Antagonist sparsentan faza 3 clinice: eficacitatea bate Irbesartan!---1/2

Travere Therapeutics a anunțat recent rezultatele intermediare pozitive ale unui studiu cheie de fază 3 PROTECT care evaluează sparsentanul în tratamentul nefropatiei IgA (IgAN). Acest studiu este unul dintre cele mai mari studii intervenționale în tratamentul IgAN până în prezent, comparsentan cu medicamentul martor pozitiv, irbesartanul actual de terapie standard. Sparsentan este un antagonist al receptorilor endotelinei-angiotensinei cu acțiune dublă (DEARA), care este un nou tip de medicament care poate bloca atât receptorii endotelinei de tip A (ETA), cât și receptorii angiotensinei II de tip 1 (AT1), Iar irbesartanul aparține blocantului receptorilor angiotensinei II (ARB), care blochează doar selectiv receptorii AT1.

Rezultatele au arătat că studiul a atins punctul final de eficacitate primară pe termen mediu pre-specificat și a fost semnificativ din punct de vedere statistic: după 36 de săptămâni de tratament, nivelul proteinuriei pacienților din grupul de tratament sparsentan a fost redus cu o medie de 49,8% în comparație cu valoarea inițială, iar reducerea a fost grupul de control pozitiv al medicamentului — Grupul de tratament irbesartan (irbesartan) de peste 3 ori (49,8% față de 15,1%; p<0.0001). the="" preliminary="" results="" of="" the="" interim="" analysis="" showed="" that,="" so="" far,="" in="" the="" study,="" sparsentan="" is="" generally="" well="" tolerated,="" consistent="" with="" the="" safety="" profile="" previously="">

În concordanță cu orientările anterioare, compania va furniza date limitate pentru analize intermediare pentru a menține integritatea studiilor în cercetarea în curs de desfășurare. Conform rezultatelor analizei intermediare, Travere Therapeutics intenționează să depună o cerere de aprobare accelerată în Statele Unite în prima jumătate a anului 2022 și intenționează să depună o cerere de autorizație condiționată de introducere pe piață în Europa.

Dr. Eric Dube, CEO al Travere Therapeutics, a declarat: "IgAN este principala cauză a bolii renale în stadiu terminal. Noi opțiuni de tratament sunt necesare urgent pentru a încetini progresia acestei boli renale rare devastatoare. Aceste date din studiul PROTECT demonstrează în continuare că sparsentanul poate reduce semnificativ proteinuria și poate susține potențialul său ca un nou tratament de bază pentru pacienții cu IgAN. Vom continua să lucrăm din greu pentru a menține o calitate ridicată în acest studiu în curs de desfășurare și așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu agențiile de reglementare pentru a începe în prima jumătate a anului viitor Pregătiți-vă pentru depunerea accelerată a aprobării."

Dr. Noah Rosenberg, Chief Medical Officer al Travere Therapeutics, a declarat: "Sparsentan a fost demonstrat acum în cel mai mare studiu intervenționist IgAN de până acum: În comparație cu standardul actual de îngrijire, este semnificativ din punct de vedere statistic și semnificativ clinic în reducerea proteinelor. Urină. Aceste date se bazează pe studiile noastre DUET de fază 2 și FAZA 3 DUPLEX la pacienții cu glomeruloscleroză segmentară focală (FSGS) și consolidează în continuare sprijinul nostru pentru noua noastră terapie, și anume: Utilizați sparsentanul ca antagonist al receptorilor endotelină-angiotensină cu efect dublu pentru tratamentul bolilor renale rare."

Structura chimică a sparsentanului (sursă imagine: adooq.com)

Sparsentan este un antagonist al receptorilor endotelinei-angiotensinei cu acțiune dublă (DEARA), care este un nou tip de medicament care poate bloca atât receptorii endotelinei de tip A (ETA), cât și receptorii angiotensinei II de tip 1 (AT1). Datele preclinice arată că, într-o varietate de boli renale cronice rare, blocarea căilor endotelinei A (ETA) și angiotensinei II tip 1 (AT1) poate reduce proteinuria, poate proteja podocitele și poate preveni scleroza glomerulară și proliferarea celulelor mesangiene.