Astellas Prograf (Tacrolimus) aprobat pentru noua indicație în SUA

Us Food and Drug Administration (FDA) a aprobat recent Astellas Prograf (tacrolimus) pentru o nouă utilizare în combinație cu alți agenți imunosupresoare pentru a preveni respingerea organelor la adulți și pacienții pediatrici în curs de transplant pulmonar. Această aprobare se bazează pe un studiu non-invaziv (observațional) care oferă dovezi reale (RWE) de valabilitate.

În Statele Unite, Prograf a fost aprobat inițial pentru prevenirea respingerii organelor la pacienții cu transplant hepatic, iar mai târziu a fost aprobat pentru prevenirea respingerii organelor la pacienții cu transplant de rinichi și inimă. Prograf este, de asemenea, frecvent utilizat în practica clinică a pacienților cu transplant pulmonar.

Această aprobare FDA marchează prima aprobare a unui medicament imunosupresor pentru a preveni respingerea la pacienții adulți și pediatrici supuși transplantului pulmonar. Prograf este singurul medicament imunosupresor aprobat pentru utilizare în această populație.

Această aprobare reflectă: În conformitate cu reglementările FDA, un studiu bine conceput, non-invazive bazate pe date adecvate scopului din lumea reală (RWD), în comparație cu un control adecvat, este modul în care este considerat adecvat și bine controlat.

Mai exact, pentru a sprijini aprobarea cercetării non-invazive pentru această nouă indicație, cu sprijinul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA (HHS), a fost utilizat RWD de la Registrul științific al destinatarilor transplantului din SUA (SRTR). Aceste date sunt colectate din toate cazurile de transplant pulmonar din Statele Unite, iar Dosarul master al morții al Administrației pentru Securitate Socială din SUA (SSA) servește ca un depozit fiabil de date privind decesul pentru a furniza informații suplimentare. Datele arată că, în comparație cu istoria naturală bine documentată a medicamentelor de transplant cu terapii imunosupresoare sau foarte puține, pacienții cu transplant pulmonar tratați cu Prograf ca parte a unui regim imunosupresor multi-medicament au îmbunătățit semnificativ rezultatele.

În plus față de RWE din studii non-intervenționale, studiile randomizate controlate folosind Prograf în alte transplanturi de organe solide au furnizat dovezi concludente ale eficacității. Alte dovezi ale studiilor clinice din publicațiile de cercetare susțin contribuția independentă a Prograf ca parte a unui program imunosupresor multi-medicament.

În ceea ce privește medicația, Prograf poate fi prescris numai de medici cu experiență în terapia imunosupresoare și managementul transplantului de organe. Pacienții care primesc medicamente trebuie gestionați în unități dotate cu laboratoare suficiente și resurse medicale de sprijin. Prograf este asociat cu un risc crescut de limfom și alte tumori maligne și o susceptibilitate crescută la bacterii, viruși, ciuperci și protozoare, inclusiv infecții oportuniste.

În China, Prograf (tacrolimus capsule, injecție) este indicat ca: prevenirea respingerii grefei după transplantul hepatic sau renal și tratamentul respingerii grefei după transplantul hepatic sau renal care nu poate fi controlat de alte medicamente imunosupresoare .

În plus, există o capsulă cu eliberare susținută de tacrolimus. Indicațiile sunt: prevenirea respingerii grefei după transplantul renal, prevenirea respingerii grefei în perioada de întreținere după transplantul hepatic, tratamentul altor aplicații după transplantul renal sau hepatic O respingere a grefei care nu poate fi controlată de medicamente imunosupresoare.

În august 2020, particulele de tacrolimus au fost aprobate pentru a preveni respingerea grefei după transplantul hepatic sau renal la copii și pentru a trata respingerea grefei care nu poate fi controlată de alte medicamente imunosupresoare după transplantul hepatic sau renal la copii.