Al treilea studiu de fază III al inhibitorului oral jak rinvoq (upadacitinib) de fază III în tratamentul AD moderat până la sever este de succes!

AbbVie a anunțat recent că studiul de fază III AD Up care evaluează inhibitorul oral jak1 Rinvoq (upadacitinib) combinat cu corticosteroizi topici (TCS) în tratamentul dermatitei atopice (AD) a atins criteriile finale primare și secundare.

Acesta este al treilea studiu pivot de fază III care evaluează Rinvoq în tratamentul AD. TCS este tratamentul mainstream pentru AD. Datele pozitive de la AD Up oferă mai multe informații pentru Rinvoq combinate cu TCS. Datele arată că, în comparație cu placebo+TCS, Rinvoq+TCS poate îmbunătăți semnificativ simptomele pielii și mâncărime. În special, în rândul pacienților tratați cu Rinvoq, o proporție mai mare de pacienți pot menține ameliorarea simptomelor cutanate fără a utiliza TCS.

Studiul AD Up a fost efectuat la adolescenți și adulți cu AD moderată până la severă. Acesta a evaluat eficacitatea și siguranța a două doze de Rinvoq (15mg și 30mg, o dată pe zi) în raport cu placebo. Toate grupurile de tratament au primit TCS în același timp. Criteriul final principal comun este: în a 16-a săptămână de tratament, zona eczemelor și indicele de severitate s-au îmbunătățit cu cel puțin 75% (EASI75), iar scorul general al investigatorului dermatitei atopice validate (viGA-AD) este îndepărtarea completă sau aproape completă a leziunilor cutanate (0/1).

Rezultatele au arătat că în a 16-a săptămână de tratament, comparativ cu grupul de tratament placebo+TCS, un procent semnificativ mai mare de pacienți din grupul de tratament Rinvoq+TSC la orice doză au arătat o eliminare îmbunătățită a pielii. Datele specifice sunt: (1) 65/77% dintre pacienții tratați cu doză de 15/30 mg de Rinvoq+TCS au atins EASI75, în timp ce proporția pacienților tratați cu placebo+TCS a fost de 26% (p<0.001); (2)="" 40/59%="" of="" patients="" treated="" with="" 15/30mg="" dose="" of="" rinvoq+tcs="" achieved="" viga-ad="" 0/1,="" while="" the="" proportion="" of="" patients="" treated="" with="" placebo+tcs="" was="" 11%=""><>

În plus, comparativ cu pacienții tratați cu placebo+TCS, un procent mai mare de pacienți tratați cu Rinvoq+TCS au prezentat o reducere semnificativă clinic a simptomelor pruritului, definită ca scala de evaluare a pruritului cel mai sever (SNR) ≥ 4. Datele specifice sunt: în a 16-a săptămână de tratament, 52/64% dintre pacienții cărora li s-a administrat o doză de Rinvoq+TCS au atins acest criteriu final, în timp ce proporția pacienților cu placebo+TCS a fost de numai 15% (p<>

Într- o analiză suplimentară prespecificat, tratamentul cu orice doză de Rinvoq a dus, de asemenea, la un număr mediu mai mare de zile fără corticosteroizi topici (zile fără TCS) comparativ cu placebo. Definiția zilelor fără TCS este un răspuns la tratament al EASI75 sau mai mare, fără utilizarea TCS. Datele specifice sunt: în decurs de 16 săptămâni de tratament, pacienții cărora li s- a administrat 15/30 mg doză de Rinvoq+TCS, numărul mediu de zile fără TCS în timp ce mențineA EASI75 a fost de 34/47 zile, în timp ce media pacienților cărora li s-a administrat placebo+TCS Este de 8 zile (p nominal<>

În acest studiu, rezultatele privind siguranța sunt în concordanță cu cele două studii de fază III ad raportate anterior. În timpul perioadei controlate cu placebo de 16 săptămâni, nu au fost observate noi riscuri de siguranță. Rezultatele complete ale acestei cercetări vor fi anunțate la viitoarele conferințe medicale și publicate în reviste evaluate de colegi.

Dermatita atopică (AD) este o boală comună, cronică, recurentă și inflamatorie a pielii caracterizată prin cicluri repetate de mâncărime și zgâriere, provocând dureri de piele și cracare. Se estimează că până la 25% dintre adolescenți și 10% dintre adulți vor fi afectați de AD la un moment dat în viața lor. 20%-46% dintre pacienții adulți cu AD vor avea o boală moderată până la severă. Simptomele bolii pot provoca o povară fizică, psihologică și economică semnificativă asupra pacienților.

Ingredientul farmaceutic activ al Rinvoq este upadacitinib, un inhibitor jak1 selectiv oral și reversibil descoperit și dezvoltat de AbbVie, care este dezvoltat pentru a trata mai multe boli inflamatorii mediate imun. JAK1 este o kinază care joacă un rol cheie în fiziologia multor boli inflamatorii.

În august 2019, Rinvoq a primit primul lot din lume în Statele Unite pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă moderată până la sever activă (RA) cu insuficientă sau intoleranță la metotrexat (MTX). În decembrie 2019, Rinvoq a fost aprobat de Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților adulți cu RA moderată până la severă care au avut un răspuns insuficient sau intolerant la unul sau mai multe medicamente antireumatice care modifică boala (DMARD). În RA, doza aprobată de Rinvoq este de 15 mg.

În prezent, Rinvoq tratează artrita psoriazică (PsA), RA, spondiloartrita axială (axSpA), boala Crohn (CD), dermatita atopică (AD), colita ulcerativă (UC), gigant Studiul clinic de fază III de arterita celulară (GCA) este în curs de desfășurare.

Doar recent, AbbVie a anunțat că a depus o nouă cerere de indicație pentru Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, o dată pe zi) în Statele Unite și Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților adulți cu PSA activ.

Industria este foarte optimistă în privința perspectivelor de afaceri ale Rinvoq. Organizația de cercetare a pieței farmaceutice A evaluatPharma a publicat anterior un raport care prezice că vânzările globale ale Rinvoq în 2024 vor ajunge la 2,57 miliarde de dolari, devenind al cincilea medicament antireumatic cel mai bine vândut din lume.