Johnson 0010010 Stelara (Xidano®, Ustinumab) medicamentul antiinflamator Johnson este aprobat pentru noi indicații!

Johnson 0010010 amp; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; s filială din China, Xi 0010010 # 39; o Janssen Co., Ltd., a anunțat recent că cele două antiinflamatoare ale sale medicamentele, Stelara (denumire comună: ustekinumab), sunt două preparate, și anume, injecția cu Ustinumab pentru injecție subcutanată și perfuzie intravenoasă. Injectarea Usinumumab injectată (perfuzie intravenoasă), aprobată de China National Drug Administration (NMPA), este potrivită pentru răspuns inadecvat, pierdere de răspuns sau intoleranță la terapia tradițională sau antagoniști ai factorului de necroză tumorală (TNFa) adulți cu Crohn activ moderat până la sever { {3}} # 39; boala (CD). Stelara (injecție cu Usulinumab) a fost aprobată pentru prima dată în China în noiembrie 2017 pentru tratamentul psoriazisului de placă moderat până la sever. Indicația bolii Crohn 0010010 # 39; s este a doua indicație aprobată în China.

Stelara este primul interleukin „țintă dublă” aprobat pe plan intern 12 (IL-12) și inhibitor interleukin 23 (IL-23) aprobat în China, această aprobare accelerată a beneficiat de Administrația de Stat a Medicamentului în mai { {4}}, 2019, Comisia Națională de Sănătate a inclus Starno® în lista celui de-al doilea lot de medicamente noi de peste mări necesare clinic.

Regimul medicamentos Stelara 0010010 # 39; s este o perfuzie intravenoasă unică (IV) bazată pe greutatea corporală pentru prima dată pentru a ajuta rapid la îmbunătățirea stării; 90 mg injecții subcutanate sunt începute după 8 săptămâni și, ulterior, 90 mg injecții subcutanate sunt recomandate la fiecare 12 săptămâni pentru a ajuta la controlul continuu.

Ghidul de organizare a colitei 2019 Crohn European 0010010 # 39; s recomandă ca Stelara să fie utilizat ca agent biologic de primă linie pentru tratamentul Crohnului moderat până la sever 0010010 # Boala 39; Cu un nou mecanism de acțiune al interleucinelor, Stelara are caracteristicile debutului rapid și menținerii continue a remisiunii. Aprobarea Stelara 0010010 # 39; s o nouă indicație marchează un avans important în tratamentul bolii Crohn 0010010 # 39; s în China, și va oferi, de asemenea, o metodă de tratament complet nouă pentru pacienții cu boala Crohn 0010010 # 39;

Aprobarea s-a bazat pe rezultatele a trei studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, multicentru din faza III (UNITI-1, UNITI-2 și IM-UNITI). În studiile anterioare de inducție a pacienților care au eșuat sau au fost intoleranți la tratament cu inhibitori ai TNF-a (UNITI-1) și pacienților care au eșuat tratamente tradiționale (UNITI-2), pacienții au primit un singur venodan intravenos (IV {{{{{27}) }}} mg / kg) Proporția de pacienți care au obținut răspuns clinic la {{9}} a săptămâna după infuzie a fost 34% (UNITI-1) și 56% ( UNITI-2), care a fost semnificativ mai mare decât grupul placebo. Răspunsul clinic și remisiunea semnificativă au fost obținute într-o săptămână și ameliorări semnificative ale simptomelor în {{1 5}} săptămână. În plus, în studiul de întreținere (IM-UNITI), proporția de pacienți care au primit anterior Sidano® la fiecare 8 săptămâni și au obținut un răspuns clinic a menținut un răspuns clinic semnificativ (53%) și răspuns ( {{1 9}}%) în Săptămâna 44 Mai mare decât grupul placebo (36% și 44%). În plus, {{9}} 9. 5% (injectate la fiecare 8 săptămâni) și {{9}} 1. {{27} }% (injectat la fiecare 12 săptămâni) pacienții pot menține remisiunea clinică la 1 5 2 săptămâni.

0010010 nbsp;

Ca un tip de boală inflamatorie intestinală (IBD), boala Crohn 0010010 # 39; s este o boală cronică care provoacă inflamații sau ulcerații ale intestinului. În ultimii 20 ani, incidența IBD în China a crescut an de an, din care se estimează că incidența bolii Crohn 0010010 # 39; s este de 0, { {6}} / 100, 000. 5 Crohn 0010010 # 39; boala apare de obicei în tinerețea vieții în creștere, suferind de Crowe Eunuch {{0} } # 39; boala a afectat grav pacienții 0010010 # 39; academic și de carieră.

Profesorul Chen Minhu, director adjunct al Primului Spital afiliat al Universității Sun Yat-sen și președinte al Filialei de Gastroenterologie a Asociației Medicale Chineze, a declarat: 0010010 quot; În ultimii ani, factorul de necroză tumorală (TNF-a) inhibitorii au jucat un rol important în tratamentul IBD, dar mai există unii Există puțini pacienți cu eficacitate slabă, pierdere de răspuns sau intoleranță. IL-12 / 23 este o țintă terapeutică importantă pentru boala Crohn, astfel încât inhibitorii IL-12 / 23 vor oferi noi opțiuni pentru tratamentul acestor pacienți. 0010010 quot;

0010010 quot; Tratamentul bolii Crohn 0010010 # 39; s nu trebuie să fie o metodă universală. Xi 0010010 # 39; un Janssen este mândru că este prima companie care oferă două opțiuni de tratament diferite (Stelara și Quaker®) pentru a rezolva tratamentul nesatisfăcut actual al pacienților care solicită. "Asgar Rangoonwala, președintele companiei Xi'an Janssen, a subliniat:" Timp de mai mult de {{5} ani, Xi'an Janssen și-a păstrat promisiunea față de pacienții chinezi. Lucrăm cu instituții relevante pentru a asigura disponibilitatea Starno® și a-l promova ca un nou plan de tratament important. Vom persevera și ne vom strădui să creăm un viitor fără boli. 0010010 quot;

Stelara (Usinumumab): este un anticorp monoclonal complet uman care se poate lega specific la subunitățile proteice p 40 ale interleukinelor IL-12 și IL-23 cu afinitate ridicată. IL-12 și IL-23 sunt citokine naturale, care joacă un rol important atât în ​​inflamația acută cât și în cea cronică a corpului uman, iar boala Crohn 0010010 # 39; s este o inflamație cronică și recurentă boală. Stelara a fost aprobată în 89 țări și a câștigat cota 0010010 ; Premiul pentru produse inovatoare 0010010 ; (2010) în Galen, Canada, cota 0010010 ; Premiul pentru cel mai bun produs biotehnologic (2011) 0010010 quot; în Galen și International Galen Award (2012). .

Stelara este un produs de bază al amperiei Johnson 0010010 ; Johnson 0010010 # 39; s intrarea în câmpul bolilor autoimune. Medicamentul a generat US $ 6. {{4}} miliarde de vânzări în 2019, o creștere de 23. 4% față de {{8} }. În ianuarie a acestui an, un articol (Top prognoze de produs pentru 2020) publicat în revista internațională de top 0010010 quot; Nature 0010010 quot; a subliniat că, odată cu creșterea continuă a indicațiilor și extinderea continuă și penetrarea pieței, vânzările Stelara 0010010 # 39; s în 2020 se așteaptă să ajungă la 7 .2 4 1 miliard de dolari americani, clasându-se în 0010010 a treia în 0010010 quot; World 0010010 # 39; s TOP cel mai vândut {{22} } Droguri din 2020 0010010 quot ;.

Asemănător (infliximab): este primul factor anticorp monoclonal anti-tumor (TNF-a) anti-tumoră (TNF-a) din lume și este primul TNF aprobat pentru trei câmpuri diferite ale bolilor gastrointestinale. , reumatism și boli de piele - un inhibitor. Indicatiile aprobate pentru Gram® in China includ: artrita reumatoida, spondilita anchilozanta, colita ulcerativa la adulti, boala Crohn 0010010 # 39; s la adulti si copii peste 6 ani, fistula crohn 0010010 # 39; boala și psoriazisul. Gecko® a fost aprobat în mai mult de 100 țări.