Bayer de nouă generație inhibitor al receptorilor androgeni Nubeqa® (darolutamidă) a fost aprobat în China!

Bayer a anunțat recent că Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China a aprobat Nubeqa® (denumire generică: darolutamidă), o nouă generație de inhibitor al receptorilor androgeni, pentru tratamentul rezistenței la castrare non-metastatică cu risc ridicat de metastază Pacienți adulți cu cancer de prostată (nmCRPC). Din studiul aramis de fază 3 și analiza sa finală, Nubeqa® combinat cu terapia de privare de androgeni (ADT) a îmbunătățit în mod semnificativ supraviețuirea globală (OS) și supraviețuirea fără metastaze (MFS) în comparație cu placebo combinat cu ADT , și în condiții de siguranță și de încredere.

Nubeqa (darolutamidă) a fost dezvoltată de Bayer în cooperare cu compania farmaceutică finlandeză Orion și a fost aprobată în Statele Unite, Uniunea Europeană și multe alte țări pentru tratamentul pacienților de sex masculin cu nmCRPC. Medicamentul este un nou inhibitor oral al receptorului androgen (AR) cu o structură chimică unică, se leagă de receptor cu afinitate ridicată și prezintă o activitate antagonistă puternică, inhibând astfel funcția receptorilor și creșterea celulelor cancerului de prostată. Crească. Spre deosebire de alte tratamente nmCRPC existente, Nubeqa (darolutamidă) nu traversează bariera hemato-encefalică, astfel încât există mai puține interacțiuni potențiale de droguri și efecte secundare ale sistemului nervos central (cum ar fi epilepsie, căderi și tulburări cognitive), ceea ce limitează tratamentul la pacienți. Povara vieții.

Profesorul Huang Jian, președinte al Filialei urologie a Asociației Medicale Chineze și profesorul Huang Jian de la Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, a declarat: "În prezent, incidența cancerului de prostată se clasează pe locul al șaselea în rândul tumorilor maligne comune la bărbați chinezi. După ce cancerul de prostată este tratat cu ADT, chiar și cu testosteron în organism Când conținutul de N este redus la un nivel foarte scăzut, progresia bolii va apărea. În acest moment, metodele tradiționale de imagistică nu au găsit metastaze îndepărtate. Această etapă se numește cancer de prostată rezistent la castrare (nmCRPC). Aproximativ o treime din nmCRPC Pacientul dezvoltă metastaze în mai puțin de 2 ani după utilizarea ADT singur. Odată ce nmCRPC intră în stadiul de cancer de prostată metastazat rezistent la castrare (mCRPC), boala va progresa rapid. Diagnosticul precoce și intervenția în timp util în stadiul nmCRPC sunt eficiente în prevenirea cancerului de prostată Apariția metastazelor este de mare importanță pentru prelungirea supraviețuirii globale a pacienților. În același timp, pacienții cu nmCRPC, de obicei, nu au simptome și trăiesc într-o stare foarte activă. Prin urmare, pentru ei, scopul principal al tratamentului este de a întârzia progresia bolii și de a minimiza efectele tratamentului. Impact asupra vieții."

Jiang Wei, vicepreședinte executiv al Bayer Group's Prescription Drugs Division și președinte al Chinei și Asia Pacific, și președinte al Bayer Group Greater China, a declarat: "Aprobarea Nubeqa® în China este un alt pas solid pe care Bayer a luat în domeniul tratamentului cancerului de prostată. Medicii și pacienții chinezi în stadiul important al nmCRPC oferă o nouă opțiune de tratament. Aprobările succesive ale Xofigo® și Nubeqa® în China permit pacienților chinezi cu cancer de prostată în diferite stadii să obțină opțiuni de tratament inovatoare. Acest lucru este, de asemenea, adevărat. Bayer continuă să-și optimizeze portofoliul de produse pentru a-și demonstra angajamentul de a satisface nevoile medicale ale pacienților chinezi."

ARAMIS este un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo de fază III, care a înrolat 1509 nmCRPC pacienți de sex masculin care primesc terapie de privare de androgeni (ADT) și au o incidență ridicată a bolii metastatice. Risc. Studiul a evaluat eficacitatea și siguranța nubeqa orală și placebo. În acest studiu, pacienții au fost repartizați aleatoriu la un raport de 2:1 și au primit 600 mg de Nubeqa sau placebo pe cale orală de două ori pe zi, în timpul tratamentului cu ADT. Pacienții cu antecedente de epilepsie au voie să participe la tratament în studiu.

Datele finale primare de eficacitate anunțate anterior au arătat că, în comparație cu placebo+ADT, Nubeqa+ADT a prelungit semnificativ supraviețuirea fără metastaze (MFS mediană: 40,4 luni vs 18,4 luni, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

Rezultatele complete ale analizei finale a osului studiului au fost publicate în New England Journal of Medicine (NEJM) în septembrie 2020. Rezultatele au arătat că, în comparație cu placebo, Nubeqa extins semnificativ SG, a întârziat în mod semnificativ debutul simptomelor legate de cancer, și toxicitate minimizată. (Pentru detalii, a se vedea: Nonmetastatic, Cancer de prostată rezistent la castrare și supraviețuire cu Darolutamidă)

Datele specifice sunt: Comparativ cu placebo+ADT, Nubeqa+ADT a redus semnificativ riscul de deces cu 31% (HR=0,69; 95%IC: 0,53-0,88; p=0,003) și a întârziat semnificativ timpul până la progresia durerii (HR=0,65, 95%IC: 0,53-0,79 p;<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Este demn de menționat faptul că, deși mai mult de jumătate (55%, 307 din 554 pacienți) din grupul de tratament placebo+ADT au trecut la Nubeqa înainte de termenul final de analiză (15 noiembrie 2019) %, 170 de cazuri) sau o altă terapie care prelungește viața, dar s- a observat, de asemenea, un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic al SG.

După o urmărire mediană prelungită de 29 de luni a întregii populații studiate, Nubeqa a continuat să dea dovadă de siguranță. Comparativ cu analiza anterioară, întreruperea tratamentului nu a fost modificată din cauza reacțiilor adverse (EA), care au apărut la 9% dintre pacienții din ambele grupuri.

Această ultimă analiză a studiului ARAMIS a confirmat, de asemenea, că Nubeqa combinată cu ADT are un efect redus asupra sistemului nervos central (SNC), iar posibilitatea de afectare mentală și cognitivă este scăzută. Nubeqa scăzut bariera sange - creier permeabilitate observate în studiile preclinice și persoanele sănătoase pot explica acest fenomen.

Cancerul de prostată (Sursa imaginii: hopkinsmedicine.org)

La nivel global, cancerul de prostată este a doua cea mai frecventă tumoare malignă și a cincea cauză principală de deces prin cancer în rândul bărbaților. Aceasta afectează în principal bărbații cu vârsta peste 50 de ani, iar riscul crește odată cu vârsta. Cancerul de prostată rezistent la castrare (CRPC) se referă la cancerul de prostată care continuă să se dezvolte atunci când testosteronul din organism scade la un nivel foarte scăzut după primirea tratamentului cu ADT. Aproximativ o treime din pacienții ne metastatici (nmCRPC) dezvoltă metastaze în decurs de doi ani. Prin urmare, în acest caz, scopul principal al tratamentului este de a întârzia metastaza și răspândirea cancerului de prostată și de a limita efectele secundare ale tratamentului.

Deoarece barbatii cu nmCRPC, de obicei, nu au simptome și să ducă o viață activă, este foarte important să aibă unele opțiuni de tratament care pot întârzia progresia cancerului și de a minimiza efectele secundare ale tratamentului, care le va permite să experiență aproape nici o interferență. Menține-ți propriul stil de viață în circumstanțe.

Nubeqa va oferi o opțiune importantă de tratament pentru pacienții de sex masculin cu nmCRPC, care poate prelungi semnificativ supraviețuirea fără metastaze (MFS) și supraviețuirea globală (SG). Medicamentul are o bună siguranță pe termen lung și ajută pacienții să continue să primească tratament. Atingerea obiectivelor de tratament.

În plus față de nmCRPC, Bayer și Orion avansează, de asemenea, un alt studiu clinic de fază III ARASENS pentru a evalua eficacitatea și siguranța darolutamidei în tratamentul cancerului de prostată sensibil la hormoni metastatici (mHSPC).