Primul regim de injectare cu acțiune prelungită din lume Cabotegravir/rilpivirină aprobat de UE!

ViiV Healthcare este o companie de cercetare și dezvoltare a drogurilor HIV/SIDA controlată de GlaxoSmithKline (GSK) și Pfizer și Shionogi. Recent, compania a anunțat că Comisia Europeană (CE) a aprobat Vocabria (injecții și comprimate de cabotegravir) în colaborare cu Rekambys de Johnson & Johnson (injecții cu rilpivirină) și Edurant (comprimate de rilpivirină) pentru tratamentul adulților infectați cu HIV-1. Pentru: administrarea unui regim antiretroviral stabil a atins inhibarea virologică (ARN HIV-1<50 copies/ml),="" and="" for="" non-nucleoside="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" categories="" the="" drug="" does="" not="" show="" current="" or="" past="" evidence="" of="" viral="" resistance="" and="" treatment="" failure="" in="" adults="" with="" hiv-1="">

Această terapie cu acțiune îndelungată este compusă din cabotegravirul lui ViiV (CAB) și rilpivirina lui Johnson & Johnson (RPV, rilpivirină). Printre acestea, rilpivirina este un inhibitor de transcriptază inversă non-nucleozidă cu acțiune îndelungată (NNRTI), iar cabotegravir este un inhibitor de transfer al lanțului de integrază hiv-1 cu acțiune îndelungată (INI).

Această aprobare marchează o piatră de hotar majoră și va aduce o revoluție în tratamentul HIV. Se va transforma administrarea orală 365 zile pe an la o dată pe lună sau la fiecare 2 luni, și au nevoie doar de 12 zile sau 6 injecții pe an. Zi. Acum, pentru prima dată, persoanele care trăiesc cu HIV în Europa pot alege o terapie injectabilă cu acțiune îndelungată. După perioada de pornire orală, nu mai trebuie să ia comprimate orale în fiecare zi.

Această aprobare a UE marchează, de asemenea, a doua aprobare de reglementare pentru această terapie prin injecție cu acțiune îndelungată. În luna martie a acestui an, regimul de cabotegravir/rilpivirină a fost aprobat în Canada sub numele de marcă Cabenuva. Acest medicament este primul și singurul regim lunar și complet cu acțiune îndelungată pentru tratamentul suprimării virusologice. Pentru adulții infectați cu HIV-1, înlocuiți programul lor antiretroviral (ARV) anterior. În luna iulie a acestui an, ViiV a retrimis o nouă cerere lunară de droguri (NDA) pentru programul de abotegravir / rilpivirine cu acțiune îndelungată la FDA SUA. Alte cereri de reglementare au fost, de asemenea, depuse și sunt în curs de revizuire de către alte agenții de reglementare din întreaga lume.

Această aprobare se bazează pe datele din studiile cheie ATLAS de fază III (terapia antiretrovirală ca terapie inhibitorie cu acțiune îndelungată), FLAIR (primul regim de injectare cu acțiune prelungită) și ATLAS-2M. Aceste 3 studii au înrolat peste 1 200 de pacienți în 16 țări din întreaga lume. Rezultatele studiilor ATLAS și FLAIR au confirmat că, în timpul celor 48 de săptămâni de tratament, o dată pe lună, injectarea cu cabotegravir/rilpivirină și regimurile continue zilnice de ARV au eficacitate constantă în menținerea suprimării virusologice la adulții cu infecție HIV- 1. În plus, datele anchetei privind preferințele pacienților au arătat că, în cele două studii, aproximativ 90% dintre pacienții care au trecut de la tratamentul oral cu ARV la regimurile cu acțiune prelungită au preferat regimurile cu acțiune prelungită. Rezultatele studiului ATLAS-2M au confirmat că: tratamentul cu cabotegravir/rilpivirină o dată la 2 luni are același efect ca și regimul de dozare o dată pe lună; studiile privind preferințele pacienților arată că pacienții preferă planul de regim o dată pe lună o dată la 2 luni. În timpul perioadei de studiu, ambele grupuri de pacienți au fost foarte mulțumiți de tratamentul lor.

Deborah Waterhouse, CEO al ViiV Healthcare, a declarat: "La ViiV Healthcare, ne angajăm să oferim noi opțiuni de tratament pentru a ajuta oamenii să-și schimbe viața. Putem vedea din rezultatele rapoartelor pacienților în studiile clinice cheie că pacienții care trec la pe termen lung Printre ei, aproximativ 90% dintre pacienți preferă acest regim în loc de regimul anterior zilnic de comprimate orale. Acest lucru poate schimba experiența de tratament a unor pacienți infectați cu HIV, deoarece nu mai este necesar să se ia comprimate hiv în fiecare zi. Ne angajăm să facem cercetări inovatoare pentru a răspunde diferitelor nevoi ale comunității HIV, nu ne vom opri până când nu vom avea mai multe metode de tratare și de a spera să vindecăm HIV într-o zi."