolizumab este primul produs din istoria Harbour pentru a fi calificat ca un medicament terapeutic descoperire pentru prima dată. Boli imune mediate de IgG sexual, inclusiv miastenia gravis, trombocitopenie imună și neuromielită optica spectruului bolilor, etc. Calificarea medicamentelor terapeutice revoluționare va accelera și mai mult procesul de dezvoltare a bartolizumabului și va accelera lansarea medicamentelor. Așteptăm cu nerăbdare să aducem tratamente inovatoare la pacienții cu miastenie gravis în curând."