Drogul vizat de AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) este pe cale să fie aprobat în UE și a fost aprobat în China!

AstraZeneca a anunțat recent că Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis o analiză pozitivă sugerând aprobarea medicamentului anticanceros vizat Tagrisso (denumire generică: osimertinib): ca terapie adjuvantă (postoperatorie) pentru tratamentul pacienților adulți care au suferit rezecție tumorală completă în scopul vindecării, mutația receptorului factorului de creștere epidermică precoce (stadiul IB / II / IIIA) (EGFRm) cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC) Dacă este aprobat, Tagrisso va fi adecvat pentru pacienții NSCLC EGFRm cu deleție de exon 19 EGFR sau mutație de substituție a exonului 21 (L858R) în tumoare. Acum, opiniile CHMP vor fi transmise Comisiei Europene (CE) spre revizuire, care se așteaptă să ia o decizie finală de revizuire în următoarele două luni.

Până în prezent, Tagrisso a fost aprobat pentru tratamentul cancerului pulmonar în stadiu incipient în 15 țări din întreaga lume. În China, Tagrisso a fost aprobat de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) în aprilie 2020: ca terapie adjuvantă (postoperatorie), este la latitudinea medicului să decidă dacă se utilizează chimioterapia adjuvantă pentru a trata pacienții care au primit un tratament. Pacienți adulți cu NSCLC EGFRm în stadiul incipient (stadiul IB / II / IIIA) de rezecție tumorală. Tagrisso este potrivit pentru pacienții NSCLC EGFRm cu deleție de exon 19 EGFR sau mutație de substituție a exonului 21 (L858R) în tumoare.

Merită menționat faptul că Tagrisso este singurul medicament vizat care a demonstrat eficacitate în tratamentul cancerului pulmonar în stadiu incipient într-un studiu global și este, de asemenea, primul astfel de medicament aprobat în China. Indicația a fost aprobată prin procesul de revizuire prioritară și"" fără precedent; rezultatele studiului de fază 3 ADAURA au arătat că terapia adjuvantă Tagrisso a redus riscul de reapariție a bolii sau de deces cu 80%.

Cancerul pulmonar este o boală devastatoare. Deși până la 30% dintre pacienții cu NSCLC pot fi diagnosticați suficient de devreme pentru a fi supuși unei intervenții chirurgicale radicale, recurența bolii este încă frecventă la începutul bolii. Conform datelor anterioare, aproape jumătate dintre pacienții diagnosticați în stadiul IB și mai mult de trei sferturi dintre pacienții diagnosticați în stadiul IIIA vor recidiva în termen de 5 ani. Mai mult de o treime dintre pacienții cu cancer pulmonar din lume se află în China. Dintre pacienții cu NSCLC, aproximativ 40% dintre pacienți au tumori cu mutații EGFR.

Dave Fredrickson, vicepreședinte executiv global al AstraZeneca și șef al diviziei de oncologie, a declarat: „În prezent, nu există terapie țintită pentru pacienții cu stadiu incipient de cancer pulmonar în Europa. Rata de recurență în această regiune este încă inacceptabil de mare. CHMP Revizuirea pozitivă a opiniilor este un pas important în introducerea de tratamente direcționate pentru acești pacienți pentru prima dată și, de asemenea, întărește urgența testării mutației tumorale pentru toți pacienții cu cancer pulmonar înainte de a lua orice decizie de tratament pentru a asigura cât mai mulți pacienți posibil. beneficiați de terapii inovatoare, cum ar fi Tagrisso."

Opiniile de revizuire pozitive ale CHMP se bazează pe rezultatele pozitive ale studiului clinic global ADAURA înregistrat în faza III. Datele arată că în populația principală a studiului la pacienții cu stadiul II și IIIA EGFRm NSCLC, precum și la pacienții cu stadiul IB-IIIA cu indicatori secundari, Tagrisso a prezentat supraviețuire statistic diferită și semnificativă clinic fără boală (DFS). ) Beneficiu.

Datele specifice sunt: ​​(1) La pacienții cu stadiul II și IIIA, rezultatele DFS au arătat că Tagrisso a redus riscul de reapariție a bolii sau de deces cu 83% (HR=0,17; 99,06% CI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" în="" populația="" generală="" studiată="" la="" pacienții="" cu="" ib-iiia,="" rezultatele="" dfs="" au="" arătat="" că="" tagrisso="" a="" redus="" riscul="" de="" reapariție="" a="" bolii="" sau="" de="" deces="" cu="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" în="" toate="" subgrupurile="" prestabilite,="" inclusiv="" pacienții="" asiatici="" și="" non-asiatici,="" au="" fost="" observate="" beneficii="" consistente="" ale="" dfs,="" indiferent="" de="" chimioterapia="" adjuvantă="" anterioară.="" siguranța="" și="" tolerabilitatea="" tagrisso="" în="" acest="" studiu="" sunt="" în="" concordanță="" cu="" studiile="" anterioare="" privind="" nsclc="" metastatic.="" rezultatele="" cercetărilor="" conexe="" au="" fost="" publicate="" în"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso este un al treilea inhibitor EGFR-TKI reprezentat de o moleculă mică orală, care a fost aprobat de multe țări din întreaga lume (inclusiv Statele Unite, Japonia, China și Uniunea Europeană): (1) Tratament de primă linie pentru pacienții cu NSCLC EGFRm avansat sau metastatic; (2) Tratamentul de linia a doua pentru pacienții NSCLC local avansați sau metastatici cu mutație pozitivă EGFR T790M. În plus, Tagrisso este aprobat pentru tratamentul cancerului pulmonar în stadiu incipient în mai mult de zece țări, inclusiv în Statele Unite.

Această ultimă aprobare este a treia indicație conform căreia Tagrisso a fost aprobat pentru tratamentul de linia a doua a mutantului EGFR T790M NSCLC și tratamentul de primă linie al EGFRm NSCLC în China. Primele două indicații au fost incluse în catalogul național de asigurări medicale.

Tagrisso este EGFR-TKI ireversibil din a treia generație cu activitate clinică împotriva metastazelor sistemului nervos central. La nivel global, Tagrisso a tratat aproximativ 250.000 de pacienți.

În prezent, AstraZeneca dezvoltă Tagrisso pentru tratamentul pacienților cu NSCLC EGFRm cu mai multe etape de boală, inclusiv: tratamentul bolii irezecabile local avansate în stadiul III (studiu LAURA), boala neoadjuvantă rezecabilă (NeoADAURA), chimioterapie combinată pentru boala metastatică (FLAURA2), combinat cu potențiale medicamente noi pentru rezolvarea rezistenței la EGFR TKI (studiu SAVANNAH, studiu ORCHARD).