Zuranolone: ​​Tratamentul depresiei majore (MDD) și al depresiei postpartum (PDD)!

Biogen și partenerul său Sage Therapeutics au anunțat recent împreună un plan de depunere de reglementare pentru un nou medicament pentru depresie zuranolonă (SAGE-217/BIIB125). Cele două părți intenționează să depună o nouă cerere de medicament (NDA) pentru zuranolonă la FDA din SUA în a doua jumătate a anului 2022 pentru tratamentul depresiei majore (MDD); după aceea, intenționează să depună o altă cerere pentru tratamentul depresiei postpartum în prima jumătate a anului 2023 (PPD). Datele din studiile clinice arată că, ca plan de tratament la cerere, de 2 săptămâni, o dată pe zi, tratamentul cu zuranolon poate ameliora rapid simptomele depresiei în câteva zile.

Decizia de mai sus de a depune o cerere a fost luată după discuții recente cu FDA, inclusiv întâlnirea pre-NDA (pre-NDA) care a avut loc în această toamnă. Datele din studiile clinice finalizate ale proiectelor LANDSCAPE și NEST, precum și datele din studiile clinice și farmacologice în curs de desfășurare, vor fi transmise ca parte a pachetului de date.

Bojian și Sage au anunțat, de asemenea, că studiul CORAL a fost înrolat și va opri screening-ul ulterioare. Este de așteptat ca datele de top să fie publicate la începutul anului 2022. Studiul CORAL își propune să demonstreze că zuranolonul combinat cu terapia antidepresivă standard poate ameliora rapid simptomele depresiei.

Biogen și Sage plănuiesc să depună un document separat de cerere de indicație PPD după finalizarea studiului PPD 301-SKYLARK în curs de desfășurare, pentru a nu afecta programul de revizuire pentru indicațiile MDD. Cele două părți plănuiesc să înceapă comercializarea indicației aprobate cât mai curând posibil înainte ca FDA să aprobe indicația PPD. Dacă este aprobat, ciclul de revizuire poate permite comercializarea simultană a celor două indicații.

Ca regim de tratament oral de două săptămâni, o dată pe zi, zuranolonul este în prezent dezvoltat pentru tratamentul MDD și PPD. Medicamentul este un medicament cu molecule mici conceput pentru a oferi un plan de tratament cu acțiune rapidă și durabil și poate reprezenta o descoperire în gestionarea actuală a depresiei.

structura chimică a zuranolonei

Zuranolone este un modulator alosteric pozitiv al receptorului GABAA de steroid neuroactiv oral (NAS). Sistemul GABA este principala cale de semnal inhibitor a creierului și a sistemului nervos central și joacă un rol important în reglarea funcției creierului. Anterior, FDA din SUA a acordat zuranolonului o denumire de medicament inovatoare.

Dr. Alfred Sandrock, Director de Cercetare și Dezvoltare Biogen, a spus:"Suntem foarte încântați să vă împărtășim ceea ce credem că este o modalitate eficientă de a aplica pentru zuranolonă, cu scopul de a aduce o nouă opțiune de tratament pentru milioane de oameni. a pacienților cu depresie din întreaga lume. Eficacitatea planului care urmează să fie transmis FDA și datele de siguranță susțin viziunea noastră că zuranolonul este o opțiune de tratament la cerere, de 2 săptămâni, o dată pe zi pentru MDD și PPD, care poate ameliora rapid simptomele în câteva zile. ."

CEO-ul Sage, Barry Greene, a spus: „La întâlnirea pre-NDA, răspunsul FDA la calea de reglementare a zuranolonei a fost în concordanță cu discuțiile anterioare. În proiectul de dezvoltare clinică, zuranolona a arătat o reducere semnificativă, consistentă, rapidă și susținută a simptomelor depresive (inclusiv anxietatea). Și insomnie), precum și o bună tolerabilitate și siguranță. Credem că, dacă este aprobată, zuranolone va satisface o nevoie cu adevărat nesatisfăcută și va fi binevenit de comunitatea pacienților cu depresie. Am identificat ceea ce credem că este cea mai eficientă modalitate de a avansa depunerea de reglementare și aprobarea potențială a zuranolonei."