Inhibitorul PARP al AstraZeneca Lynparza este calificat ca medicament orfan în Japonia și a fost aprobat în Statele Unite!

AstraZeneca a anunțat recent că Ministerul Sănătății, Muncii și Asistenței (MHLW) din Japonia a acordat medicamentului anticancer Lynparza (denumire generică: olaparib) calificarea medicamentului orfan (ODD) pentru tratamentul de întreținere a mutațiilor BRCA de reproducere inoperabilă (gBRCAm), cancer de pancreas metastatic. Lynparza a fost dezvoltat și comercializat în comun de AstraZeneca și Merck.

Cancerul pancreatic este cel mai frecvent tip de cancer cu cea mai mică rată de supraviețuire și singurul tip de cancer major cu o rată de supraviețuire de 5 ani mai mică de 10% în aproape toate țările. Rezultatele studiului POLO în faza III au arătat că Lynparza aproape că a dublat supraviețuirea fără progresie a pacienților cu cancer pancreatic metastatic cu gBRCAm în comparație cu placebo (PFS mediană: 7. 4 luni față de 3. 8 luni) Riscul de deces a fost redus semnificativ cu 47%. În acest studiu, Lynparza 0010010 # 39; siguranța și tolerabilitatea au fost în concordanță cu cele observate anterior.

Pe baza rezultatelor acestui studiu, la sfârșitul lunii decembrie 2019, Lynparza a fost aprobată de FDA din SUA pentru tratamentul de întreținere de primă linie a pacienților cu cancer pancreatic metastatic cu gBRCAm. De menționat este faptul că Lynparza este singurul inhibitor PARP aprobat pentru tratamentul cancerului pancreasului metastatic al gBRCAm. În prezent, cererea Lynparza pentru această indicație este în curs de revizuire a reglementărilor în Uniunea Europeană și alte jurisdicții.

În Japonia, dacă un medicament este dezvoltat pentru a trata o boală cu mai puțin de 50, 000 de pacienți și cu o nevoie medicală extrem de neîndeplinită, MHLW va primi statutul de medicament orfan. Japonia are a cincea cea mai mare incidență de cancer pancreatic din lume, cu 43, 000 de cazuri noi diagnosticate în 2018. Cancerul pancreatic este a patra cauză principală de deces prin cancer în Japonia, provocând 37, 000 de decese în 2018.

José Baselga, vicepreședinte executiv al AstraZeneca 0010010 # 39; cercetare și dezvoltare oncologică, a declarat: 0010010 quot; Japonia este a cincea țară cu cea mai mare incidență a cancerului pancreatic din lume . În ultimele decenii, progresul tratamentului la pacienți a fost limitat. Un pas important pentru pacienții cu cancer pancreatic avansat pentru depistarea biomarkerului. 0010010 quot;

Lynparza (Lipuzhuo): a fost listat în China și a fost inclus în Catalogul național de asigurări medicale

Cancerul pancreatic este cel mai frecvent tip de cancer și cea de-a șaptea cauză de deces prin cancer în lume. Rata de supraviețuire printre cele mai frecvente tipuri de cancer este cea mai grea. 9%). Diagnosticul precoce al cancerului pancreatic este dificil. Pacienții sunt de obicei asimptomatici, iar simptomele nu apar până când boala progresează în stadiul avansat. Aproximativ 80% dintre pacienți sunt diagnosticați în stadiu metastatic. Durata medie de supraviețuire a acestor pacienți este mai mică de un an. În ultimele decenii, nu au fost înregistrate progrese în diagnosticul și tratamentul cancerului pancreatic. Tratamentele actuale sunt chirurgia (doar pentru 10-20% dintre pacienți), chimioterapia și radioterapia, evidențiind nevoia cheie nesatisfăcută pentru opțiuni de tratament mai eficiente. La nivel global, aproximativ 460, 000 de cazuri noi au fost diagnosticate în 2018, iar cancerul pancreatic gBRCAm reprezintă 5-7% din toate cazurile.

Lynparza a fost aprobată de FDA SUA în decembrie 2014 și a devenit primul inhibitor PARP din lume aprobat. Lynparza este un prim-clasă, inhibitor PARP oral, care utilizează defecte în calea de reparare a ADN-ului pentru a omorî preferențial celulele canceroase. Acest mod de acțiune conferă Lynparza potențialul de a trata o gamă largă de tumori cu defecte de reparație a ADN-ului. PARP este asociat cu o gamă largă de tipuri de tumori, în special cancerul de sân și ovarian. AstraZeneca desfășoară în prezent multiple studii clinice pentru a investiga potențialul Lynparza pentru o gamă largă de tumori, inclusiv cancer de sân, cancer de prostată și cancer pancreatic.

În iulie 2017, Merck și AstraZeneca au ajuns la o cooperare strategică globală în oncologie pentru a dezvolta și comercializa în comun Lynparza și un alt inhibitor MEK, selumetinib, pentru a trata multe tipuri de tumori.

Pe piața chineză, Lynparza a fost aprobată de China National Drug Administration (CNDA) pe 23, 2018 pentru tratamentul de întreținere a cancerului ovarian recurent sensibil la platină. Această aprobare face ca Lynparza să fie primul medicament țintă aprobat pentru tratamentul cancerului ovarian pe piața chineză, marcând intrarea tratamentului chinezesc pentru cancerul ovarian în era inhibitorilor PARP.

La începutul lunii decembrie 2019, Lynparza a fost aprobată din nou pentru tratamentul de întreținere de primă linie a pacienților cu cancer ovarian avansat cu mutații BRCA. Beneficiind de sprijinul energic al Chinei 0010010 # 39; pentru inovația farmaceutică și accelerarea necesității clinice pentru noi aprobări de medicamente, Lynparza a devenit primul inhibitor PARP aprobat în China pentru terapia de întreținere de primă linie a cancerului ovarian. În noiembrie 28, 2019, Lynparza a fost inclusă în Catalogul asigurărilor medicale naționale.