Adunarea acordată de FDA din SUA, calificativul rapid pentru a doua generație, inhibitor de bază ABI-H2158!

Assembly Biosciences este o companie de biotehnologie în stadiu clinic axată pe dezvoltarea de terapii inovatoare pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei B (HBV) și bolilor legate de microbiota. Recent, compania a anunțat că Administrația americană a produselor alimentare și drogurilor (FDA) a acordat ABI-H2158 desemnarea rapidă (FTD), care este al doilea generator de inhibitor de proteine ​​de bază (CI) al asamblării, și este în prezent într-o fază II mondială Evaluarea în studiile clinice.

De menționat că înainte, compania' s prima generație inhibitor de proteine ​​de bază ABI-H0731 a fost, de asemenea, FTD acordată de FDA, iar medicamentul este în prezent în faza II de dezvoltare clinică.

Calificarea rapidă (FTD) își propune să accelereze dezvoltarea și revizuirea rapidă a medicamentelor pentru boli grave pentru a răspunde nevoilor medicale grave nesatisfăcute în domenii cheie. Obținerea calificărilor rapide pentru medicamentele de investigație înseamnă că companiile farmaceutice pot interacționa mai frecvent cu FDA în timpul etapei de cercetare și dezvoltare. După depunerea cererii de marketing, dacă îndeplinesc standardele relevante, sunt eligibili pentru aprobarea accelerată și revizuirea priorităților. În plus, sunt eligibile și pentru aplicații rulante. .

Dr. Luisa Stamm, medic-șef al Asociației Biosciențelor, a declarat: „Suntem foarte încântați de faptul că inhibitorul nostru de bază din a doua generație ABI-H2158 a primit statutul Fast Track de către FDA pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei cronice B. Boala cronică a hepatitei B afectează în lume 2,5 100 de milioane de oameni și peste 1 milion de persoane din Statele Unite au fost infectate. Calificarea FTD poate oferi o serie de avantaje importante, care pot accelera dezvoltarea și revizuirea reglementării ABI-H2158 și subliniază importanța furnizării de terapii inovatoare pentru pacienți."

În prezent, inhibitorul de transcriptază inversă nucleozidă (acid) inversă (NRTI) este medicamentul de îngrijire standard pentru VHB. Medicamentul este sigur, bine tolerat, are o rezistență scăzută la medicamente și poate reduce ADN-ul HBV. Cu toate acestea, astfel de medicamente nu pot elimina virusul, nu pot preveni formarea de noi ccccNA și necesită tratament nedeterminat. Și dacă virusul rezidual nu este eradicat, nu există remediu.

Inhibitorul de proteine ​​nucleare (CI) poate inhiba mai multe etape ale ciclului de replicare a virusului, poate atinge un nivel mai mare / un grad mai profund de inhibare a virusului în comparație cu NRTI și poate bloca formarea de cccDNA.

În prezent, Assembly dezvoltă o varietate de CI, scopul final este de a utiliza terapii combinate pentru a inhiba complet replicarea virusului și transmiterea virusului și pentru a îmbunătăți rata de vindecare cu un curs limitat de tratament.

Activele conductei HBV ale ansamblului includ trei compuși cu molecule mici în stadiu clinic, toți fiind inhibitori de VHB de bază, care vizează mai multe etape ale ciclului de viață HBV. În studiile clinice din faza a II-a, inhibitorul de bază din prima generație ABI-H0731 combinat cu NRTI a fost bine tolerat. În comparație cu terapia NrtI numai, a arătat o activitate antivirală mai mare în inhibarea ADN-ului VHB și prezintă o scădere semnificativă a ARN pregenomic HBV (pgRNA), ceea ce poate indica o scădere a nivelului de cccDNA de HBV în ficat.

Asamblarea GB # 39; s conducte HBV include, de asemenea, două produse puternice, a doua generație candidat, ABI-H2158 este în faza II studii clinice, iar ABI-H3733 este în faza I dezvoltare clinică.