Injecție intramusculară cu efect puternic de creștere CAB / RPV o dată pe lună, programul are eficacitate și siguranță pe termen lung!

ViiV Healthcare este o companie de cercetare și dezvoltare a drogurilor HIV / SIDA controlată de GSK, Pfizer și Shionogi. Recent, compania a anunțat cabotegravir și rilpivirină (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) regim cu două medicamente cu acțiune îndelungată (2 DR) la 2 0 2 0 Conferința de retrovirus și infecție a oportunităților (CRIO) din Boston, Massachusetts) Date pozitive pe termen lung (96 săptămâni) din studiul FLAIR din faza III globală (NCT0 2 9385 2 0) pentru tratamentul infecțiilor cu HIV-1 pentru adulți.

Rezultatele au arătat că la 96 săptămâni, regimul lunar cu acțiune lungă CAB / RPV a continuat să ofere regimul oral de trei ori Triumeq (abacavir / dolutegravir / lamivudină, abacavir / dulutgrave / lamivudină, ABC / DTG / {{ 3}} TC) are eficacitate și siguranță comparabile. În plus, în comparație cu terapia orală zilnică, pacienții care au trecut la schemele lunare cu acțiune lungă CAB / RPV au avut o satisfacție mai mare a tratamentului.

CAB / RPV este o schemă injectabilă cu două medicamente cu acțiune lungă, compusă din ViteV 0010010 # 39; s cabotegravir (CAB, Cabotevir) și Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; s rilpivirină (RPV, Lipivirină), administrată prin injecție intramusculară (IM). Printre aceștia, RPV este un inhibitor de transcriptază inversă non-nucleozidică cu acțiune lungă, iar CAB este un inhibitor de transfer de lanț integrase HIV-1 cu acțiune lungă. În prezent, terapia de injecție HIV cu acțiune lungă este dezvoltată în comun de ViiV și Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals sub Johnson 0010010 amp; Johnson, inclusiv un plan lunar și un plan bimensual. În cadrul reuniunii CRIO, datele pozitive de 48 de săptămâni ale studiului global ATLAS-2M din faza III (NCT 03299049) publicate de ViiV au arătat că terapia cu acțiune lungă a CAB / RPV: activitate antivirală și activitate antivirala administrată la fiecare {{ 18}} săptămâni (2 luni) Siguranța este comparabilă cu activitatea antivirală și siguranța dată la fiecare 4 săptămâni (lunar) și este plăcută aproape tuturor pacienților.

În ultimii 20 ani, odată cu avansarea științei, SIDA s-a schimbat de la o boală fatală la o boală cronică controlabilă, dar există încă nevoi medicale nesatisfăcute în acest domeniu, inclusiv reducerea sarcinii de a lua medicamente, pentru a îmbunătăți. respectarea tratamentului și reduce mutațiile de rezistență. În 2014, Programul Națiunilor Unite pentru SIDA (UNAIDS) a prezentat viziunea „încheierii SIDA până la 2030”. În urma apelului UNAIDS, ViiV și Johnson 0010010 amp; Johnson a ajuns la o cooperare strategică mai largă. Dacă această terapie cu HIV injectabilă cu acțiune lungă (CAB / RPV) este dezvoltată și aprobată cu succes pentru comercializare, aceasta va oferi comunității HIV cu injecții 6 sau 12 pe an. Opțiunile de tratament vor îmbunătăți considerabil respectarea tratamentului și vor îmbunătăți prognosticul pacientului.

FLAIR este un studiu randomizat, open-label, multicentru, paralel, de non-inferioritate, faza III, realizat la 566 pacienți infectați cu HIV-1, care au primit 20 săptămâni de terapie de inducție Triumeq pentru a realiza suprimarea virologică. În studiu, pacienții au fost repartizați la întâmplare pentru a trece la schema injectabilă cu două medicamente injectabile cu acțiune lungă CAB / RPV la fiecare 4 săptămâni sau au continuat să primească Triumeq. Obiectivul principal a fost rata de eșec virologic la săptămâna 48 de tratament. Triumeq este alcătuit dintr-o doză fixă ​​de 2 inhibitori de transcriptază inversă nucleozidică (NRTI) abacavir (abacavir) și lamivudină (lamivudină) și un inhibitor de transfer al lanțului integras (INI) dolutegravir (punct Rave) compus din trei dintr-un medicament compus .

Datele publicate anterior {{1}} - săptămâna au arătat că studiul a atins obiectivul principal: în săptămâna {{1}}, proporția de pacienți cu HIV plasmatic - AR 1 ≥ 50 copii / ml (c / mL) determinate de algoritmul de instantanee FDA, CAB / RPV și Triumeq este non-inferior (CAB / RPV: {{{{1 2}}}} / Tasker Tasker:29:abilitar roata principală incorporează patentă solicitata.Impregnarea obiectului incoronamentului 7 / {{6}} [2. { {1 2}}%]; diferență ajustată: -0. {{1 4}}%, 9 {{{1 2}}% CI: - { {7}}. {{1 7}} până la 2. 1). În plus, studiul a constatat că rata de inhibare virologică (HIV - 1 ARN 00 1 00 1 0 lt; 50 c / mL) a fost similară între cele două tratamente grupuri pe săptămână {{1}} (CAB / RPV: 2 6 {{1 2}} / {{6}} [{{ 2 6}}. 6%], Triumeq: 2 6 {{1 4}} / {{{{27} }}} [{{2 6}}. 3 %]; Diferență ajustată: 0. {{1 4}}%, 9 {{{{19 }} 2}}% CI: -3. 7 la {{1 4}}. {{1 2}}).

{{{{{9}}}} - datele săptămânale lansate de această dată continuă să susțină non-inferioritatea observată la {{2}}} săptămâni: la săptămână {{{{{{21} }}}}}, pacienții cu ARN HIV-1 cu plasmă ≥ {{5}} copii / ml (c / mL) determinate folosind algoritmul FDA Snapshot În termeni de raport, CAB / RPV și Triumeq sunt non -inferior (CAB / RPV: 9 / {{{{3 5}}}} [{{9}}. 2%], Triumeq: {{ 7}} / {{{{3 5}}}}} [{{9}}. 2%]; diferență ajustată: 0,0%, 9 {{ 40}}% CI: - 2. {{1 9}} la 2. 9). În plus, studiul a descoperit că cele două grupuri de tratament au rate de inhibare virologică similare (ARN HIV-1 0010010 lt; {{5}} c / mL) în săptămâna {{{{{{21 }}}}}}} (CAB / RPV: 2 4 5 / {{{{3 5}}}}} [{{2 {{3 5} }}}. 6%], Triumeq: 2 5 {{9}} / {{{{3 5}}}} [{ {3 5}} 9. 4 %]; Diferență ajustată: - 2. {{3 5}}%, 9 5% CI: - {{3 5}}. 2 la 2. 5).

În acest studiu, insuficiența virologică (CVF) confirmată de grupele de tratament 2 a fost neobișnuită. Din săptămâna 48 până la săptămâna 96, nu s-au raportat cazuri noi de CVF în grupul de tratament CAB / RPV, iar un pacient din grupul Triumeq a dezvoltat CVF în săptămâna 64, dar niciun medicament a avut loc rezistența.

În ceea ce privește siguranța, CAB / RPV este bine tolerat, evenimente adverse grave în 2 grupuri de tratament (SAE; grupul CAB / RPV={{{{1 5}}}} / {{{{ {{1 5}} 2}}}} [8. {{{{{{1 5}} {{1 5}} }}}}%], Triumeq group= 22 / {{{{{{1 5}} 2}}}} [7. {{3} }%]) și duce la retragere Evenimentele adverse ale studiului (grupul CAB / RPV= 12 / {{{{{{1 5}} 2}}}} [ {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}. {{{{1 5}} 2}}%] , Grup Triumeq={{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}} / {{{{{{1 5}} {{33 }}}}}}} [{{1 5}}. {{{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}%]) au fost similare. 8 8% ({{{{1 5}} 2}} {{{{{{{1 5}} {{{{34 }} 5}}}}}}} 6 / {{{{1 5}} 2}} 7 8) ale grupului de tratament CAB / RPV au raportat un reacție la locul injectării (ISR) la un moment dat în perioada de tratament de 96 de săptămâni. Majoritatea injecțiilor nu au avut ca rezultat rapoarte ISR. Un total de 12, 55 injecții {{{{{1 5}} 2}} în perioada de studiu de 96 de săptămâni raportate {{2 {{{{33 }} 7}}}}}, {{1 5}} 00 evenimente ISR. Majoritatea evenimentelor ISR ({{2 6}}. {{{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}%) au fost ușoare sau moderate ( ușor: {{{{1 5}} 2}} 7 30/3 {{1 5}} 00, moderați: {{2 {{2 7}}}} 5 {{{{{1 5}} 2}} / 3 {{1 5}} 00), care durează o medie din {{2 {{{2 7}}}} zile, iar frecvența acestor evenimente a scăzut în timp. Șase subiecți ({{{{1 5}} 2}}. {{1 5}}%) s-au retras din cauza evenimentelor legate de injecție.

Conform unui sondaj privind satisfacția tratamentului HIV efectuat în Săptămâna 48, comparativ cu Triumeq oral oral continuu, satisfacția de tratament a pacientului a fost îmbunătățită semnificativ după trecerea de la Triumeq oral la schema de injecție cu acțiune lungă CAB / RPV (media HIVTSQ diferență: {{{{{{{{{2 1}}}}}}}}}. 1, 95% CI [{{{{{{2 {{28} }}}}}}}}. 8, {{{{2 1}}}}}. {{{{2 1}}}}], p 00 {{3 }} 00 1 0 lt; 0,00 1). Datele de preferințe ale pacienților din Săptămâna 48 au arătat că {{{{{{2 1}}}}}} {{{{2 1}}}} {{2 {{ 28}}}} / {{{{{{2 1}}}}}} 8 {{2 5}} ({{1 {{30 }}}}. 8%) subiecții au preferat regimul de injecție cu acțiune lungă și {{{{{{2 1}}}}}} / {{{{{{2 {{28 }}}}}}}}} 8 {{2 5}} (0. {{2 1}}%) au preferat terapia orală anterioară. În săptămâna 96, după trecerea de la Triumeq oral la schema de injecție cu acțiune lungă CAB / RPV, satisfacția pacientului cu tratamentul a continuat să arate o îmbunătățire semnificativă statistic (diferență medie în HIVTSQ: {{{{{{2 {{ 28}}}}}}}}}. {{2 5}} puncte, 95% CI [1. 1, 3. {{ {{2 1}}}}], p 00 1 00 1 0 lt; 0,00 1).

Chloe Orkin, investigatorul principal al studiului FLAIR, medic consultant și profesor clinic la Queen Mary University din Londra, Marea Britanie, a declarat: 0010010 quot; Datele pe termen lung ale studiului FLAIR sunt cu adevărat interesante, confirmă mult timp -eficiența pe termen lung și o bună toleranță a regimului de agent secundar cu acțiune lungă CAB / RPV Sex și potențialul ca alternativă la actualul regim oral de îngrijire zilnică standard. Pentru pacienții infectați cu HIV, i se va oferi o nouă opțiune importantă de a reduce programul de dozare de la 365 zile la 12 zile pe an. 0010010 quot;