AbVie's Oral JAK 1 Inhibitorul Rinvoq a trimis o nouă cerere de indicație în Statele Unite și Europa pentru a trata artrita psoriazică (PsA)!

AbbVie a anunțat recent că a trimis o nouă cerere de indicație pentru medicamentul antiinflamator oral Rinvoq (upadacitinib, 15 mg o dată pe zi) către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA). medicamentul este un inhibitor selectiv și reversibil al JAK pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită psoriazică activă (PsA).

Michael Severino, MD, vicepreședinte și președinte al AbbVie, a declarat: GG, artrita psoriazică este o boală eterogenă complexă care se manifestă pe mai multe zone, inclusiv articulațiile și pielea, provocând durere zilnică, oboseală și rigiditate. Așteptăm cu nerăbdare să lucrez cu autoritățile de reglementare și sper să-l aducem pe Rinvoq pacienților cu această boală debilitantă cât mai curând posibil."

Această nouă aplicație de indicație se bazează pe date din două studii clinice de faza III, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) și studiu SELECT-PsA-2 (NCT 03104374). Aceste două studii au înscris mai mult de 2000 pacienți cu psA activă. Rezultatele au arătat că în ambele studii, Rinvoq a atins punctul final principal al răspunsului ACR 20 în comparație cu placebo. În plus, 15 doză mg de Rinvoq și adalimumab au arătat non-inferioritate ca răspuns la ACR 20 în săptămâna 12 de tratament. Pacienții care au primit Rinvoq au avut de asemenea o îmbunătățire mai mare a funcției fizice (HAQ-DI) și a simptomelor pielii (PASI 75), iar un procent mai mare de pacienți a atins cea mai mică activitate a bolii. Dintre pacienții cu psA, siguranța Rinvoq este în concordanță cu rezultatele studiului clinic de artrită reumatoidă din faza III raportată anterior și nu au fost găsite noi riscuri majore de siguranță.

——SELECT-PsA-1: este un grup multicentric, randomizat, dublu-orb, paralel, medicament pozitiv și studiat în faza III controlată cu placebo la 1705 pacienți modificat cel puțin un medicament antireumatic al bolii abiotice (DMARD) Efectuată la pacienți adulți cu psA sub-sensibilă, a fost evaluată eficacitatea și siguranța a două doze de Rinvoq (15 mg și 30 mg o dată pe zi) în raport cu placebo și adalimumab. În studiu, pacienții au fost repartizați aleatoriu pentru a primi Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, la fiecare săptămână [EOW]) și placebo. Obiectivul principal a fost proporția de pacienți care au obținut un răspuns ACR 20 în săptămâna 12 în grupul de tratament cu două doze Rinvoq comparativ cu grupul placebo. Obiectivele secundare includ: modificarea scorului de evaluare a stării de sănătate a indicelui de handicap (HAQ-DI) de la valoarea inițială la săptămâna 12, proporția de pacienți care au realizat PASI 75 (îmbunătățirea indicelui de severitate a zonei psoriazisului cu {{18 }}%) la săptămâna 16 și cea mai mică boală la săptămâna 24 Proporția de pacienți cu activitate (MDA).

Datele au arătat că studiul a atins obiectivul principal: în săptămâna 12, 71% și 79% dintre pacienții din grupele 15 mg și 30 mg. a obținut răspunsuri ACR 20 și, respectiv, 36% în grupul placebo (p< 0.="" 0001).="" în="" comparație="" cu="" adalimumab,="" cele="" două="" doze="" de="" rinvoq="" au="" obținut="" non-inferioritate="" în="" rata="" de="" răspuns="" acr="" 20="" la="" 12="" a="" săptămâna="" de="" tratament="" și="" doar="" 30="" mg="" doză="" au="" prezentat="" superioritate.="" în="" ceea="" ce="" privește="" rata="" de="" răspuns="" acr="" 50="" la="" 12="" a="" săptămâna="" de="" tratament,="" grupul="" 15="" mg,="" grupul="" 30="" mg="" și="" grupul="" placebo="" au="" fost="" 38%,="" 52%,="" respectiv="" 13%="" (nominal="" p&l;="" 0.="" 0001).="" în="" ceea="" ce="" privește="" rata="" acr="" 75="" la="" 12="" a="" săptămâna="" de="" tratament,="" 16%,="" 25%="" și="" 2%="" în="" {{3}="" }="" mg="" grup,="" 30="" grup="" mg="" și="" grup="" placebo="" (nominal="" p="" pg="" lt;="" 0.="">

Conform măsurării scorului HAQ-DI, funcția fizică a pacienților care au primit Rinvoq s-a îmbunătățit semnificativ și în săptămâna 12: scorurile HAQ-DI ale pacienților în 15 mg și 30 mg grupuri de tratament Rinvoq s-au schimbat de la valoarea inițială cu -0. 42 și -0. 47. Schimbarea de grup a fost de -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" în="" săptămâna="" 16,="" rinvoq="" a="" prezentat,="" de="" asemenea,="" o="" îmbunătățire="" a="" simptomelor="" pielii.="" printre="" pacienții="" care="" au="" primit="" 15="" mg="" și="" 30="" mg="" doze="" de="" rinvoq,="" 63%="" și="" 62%="" dintre="" pacienți="" au="" obținut="" pasi="" 75="" și,="" respectiv,="" {{19}="" }%="" din="" placebo="" (p&l;="" 0.="" 0001).="" proporția="" pacienților="" care="" au="" obținut="" mda="" la="" 24="" săptămâna="" de="" tratament="" a="" fost="" 37%="" și="" 45%="" în="" grupele="" de="" tratament="" 15="" mg="" și="" 30="" mg="" rinvoq="" ,="" respectiv,="" și="" 12%="" în="" grupul="" placebo="">< 0.="" 0001).="" după="" 24="" săptămâni="" de="" tratament,="" 15="" mg="" și="" 30="" mg="" de="" rinvoq="" au="" inhibat="" semnificativ="" progresia="" radiologică="" în="" comparație="" cu="" placebo="">< 0.="" 01,="" evaluată="" prin="" modificarea="" de="" la="" nivelul="" inițial="" cu="" scorul="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde).="" suprimarea="" leziunilor="" articulare="" este="" importantă="" pentru="" pacienții="" cu="" artrită="" psoriazică,="" deoarece="" afectează="" funcția="" fizică="" și="" dizabilitatea.="" în="" cadrul="" studiului,="" siguranța="" rinvoq'="" a="" fost="" în="" concordanță="" cu="" rapoartele="" anterioare="" și="" nu="" a="" fost="" găsit="" niciun="" risc="" nou="" pentru="">

——SELECT-PsA 2: Un studiu multi-centru, randomizat, dublu-orb, paralel, controlat cu placebo, efectuat la pacienți cu psA activă, cu răspuns insuficient la cel puțin un medicament anti-reumatic modificat de boală biologică ( bDMARD), Scopul este de a evalua eficacitatea și siguranța Rinvoq în raport cu placebo. În studiu, pacienții au fost repartizați aleatoriu pentru a primi Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg și placebo. În săptămâna 2 4, au primit Rinvoq oral 15 mg sau Rinvoq 30 mg.

Obiectivul principal al studiului a fost procentul de pacienți care au obținut remisie ACR 20 după 12 săptămâni de tratament. Obiectivele secundare au inclus modificări în indicele de dizabilitate pentru evaluarea sănătății (HAQ-DI) de la valoarea inițială, proporția de pacienți care au obținut ACR 50 și ACR 70 la săptămâna 12 și proporția de PASI 75 a ajuns în săptămâna 16 și proporția de pacienți care au atins activitatea minimă a bolii (MDA) în săptămâna 24. Studiul este în desfășurare, iar studiul de expansiune pe termen lung este încă orbit pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea pe termen lung a 2 doze o dată pe zi (15 mg și 30 mg ) de Rinvoq la pacienții care au finalizat faza controlată cu placebo.

Rezultatele au arătat că ambele doze de Rinvoq (15 mg și 30 mg o dată pe zi) au atins punctul final principal de remisie ACR 20 în săptămâna 12 în comparație cu placebo. În plus, cele două doze de Rinvoq au arătat o ușurare semnificativ mai mare la toate punctele finale secundare în comparație cu placebo.

Datele specifice sunt: ​​(1) La 1 2 a săptămâna de tratament, {{2}}% și {{3}}% dintre pacienții din 1 5 - mg și 3 0-mg grupuri de tratament Rinvoq au obținut remisiunea ACR {{6}} și, respectiv, {{{{54} }}}% în grupul placebo (p< 0,000="" 1).="" (2)="" la="" 1="" 2="" a="" săptămâna="" de="" tratament,="" 3="" 2%="" și="" 2="" 8%="" dintre="" pacienții="" din="" {{0="" }}="" 5="" -="" mg="" și="" 3="" 0-mg="" grupuri="" de="" tratament="" rinvoq="" au="" obținut="" remisie="" acr="" {{1="" 6}}}="" și,="" respectiv,="" {{1="" 7}}%="" în="" grupul="" placebo="">< 0,000="" 1).="" (3)="" la="" 1="" 2="" a="" săptămâna="" de="" tratament,="" 9%="" și="" 1="" 7%="" dintre="" pacienții="" din="" {{0}="" }="" 5="" -="" mg="" și="" 3="" 0-mg="" grupuri="" de="" tratament="" rinvoq="" au="" obținut="" remisie="" acr="" {{2="" 6}}="" și,="" respectiv,="" 0.="" 5%="" în="" grupul="" placebo="" (="">< 0,000="" 1).="" (4)="" la="" 1="" 2="" săptămâna="" de="" tratament,="" funcția="" fizică="" (evaluarea="" haq-di)="" a="" pacienților="" tratați="" cu="" rinvoq="" a="" fost="" îmbunătățită="" în="" continuare.="" (5)="" pacienții="" tratați="" cu="" rinvoq="" au="" prezentat="" o="" îmbunătățire="" a="" simptomelor="" pielii.="" în="" 1="" 6="" a="" săptămâna="" de="" tratament,="" {{1="" 7}}="" 2%="" și="" {{2}}%="" dintre="" pacienții="" din="" {{="" 0}}="" 5="" -="" și="" 3="" 0-mg="" grupuri="" de="" tratament="" rinvoq="" au="" obținut="" pasi="" 7="" 5="" remisiune,="" respectiv,="" și="" 1="" 6%="" în="" grupul="" placebo="">< 0,000="" 1).="" (6)="" în="" {{7}}="" a="" treia="" săptămână="" de="" tratament,="" 2="" 5%="" și="" 2="" 9%="" dintre="" pacienții="" din="" {{0}="" }="" 5="" -="" și="" 3="" 0="" mg="" de="" grupuri="" de="" tratament="" rinvoq="" au="" obținut="" mda,="" respectiv,="" și="" 3%="" în="" grupul="" placebo="">< 0,000="" 1).="" (7)="" în="" acest="" studiu,="" rinvoq&#="" {3="" 9;="" s="" siguranța="" este="" în="" concordanță="" cu="" rezultatele="" cercetărilor="" anterioare="" și="" nu="" au="" fost="" găsite="" riscuri="" noi="" de="">

Ingredientul farmaceutic activ al Rinvoq este upadacitinib, care este un inhibitor selectiv și reversibil JAK 1 oral, descoperit și dezvoltat de AbbVie. Acesta este dezvoltat pentru a trata mai multe boli inflamatorii mediate de imunitate. JAK 1 este o kinază care joacă un rol cheie în fiziopatologia diferitelor boli inflamatorii.

În 2019 august, Rinvoq a primit primul lot mondial' s pentru tratamentul adulților cu artrită reumatoidă moderată până la severă activă (RA), cu răspuns insuficient sau intolerant la metotrexat (MTX). În decembrie 2019, Rinvoq a fost aprobată de Uniunea Europeană pentru tratamentul adulților cu RA moderată până la severă care sunt sub-responsive sau intolerante la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice modificate de boală (DMARD). În RA, doza de Rinvoq aprobată este 15 mg.

În prezent, Rinvoq tratează artrita psoriazică (PsA), RA, spondiloartrita axială (axSpA), Crohn' boala s (CD), dermatita atopică (AD), colita ulceroasă (UC), studii clinice de fază III a arterita celulară (GCA) este în desfășurare.

Industria este foarte optimistă în ceea ce privește perspectivele de afaceri ale Rinvoq' Agenția de cercetare a pieței farmaceutice EvaluatePharma a lansat anterior un raport care prezicea că vânzările globale ale Rinvoq' s în 2024 vor ajunge la 2. 57 miliarde de dolari americani, ceea ce îl va face world' s 5 cel mai vândut medicament anti-reumatic.