ALKS3831 (olanzapină/ samidfan) Faza III clinic îmbunătățit clinic simptome ale bolii și severitate!

Alkermes este o companie biofarmaceutică irlandeză complet integrată, dedicată dezvoltării de medicamente inovatoare pentru tratamentul bolilor și tumorilor sistemului nervos central (SNC). Recent, compania a anunțat că rezultatele studiului clinic de fază III ENLIGHTEN-1 de evaluare a medicamentului antipsihotic ALKS3831 (olanzapină / samidfanor) la pacienții cu exacerbare acută a schizofreniei au fost publicate în jurnalul peer-reviewed "Journal of Clinical Psychiatry ). Titlul articolului este: Eficacitatea și siguranța unei combinații de Olanzapină și Samidfan la pacienții adulți cu o exacerbare acută a schizofreniei: Rezultate din studiul Randomizat, faza 3 ENLIGHTEN-1.

ALKD3831 este un comprimat bistrat fabricat dintr-o nouă entitate moleculară nouă samidrffană (un nou antagonist selectiv al receptorilor μ- opioide) și un medicament antipsihotic comercializat olanzapină. Creșterea în greutate și problememetabolice legate clinic sunt efecte secundare comune de medicamente anti-schizofrenice atipice. Olanzapina este un medicament antipsihotic eficient, dar utilizarea clinică este limitată de incidența sa ridicată de creștere în greutate. ALKD3831 este conceput pentru a oferi olanzapină cu efecte antipsihotice puternice, reducând în același timp efectele secundare asupra greutății corporale și metabolismului, îmbunătățind astfel siguranța tratamentului.

ALKS3831 este un nou medicament antipsihotic atipic oral, o dată pe zi, dezvoltat pentru tratamentul schizofreniei și tulburării bipolare de tip I. Medicamentul este conceput pentru a oferi eficacitatea olanzapinei în timp ce reducerea creșterii în greutate cauzate de olanzapină. În prezent, ALKS3831 este în curs de revizuire de către US Food and Drug Administration (FDA), și data țintă a prescriptie de droguri User Fee Act (PDUFA) este 15 noiembrie 2020. Există 4 combinații în doză fixă de ALKS3831, care sunt formulate cu o doză de 10mg samidorfan și doze diferite de olanzapină (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Structura moleculară a samidfanului (Sursă foto: ebiochemicals.com)

ALKD3831 CND încorporează date din proiectele de dezvoltare clinică ENLIGHTEN (inclusiv 2 studii cheie de fază III ENLIGHTEN-1, ENLIGHTEN-2) la pacienții cu schizofrenie și compară ALKS3831 cu medicamentul comercializat Zyprexa (olanzapină) Date din studii de punte cinetice (FC) pentru a sprijini tratamentul indicațiilor pentru schizofrenie, ca un singur medicament sau ca terapie adjuvantă pentru litiu sau valproat de sodiu în tratamentul tulburării bipolare de tip I sau al tulburărilor bipolare de tip I sau al crizei mixte Tratamentul afecțiunilor bilofenice de tip I.

--ENLIGHTEN-1: Acesta este un studiu randomizat, dublu-orb de fază III, cu 4 săptămâni, efectuat la pacienți cu schizofrenie supuși exacerbării acute, comparând eficacitatea antipsihotică, siguranța și siguranța ALKS3831 în raport cu toleranța placebo. Rezultatele au arătat că studiul a atins criteriul final principal: de la momentul inițial până în săptămâna 4, comparativ cu placebo, tratamentul cu ALKS3831 a îmbunătățit semnificativ scorul total al simptomelor pozitive și negative (PANSS) (media [LS] a celui mai mic nivel al pătratelor ± SE: -6,4 ± 1,8; p<0.001). in="" addition,="" the="" study="" also="" reached="" a="" key="" secondary="" endpoint:="" from="" baseline="" to="" week="" 4,="" alks3831="" treatment="" significantly="" improved="" clinical="" overall="" impression-disease="" severity="" scale="" (cgi-s)="" scores="" (ls="" mean="" ±="" se:="" -0.38="" ±="" 0.12;="" p="">

Studiul a inclus, de asemenea, un grup de tratament cu olanzapină, dar nu pentru a compara eficacitatea sau siguranța dintre ALKS3831 și olanzapină. Datele studiului au arătat că, de la momentul inițial până în săptămâna 4, tratamentul cu olanzapină a determinat un scor PANSS total (media LS ± SE: -5,3 ± 1,84; p = 0,004) și un scor CGI- S (ls mediu comparativ cu placebo) ± SE: -0,44 ± 0,12; P<0.001) also="" had="" a="" similar="" improvement.="" in="" the="" study,="" the="" incidence="" of="" adverse="" events="" in="" the="" alks3831="" group,="" olanzapine="" group,="" and="" placebo="" group="" were="" 54.5%,="" 54.9%,="" and="" 44.8%,="" respectively.="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" (incidence="" ≥5%)="" in="" the="" alks3831="" group="" and="" the="" olanzapine="" group="" were="" weight="" gain,="" drowsiness,="" dry="" mouth,="" anxiety="" and="">

--ENLIGHTEN-2: Aceasta este o carte de 6 luni, dublu-orb de fază III studiu, efectuate la pacienții cu schizofrenie stabilă, și a evaluat impactul ALKS3831 și placebo asupra greutății corporale. Rezultatele au arătat că studiul a atins un criteriu final principal comun, indicând faptul că, comparativ cu grupul de tratament cu olanzapină, grupul de tratament cu ALKS3831 a avut un procent de creștere medie mai mică față de momentul inițial la 6 luni de tratament, iar la 6 luni de tratament Proporția de pacienți cu creștere în greutate ≥10% este mai mică.

Jelena Kunovac, fondator și președinte al Alkermes, a declarat: "Deși există multe tratamente pentru schizofrenie și tulburare bipolară de tip I, nevoia de medicamente antipsihotice noi și eficiente rămâne nesatisfăcută. Dacă este aprobat, ALKS3831 poate deveni un plus convingătoare la aceste zone de tratament boală gravă și cronică. "