Biogen depune cererea de listare a bolii Alcanheimer droguri aducanumab

Biogen și Eisai a anunțat în comun că Biogen a finalizat depunerea unei cereri de licență Bioproduct (BLA) la Us Food and Drug Administration (FDA), care solicită aprobarea pentru tratamentul bolii Alzheimer (AD). Cercetare de droguri aducanumab. Această aplicație include date clinice din studiile clinice de fază 3 EMERGE și ENGAGE și studiile clinice de fază 1b PRIME. Bojian urmărește, de asemenea, să obțină calificări de revizuire prioritară. Dacă este aprobat, aducanumab va fi primul fda-a aprobat terapia pentru a întârzia declinul simptomelor clinice ale bolii Alzheimer, și va fi, de asemenea, primul care să dovedească faptul că eliminarea proteinei beta-amiloid poate obține rezultate clinice mai bune.

Boala Alzheimer este o boală neurologică progresivă care afectează gândirea, memoria și independența, ducând la moarte prematură. Această boală este o criză globală de sănătate în creștere, care afectează pacienții și familiile lor. Potrivit datelor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), zeci de milioane de oameni din întreaga lume au boala Alzheimer, iar acest număr va continua să crească în următorii ani.

Aducanumab (BIIB037) este un anticorp monoclonal care vizează beta amiloid. Bojian a obținut licența de cercetare și dezvoltare a aducanumab de la Neuroimmune. Din octombrie 2017, Bojian și Eisai au dezvoltat și comercializat aducanumab la nivel global.

Proiectul de dezvoltare clinică Aducanumab include două studii clinice de fază 3 EMERGE și ENGAGE, efectuate la pacienții cu boală Alzheimer precoce. Studiul clinic EMERGE a atins obiectivul clinic principal. La 78 săptămâni de aducanumab cu doză mare, a încetinit semnificativ rata de scădere a scorului capacității cognitive (CDR-SB) comparativ cu placebo (22%, p=0,01). Aducanumab a atins, de asemenea, mai multe criterii secundare în studiul EMERGE.

Datele imagistice ale depozitelor de amiloid din studiul EMEROID au arătat că, la 26 și 78 de săptămâni, sarcina plăcii amiloide a fost redusă în grupurile cu doze mici și mari de aducanumab comparativ cu placebo (P<0.001). although="" the="" engage="" trial="" did="" not="" reach="" its="" primary="" endpoint,="" bo="" jian="" believes="" that="" part="" of="" its="" data="" supports="" the="" clinical="" results="" observed="" in="" the="" emerge="">

"Boala Alzheimer rămâne una dintre cele mai mari provocări de sănătate publică ale timpului nostru", a declarat Biogen CEO Dl Michel Vounatsos: "Aceasta privează pacienții de memoria lor, independența, și în cele din urmă privează pe cei care ne place pentru a finaliza capacitatea de sarcini de bază. Așteptăm cu nerăbdare să FDA revizuirea cererea noastră."