Wakix® (pitolisant) a depus o cerere de marketing: Tratamentul de narcolepsie, a fost listat în Europa și Statele Unite ale Americii!

RareStone Group a anunțat recent că a depus o nouă cerere de droguri (NDA) pentru Wakix® (pitolisant) la National Medical Products Administration (NMPA) pentru tratamentul narcolepsiei cu sau fără cataplexie. Wakix® este de așteptat să devină primul medicament terapeutic aprobat pentru tratamentul narcolepsiei în China.

Wakix® a fost aprobat pentru comercializare în Uniunea Europeană și Statele Unite pentru tratamentul narcolepsie adult. În ceea ce privește medicația, medicamentul este administrat pe cale orală, o dată în fiecare dimineață când vă treziți.

Narcolepsia este una dintre bolile rare recunoscute la nivel global. Este o boală cronică gravă caracterizată prin somnolență excesivă în timpul zilei (EDS), cu sau fără cataplexie. În prezent, există mai mult 700,000 pacienții narcolepsie în țara mea, și nici un medicament au fost aprobate pentru tratamentul de narcolepsie. Medicii au opțiuni foarte limitate în tratamentul narcolepsiei. Mulți pacienți au fost afectați de boală. Există o mare nevoie medicală nesatisfăcută pentru tratamentul bolii.

Melissa Bradford-Klug, Chief Commercial Officer al Langyu Group și președinte al Langhua Pharmaceutical America, a declarat: "Suntem foarte încântați că Wakix®'s New Drug Application (NDA) a fost depusă la NMPA. Această acțiune a distanțat Langyu Group. Introducerea produselor atât de necesare este cu un pas mai aproape. Prin parteneriatul anunțat cu Bioprojet în al patrulea trimestru al anului 2020, Langyu Group a obținut dreptul exclusiv de a comercializa și dezvolta Wakix® în China."

Narcolepsie (narcolepsie) este o cronică, severă, și instabilă somn-veghe stare tulburare neurologică. Este, de asemenea, o boală rară, cu o incidență de aproximativ 25-50 de persoane la 100.000 de locuitori. . Boala apare în principal la adolescenți și tineri, de obicei debutând la vârsta de 5 ani, dintre care majoritatea au vârsta de 10-25 de ani. Narcolepsia se manifestă în principal ca somnolență, cataplexie și tulburări de somn de noapte, cum ar fi halucinații înainte de a merge la culcare și paralizie de somn, care poate provoca daune grave pacienților. Narcolepsia aduce, de asemenea, o povară personală și socioeconomică uriașă, manifestată de obicei în probleme de educație și de ocupare a forței de muncă, cum ar fi performanțele academice slabe, absenteismul și șomajul, precum și deteriorarea relațiilor interpersonale și a sănătății mintale.

Ingredientul activ al Wakix® este pitolisant, care este un antagonist selectiv al receptorilor histaminici 3 (H3) / agonist invers care crește activitatea neurotransmițătorului histaminergic histaminergic în creier prin îmbunătățirea activității neuronilor histaminergici. Sinteza și eliberarea, îmbunătăți sobrietatea pacientului și vigilența.

Wakix® a primit aprobarea de introducere pe piață în Uniunea Europeană și Statele Unite în martie 2016 și august 2019 pentru tratamentul narcolepsiei cu sau fără cataplexie și a fost recunoscută de FDA din SUA ca un progres în narcolepsie în 2020 Medicamente de terapie sexuală. Wakix® a fost dezvoltat de compania franceză Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, o filială a Langyu Group, a semnat oficial un contract cu Bioprojet la sfârșitul anului 2020 pentru a obține drepturi de comercializare pe piața chineză.

Potrivit unui anunț emis de Langyu Group, pe 7 mai anul acesta, Wakix® emis prima rețetă internă la Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Datorită dividendelor politice ale Zonei Pionierilor Boao Lecheng, acest medicament revoluționar pentru tratamentul narcolepsiei a finalizat prima aplicație clinică din țara mea, aducând cel mai recent plan de tratament sincronizat cu nivelul avansat din lume pentru pacienții cu narcolepsie din China .