Noul medicament antibacterian MGB-BP-3 are o rată de vindecare de 100% și o rată de recidivă de 0!

C. infecția cu disificile (CDI, sursa imaginii: medscape.com)

MGB Biopharma este o companie biofarmaceutică axată pe dezvoltarea de noi medicamente anti-infective. Recent, compania a anunțat că studiul de fază II evaluarea tratamentului de primă linie a noului medicament antibacterian MGB-BP-3 pentru C. infecție difficile (CDI) a ajuns la punctul final de siguranță, eficacitate, și selectarea dozei. Cercetările confirmă faptul că MGB-BP-3, ca un nou medicament antibacterian, are potențialul de a deveni noul standard de aur în tratamentul de prima linie de CDI.

MGB-BP-3 este un agent antibacterian cu activitate antibacteriană împotriva multor agenți patogeni gram-pozitivi importanți, rezistenți la mai multe medicamente. Compania este în curs de dezvoltare un preparat oral de MGB-BP-3 pentru tratamentul CDI.

Acest studiu de fază II a fost efectuat în Statele Unite și Canada și a evaluat trei doze pentru tratamentul pacienților cu ICD. După sa menționat mai devreme, medicamentul a arătat o eficacitate mai bună decât se aștepta la nivelul său cel mai mic doză (125 mg, de două ori pe zi), iar această tendință a fost îmbunătățită în continuare, arătând la nivelul celei de-a doua doze (250 mg, de două ori pe zi) Efectul maxim. Datele arată că administrarea unei doze de 250mg de MGB- BP-3 de două ori pe zi timp de 10 zile consecutive poate obține vindecarea inițială de 100% și vindecarea continuă de 100%. Acest regim de dozare a fost confirmat acum pentru studiile clinice de fază III.

Cel mai important obiectiv de a dezvolta noi medicamente pentru tratamentul ICD este de a preveni bolile recurente și de a oferi vindecare continuă. MGB-BP-3 atinge acest obiectiv prin activitatea sa bactericidă rapidă unică, o caracteristică pe care alte tratamente nu o au. Sub doza de 250 mg, de două ori pe zi, timp de 10 zile consecutive de tratament de dozare, MGB- BP- 3 a fost măsurat ă la 4 săptămâni după terminarea tratamentului și nu s- a înregistrat recurență a bolii. În tratamentul bacteriostatic actual, rata de recidivă este inacceptabil de mare, iar până la o treime dintre pacienții supuși actualelor regimuri de tratament mainstream vor prezenta recidiva bolii.

În concordanță cu studiul de fază I, MGB- BP- 3 a arătat o bună siguranță și tolerabilitate și nici studiile de fază I, nici studiile de fază II nu au raportat evenimente adverse grave (SAE).

Investigatorul principal al studiului de fază II, Dr. Thomas Louie, profesor clinic la Universitatea din Alberta Cumming Scoala de Medicina, a declarat: "C. infecție difficile este o povară majoră asupra sistemelor medicale canadiene și americane. Un nou antibiotic poate fi patogenii ucide sporii înainte de a le ucide, ceea ce dă speranță pacienților și familiilor lor care suferă de boală."

MGB-BP-3 (Sursa: medchemexpress.com)

C. infecție difficile (CDI) este o infecție gravă, de multe ori viața în pericol a intestinului gros, și cea mai frecventă cauză de diaree în spitale și casele de îngrijire medicală. Numai în Statele Unite, aproape 500.000 de cazuri și aproximativ 30.000 de decese în fiecare an sunt legate de ICD; 3 oameni mor în fiecare oră din cauza CDI necontrolate. CDI a fost recunoscut de către Centrele sua pentru controlul și prevenirea bolilor (CDC) ca un agent patogen de pericol de urgență, o consecință comună a tratamentului cu antibiotice la pacienții spitalizați.

MGB-BP-3 a obținut certificarea produsului calificat de boli infecțioase (QIDP) de la Us Food and Drug Administration (FDA), poate depune rapid cereri, și are un drept de 5 ani pe termen lung de vânzări exclusive. MGB-BP-3 va fi, de asemenea, eligibil ea să participe la programul de stimulare DEZARMARE în curs de examinare în Statele Unite, ceea ce va crește accesul pacienților la tratamente noi și inovatoare.

MGB-BP-3 are un efect bactericid foarte rapid, care poate ucide corpurile vegetative ale C. difficile înainte de spori, astfel încât să se realizeze vindecarea inițială și pentru a preveni recidiva bolii prin reducerea sarcinii totale a C. difficile. În plus, MGB-BP-3 are o activitate bactericidă puternică împotriva tulpinii BI/NAP1/027, iar tulpina BI/NAP1/027 este în prezent cea mai rezistentă tulpină.

CDI (Sursă imagine: thegastroenterologist.ro)

Viteza de acțiune este un factor cheie de succes în tratamentul CdI, deoarece C. difficile poate exista fie sub formă de organisme vegetative cauzatoare de boli sau sub formă de spori latente. Sporii complet dezvoltați, rezistenți la orice tratament antibacterian, se formează în mediul dur, de obicei cauzat de tratamentul cu antibiotice. În timpul procesului de sporire, activitatea bacteriilor la antibiotice rămâne cel puțin 10 ore sensibile, ceea ce oferă o perioadă de timp pentru antibioticele de sterilizare rapidă, ar fi MGB-BP-3 pentru a ucide bacteriile.

Medicamentele curente mainstream pentru tratarea ICD, vancomicina (vancomicina) și fidaxomicina (fidaxomicin), sunt ambele agenți bacteriostatici, și este nevoie de mai mult de 24 de ore pentru a obține efectul maxim. Aceste caracteristici înseamnă că la mulți pacienți, aceste antibiotice declanșează formarea sporilor, iar atunci când sporii germinează vegetativ, provoacă o rată ridicată de recidivă.

Dr. Miroslav Ravic, CEO al MGB Biopharma, a declarat: "Suntem foarte încântați să atingem cu succes punctul final în studiul de fază II, care este o piatră de hotar importantă pentru compania noastră. Acest studiu a identificat o doză: Eliminarea Clostridium refractar, în același timp, oferă un bun echilibru între impactul minim asupra florei intestinale normale rămase. Acest lucru duce la o rată inițială ridicată de vindecare și la prevenirea recurenței bolii."

Dr. Miroslav Ravic a declarat, de asemenea: După a demonstrat recenta pandemie COVID-19, lumea are nevoie urgentă de noi terapii antiinfecțioase, astfel încât să putem răspunde mai bine la noile amenințări. MGB-BP-3 va fi tratamentul CDI Aduce o paradigmă nouă, mult îmbunătățită, care va reduce morbiditatea și mortalitatea cauzate de această infecție teribil."