Toate cele 5 studii ale GlaxoSmithKline HIF-PH inhibitor Duvroq (daprodustat) Faza 3 proiect ASCEND au succes!

GlaxoSmithKline (GSK) a anunțat recent rezultatele pozitive de top ale a 5 studii clinice ale proiectului ASCEND de faza 3. Aceste studii evaluează Duvroq (daprodustat, tablete) în tratamentul anemiei renale cauzate de boli cronice de rinichi (CKD). Duvroq este un inhibitor al prolil hidroxilazei (HIF-PHI) factor inductibil al hipoxiei orale.

Datele din proiectul ASCEND au arătat că daprodustat a atins obiectivul principal de eficacitate în fiecare studiu: niveluri îmbunătățite de hemoglobină (Hgb) la pacienții netratați cu anemie CKD, după ce au primit stimulatori de eritropoietină (ESA, o opțiune standard de tratament) Nivelurile de Hgb au fost menținute la pacienții tratați cu Anemie CKD. În plus, două studii cheie privind rezultatele cardiovasculare pentru pacienții fără dializă (ASCEND-ND) și pacienții cu dializă (ASCEND-D) au arătat că, în comparație cu ESA, daprodustatul se află la obiectivul primar comun - riscul evenimentelor cardiovasculare adverse majore (MACE) Aspectele arată non-inferioritate.

Dr. Hal Barron, șef științific și președinte al cercetării și dezvoltării GSK, a declarat:" Sunt deosebit de mulțumit de rezultatele studiilor ASCEND-ND și ASCEND-D, deoarece pentru pacienții actuali cu anemie pentru bolile renale cronice (CKD), gestionarea rezultatelor cardiovasculare este foarte importantă. Este important și trebuie să ofere o opțiune convenabilă de tratament oral. Vom continua să analizăm datele solide ale proiectului ASCEND de faza 3 și așteptăm cu nerăbdare să lucrăm îndeaproape cu agențiile de reglementare atunci când depunem o cerere de listare."

Pe lângă studiile ASCEND-D și ASCEND-ND, proiectul include și un studiu de dializă a evenimentelor (ASCEND-ID), un studiu de măsurare a calității vieții (ASCEND-NHQ) și un studiu de dozare de trei ori pe săptămână ( ASCEND) pentru pacienții care tocmai au început dializa. -TD). Fiecare studiu al proiectului și-a atins propriul obiectiv principal sau primar. Proiectul a înscris peste 8.000 de pacienți, iar acești pacienți au fost tratați de 3,75 ani. Rezultatele complete ale acestor studii vor fi anunțate la o conferință medicală la sfârșitul acestui an și vor fi utilizate pentru a informa agențiile de reglementare din întreaga lume cu privire la căile de reglementare.

Pe tot parcursul proiectului ASCEND, daprodustat este bine tolerat la pacienții care nu fac dializă și dializă. Incidența evenimentelor adverse în perioada de tratament (TEAE) a fost similară între grupurile de tratament. De-a lungul programului ASCEND, cele mai frecvente evenimente adverse la pacienții tratați cu daprodustat au inclus hipertensiune arterială, diaree, hipotensiune dializă, edem periferic și infecții ale tractului urinar.

structura chimică daprodustat

Anemia este frecventă la pacienții cu afecțiuni renale cronice (CKD) deoarece rinichii acestor pacienți nu mai produc cantități suficiente de eritropoietină, un hormon implicat în promovarea producției de celule roșii din sânge. daprodustat este un inhibitor al prolil hidroxilazei (HIF-PHI) care induce hipoxia pe cale orală, inhibând prolil hidroxilaza (PH) care detectează oxigenul poate stabiliza factorul inductibil al hipoxiei (HIF), ducând la eritropoietină și la transcrierea altor gene implicate în producția de celule roșii din sânge iar metabolismul fierului este similar cu efectele fiziologice care apar în corpul uman la altitudini mari.

HIF-PHI este o nouă clasă de medicamente care pot declanșa adaptarea organismului&la hipoxie și stimulează măduva osoasă să producă mai multe celule roșii din sânge, beneficiind astfel pacienții cu anemie renală.

Duvroq a fost aprobat în Japonia în iunie 2020 și este potrivit pentru tratamentul anemiei renale cauzate de CKD la pacienții adulți. Aceasta este prima aprobare de reglementare a lumii&pentru Duvroq, iar medicamentul nu a fost încă aprobat în alte părți ale lumii. În noiembrie 2018, Concord Kirin și GSK au semnat un acord de cooperare strategică de comercializare pentru Duvroq pe piața japoneză. Conform termenilor acordului, după obținerea aprobării de reglementare, Concord Kylin este singurul responsabil pentru distribuția Duvroq&# 39 pe piața japoneză.

Duvroq poate reduce anemia renală și poate beneficia pacienții stimulând măduva osoasă să producă mai multe celule roșii din sânge. Medicamentul poate oferi un plan de tratament oral convenabil care poate evita provocările de administrare și cerințele de refrigerare ale stimulatorului eritropoietinei injectabile / eritropoietinei umane recombinate (rhEPO). În plus, Duvroq poate fi utilizat pentru pacienții dializați și non-dializați, ceea ce va oferi o opțiune de tratament mai convenabilă pentru tratamentul anemiei renale.