Medicina Wanchun Primul medicament din clasa nouă atinge principalul obiectiv în faza 3

Dincolo de primăvară a anunțat că cota sa de GG; prima cotă de clasă GG; nou medicament plinabulin (plinabulin) este utilizat în faza 3 studiu clinic al PROTECTIVĂ-2 (106 studiu) pentru neutropenie severă (CIN) cauzată de chimioterapie Analiza intermediară a studiului a ajuns la principal obiectivul studiului Conform anunțului Wanchun Pharmaceutical: rezultatele remarcabile la jumătatea studiului reprezintă prima descoperire în standardul de tratament și beneficiul clinic al indicațiilor CIN în 30 ani!

Neutrofilele sunt celule albe din sânge și sunt principalul mijloc de combatere a infecției. Statisticile arată că neutropenia afectează 7% la 65% dintre pacienții care au primit chimioterapie. Pacienții sunt mai susceptibili la infecții bacteriene, dintre care aproximativ 20% dintre pacienții cu neutropenie severă dezvoltă infecții bacteriene severe. Mai mult de 60, 000 de pacienți sunt spitalizați în fiecare an pentru febra neutropenică, ceea ce duce adesea la infecții grave la pacienții cu neutropenie. Începând cu 1988, numai G-CSF a fost aprobat pentru a preveni neutropenia. Datorită efectelor secundare (cum ar fi durerea osoasă) și a costului ridicat de a fi biofarmaceutic, utilizarea sa este limitată și este utilizată doar la aproximativ 20% dintre pacienți.

Purnabulin este un activator al factorului de schimb de nucleotide de guanină (GEF-H {{1}}), care poate distruge rețeaua de microtubuli din citoschelet și poate elibera GEF-H {{1}}. Acest proces activează calea de transducție a semnalului în aval, ceea ce duce la activarea proteinei c-iun. C-Jun activat intră în nucleul celulelor dendritice, reglează în sus genele asociate imunității și apoi activează o serie de gene înrudite pentru a promova maturizarea celulelor dendritice (DC), activarea celulelor T și a preveni neutropenia. În plus, Punabulin este, de asemenea, un agent non-G-CSF, care inversează formarea de neutrofile induse de docetaxel în măduva osoasă și menține nivelurile de neutrofile în intervalul normal, cu un mecanism diferit de G-CSF împiedică CIN. S-a demonstrat în studiile preclinice că punabrinul poate preveni neutropenia cauzată de medicamentele chimioterapice cu diferite mecanisme antitumorale.

Faza multi-centru internațională 3 studiu clinic numit PROTECTIV-2 realizat de Wanchun Medicine este să compare 40 mg puna la pacienții cu cancer de sân tratați cu regim de TAC chimioterapie (docetaxel, doxorubicină și ciclofosfamidă), săruri combinate cu 6 mg tratament cu G-CSF cu acțiune lungă (neulasta) și 6 mg monoterapie cu G-CSF cu acțiune lungă. Această analiză a datelor la jumătatea termenului a inclus date de la aproximativ 120 pacienți.

Rezultatele au arătat că, în studiul principal, obiectivul GG, procentul de pacienți cu neutropenie de grad 4 care nu a apărut în primul ciclu de chimioterapie" terapia combinată cu punabrine a fost semnificativ mai bună decât G-CSF cu acțiune lungă monoterapie (p< 0.="">

În ceea ce privește punctele finale principale, ambele cotă GG; durata gradului 4 neutropenie (zile DSN) în termen de 8 zile înainte de primul ciclu de chimioterapie" și GG; DSN în cadrul primului ciclu de chimioterapie GG; a atins o semnificație semnificativă, confirmând grupul combinat Punabulin poate juca rolul protecției neutrofilelor în primele 8 zile, ceea ce poate oferi o protecție completă.

GG; Acestea sunt date interesante, care nu numai că prezintă o semnificație statistică semnificativă, dar au și o semnificație clinică importantă." a spus Douglas Blayney, Ph.D., profesor de medicină la Școala de Medicină din Stanford și investigator principal al cercetării CIN în Punablin:" În prezent, nevoile medicale ale CIN sunt departe de a fi satisfăcute, astfel încât există încă o nevoie urgentă de noi medicamente terapeutice, în special medicamente cu un mecanism diferit de medicamentul terapeutic standard G-CSF existent.' Neutrofilele de grad 4 nu au apărut în primul ciclu de chimioterapie Procentul de pacienți cu sindrom de reducere este principalul obiectiv de cercetare utilizat în câmpul CIN pentru prima dată și sper, de asemenea, că acest obiectiv va deveni o nouă evaluare a tratamentului standard pentru CIN în viitor."

Dr. Huang Lan, președinte și co-fondator al medicinii Wanchun, a adăugat:" Rezultatele remarcabile pe termen mediu ale studiului PROTECTIV-2 reprezintă prima descoperire în standardul de tratament și beneficiul clinic al indicațiilor CIN în {{3} }ani." În plus, combinația de Punabrin și G-CSF are potențialul de a preveni infecția și spitalizarea, ceea ce este deosebit de important pentru medici, pacienți și sisteme de asistență medicală în pandemia COVID-19.

În China, Administrația de Stat pentru Alimente și Droguri a aprobat cele două faze Punablin 2 / 3 de înregistrare a cererilor de studiu clinic (numerele proiectului 105 și 106) pentru prevenirea chimioterapiei induse neutropenie. Conform platformei de înregistrare a studiilor clinice medicamentoase și de dezvăluire a informațiilor, există 6 studii clinice efectuate prin înregistrarea Punabulin, incluzând două faze 3 studii clinice internaționale multicentru.

Wanchun Pharmaceutical este o companie biofarmaceutică globală în stadiu clinic. Acesta a fost listat pe NASDAQ în 2017, cu accent pe cercetarea și dezvoltarea de noi terapii pentru cancer.