Cererea de capsule Bomadiamine Yangzijiang pentru medicamente generice primește alte două licențe implicite clinice

Recent, Centrul de Evaluare a Medicamentului (CDE) al Administrației de Stat pentru Alimente și Droguri a anunțat că Yangzijiang Pharmaceuticals a depus două aprobări tacite clinice pentru 3 aplicații generice de medicamente ale capsulelor de pomalidomide. Indicația este 0010010 ; combinat cu dexametazonă, este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu mielom multiplu care au primit cel puțin două medicamente (inclusiv lenalidomidă și bortezomib) și li s-a confirmat că au evoluție a bolii sau în termen de {{2 }} zile ale ultimului tratament. 0010010 quot;

Imunomodulator greu în tratamentul mielomului multiplu

In vivo, pomalidomida are multiple mecanisme de acțiune, care nu numai că pot îmbunătăți imunitatea mediată de celulele T și killer natural (NK), dar, de asemenea, reglează producția de diverse citokine și poate inhiba, de asemenea, proliferarea celulelor tumorale hematopoietice.

Ca un analog al talidomidei de a treia generație, pomalidomida este folosită în prezent ca medicament imunomodulator oral cu molecule mici și are activitate anti-tumorală. Acesta poate fi cel mai activ medicament imunomodulator până în prezent.

În februarie 2013, capsula de cercetare originală Pomalidomide dezvoltată de Shinki a fost aprobată de FDA din SUA și vândută sub denumirea comercială de Pomalyst. A fost utilizat la pacienții adulți care au primit cel puțin două tratamente în trecut și a fost confirmat după ultimul tratament. Tratamentul mielomului multiplu recidivat și refractar cu agravarea afecțiunii. În 2013 august, noile capsule de pirodomidă au fost aprobate pentru comercializarea în Europa sub numele de Imnovid.

În domeniul tratamentului cu mielom multiplu (MM), atât lenalidomida cât și talidomida sunt tratamente clasice. Comparativ cu primele două, pomalidomida poate trata eficient mielomul multiplu (MM) într-o doză foarte mică. Avantajul semnificativ al tratamentului cu doze mici este că reduce în mare măsură riscul apariției unor reacții adverse la medicamente; mai important, Pomalidomida a arătat un răspuns bun la pacienții cu mielom multiplu (MM) care nu au răspuns la lenalidomidă și talidomidă și la pacienții cu mielom multiplu (MM) refractari la alte medicamente noi, de asemenea au arătat o rată de remisie mai mare.

Pe baza acestor avantaje clinice, pomalidomida a devenit lumea a treia imunomodulator cu greutate grea după talidomidă și lenalidomidă pentru tratamentul mielomului multiplu (MM).

Performanță de excepție

În 2018, Singular 0010010 # 39; s Pomalidomide 0010010 # 39; vânzările globale au depășit 2 miliarde USD, clasându-se {{ 6}} în lista anuală de vânzări anuală globală. În 2019, Pomalidomida a crescut 24% an de an, iar vânzările globale au ajuns la 2. 525 miliarde de dolari.

În plus față de mielomul multiplu (MM), Sunkey a efectuat mai multe studii clinice pentru a dezvolta simultan pomalidomida pentru noi indicații pentru alte tipuri de cancer. De menționat este faptul că, în mai 2019, Pomalidomidă a primit o desemnare terapeutică avansată de către FDA pentru tratamentul pacienților cu sarcom Kaposi pozitivi cu HIV și Kaposi negativ-HIV care au primit pacienți cu chimioterapie sistemică cu Sarcoma occidentală.

Ca o nouă generație de produse în tratamentul mielomului multiplu (MM), explozivitatea ulterioară a pomalidomidei este mult favorizată de piață.

Cercetarea inițială nu a fost listată în China și prima competiție de imitație a început

În noiembrie 2013, Shinki Corporation a depus o cerere clinică de pomalidomidă la CFDA și a obținut aprobarea. În prezent, medicamentul original de cercetare a pomalidomidei nu a fost aprobat pentru listare în China.

În pregătirea dezvoltării medicamentelor generice de către companiile farmaceutice autohtone, Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical și Qilu Pharmaceutical au finalizat succesiv testul de bioechivalență umană a capsulelor de pomalidomide. În 2018, Zhengda Tianqing a preluat rolul principal în depunerea cererii pentru enumerarea medicamentelor generice de pomalidomină 3 , inclusiv 2 numere de acceptare de 1 mg și {{4 }} mg și a primit revizuirea prioritară în august din același an. Qilu Pharmaceutical a devenit a treia companie farmaceutică autohtonă care a depus o categorie 3 cerere generică de listare a medicamentelor. Bătălia pentru prima imitație de pomalidomidă a început deja, iar Zhengda Tianqing este de așteptat să preia conducerea. De data aceasta, Yangzijiang Pharmaceutical a obținut din nou două aprobări tacite clinice, care vor intensifica și mai mult intensitatea acestei bătălii.

Este raportat că, pe lângă aceste trei, există încă 20 companii interne care au depus cereri clinice pentru pomalidomidă.