FDA din SUA a acordat calificativului rapid pe calea inhibitorului de la Boehringer / Lilly SGLT 2 Jardiance (Englistin)!

Alianța pentru diabet zaharat Eli Lilly-Boehringer Ingelheim a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat SGLT 2 inhibitori ai medicamentului hipoglicemic Jardiance (denumire comună: empagliflozin) Desemnare rapidă (FTD) boala renală (CKD) reduce riscul de evoluție a bolilor renale și deces cardiovascular. În Statele Unite, există mai mult de 30 milioane de pacienți cu CKD care au nevoie urgentă de opțiuni suplimentare de tratament, mulți dintre ei riscând să dezvolte o boală renală în stadiu final (ESKD). În 2019, FDA a acordat, de asemenea, lui Jardiance o altă calificare rapidă (FTD) pentru a reduce riscul de moarte cardiovasculară și spitalizare cu insuficiență cardiacă la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (CHF).

Calificarea rapidă (FTD) este concepută pentru a accelera dezvoltarea și revizuirea rapidă a medicamentelor pentru boli grave pentru a rezolva nevoile medicale grave nesatisfăcute în domenii cheie. Obținerea calificărilor rapide pentru medicamente experimentale înseamnă că companiile farmaceutice pot interacționa cu FDA mai frecvent în timpul ampulei 0010010 ; Faza D. După depunerea cererilor de marketing, aceștia sunt eligibili pentru aprobarea accelerată și revizuirea priorităților, dacă îndeplinesc standardele relevante. În plus, acestea sunt, de asemenea, eligibile pentru revizuire.

Boala renală cronică (CKD) este o boală comună care poate avea un efect devastator asupra vieții unui pacient 0010010 # 39; Nu numai că boala produce leziuni la rinichi, ducând în cele din urmă la nevoia de dializă sau transplant, ci crește și riscul de deces cardiovascular. În Statele Unite, CKD este a noua cauză principală de deces. Aproximativ două treimi din cazurile de CKD sunt cauzate de boli metabolice precum diabetul, hipertensiunea arterială și obezitatea. Este demn de remarcat faptul că CKD este asociată cu morbiditatea și mortalitatea crescută. Majoritatea deceselor la pacienții cu CKD se datorează complicațiilor cardiovasculare, de obicei înainte de a ajunge la boala renală în stadiu final (ESKD).

În prezent, Alianța pentru diabet zaharat Eli Lilly-Boehringer Ingelheim realizează un studiu clinic al EMPA-KIDNEY pentru a evalua impactul Jardiance asupra evoluției bolii renale și a morții cardiovasculare la pacienții adulți cu CKD, cu sau fără diabet. Inițierea studiului EMPA-KIDNEY se bazează pe rezultatele exploratorii promițătoare observate în studiul reper EMPA-REG OUTCOME, care a constatat că la adulții cu diabet de tip 2 diabet și boli cardiovasculare, în comparație, Jardiance a redus riscul de apariție nouă și agravarea bolii renale cu 39%.

Jardiance aparține clasei de inhibitori ai transportorului de sodiu-glucoză-2 (SGLT-2). S-a dovedit că medicamentele inhibitoare emergente SGLT-2 blochează reabsorbția glicemiei în rinichi și excretă prea mult glucoză în organism, obținând astfel efectul de scădere a nivelului de glucoză din sânge, iar efectul hipoglicemic nu depinde de funcția β și de insulină. rezistenţă. Pe lângă faptul că are un efect hipoglicemic clar, medicamentul poate aduce beneficii suplimentare de pierdere în greutate, scăderea tensiunii arteriale și scăderea acidului uric. Jardiance este în siguranță și poate reduce riscul de evenimente cardiovasculare la pacienții diabetici. Este primul medicament pentru diabet zaharat de tipul 0010010 # 39; s-a dovedit prin cercetări pentru a reduce riscul de deces cardiovascular.

Jardiance a fost aprobat pentru listare în august 2014 pentru tratamentul pacienților cu diabet de tip 2 . La sfârșitul lui 2016, Jardiance a fost din nou aprobată pentru a reduce riscul de deces cardiovascular la pacienții cu diabet de tip 2 complicat de boli cardiovasculare. Această aprobare face ca Jardiance să fie primul agent hipoglicemic aprobat din lume care reduce riscul de deces cardiovascular la pacienții cu diabet de tip 2 .

Jardiance este un agent hipoglicemic inhibitor SGLT 2 . În 2018, vânzările globale au atins USD 2. 1 2 miliarde și au ocupat mai mult de 50% din cota de piață a inhibitorilor SGLT 2 . În ultimii ani, Alianța Eli Lilly-Boehringer Ingelheim a lucrat la dezvoltarea acestui medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace și a bolilor renale cronice.

În China, Jardiance a fost aprobat pentru comercializare în septembrie 2017. Poate fi utilizat ca un singur medicament, combinat cu metformină sau combinat cu medicamente cu metformină și sulfonilurea pentru a îmbunătăți controlul zahărului din sânge la pacienții cu diabet de tip 2 . În noiembrie 2019, Jardiance a fost inclusă oficial în catalogul național de asigurări medicale. Catalogul asigurărilor medicale a fost implementat oficial la nivel național în data de {ianuarie 1, 2020. Cred că odată cu avansarea catalogului asigurărilor medicale la nivel național, mai mulți pacienți diabetici chinezi vor beneficia de acest medicament terapeutic excelent!